Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-intervention til universitetsstuderende med ADHD

9. august 2024 opdateret af: University of Alabama, Tuscaloosa
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en neuroudviklingsforstyrrelse, der almindeligvis fortsætter i voksenalderen og er forbundet med betydelige livssvækkelser. Den nuværende undersøgelse evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en gruppebaseret mindfulness-intervention for førsteårs universitetsstuderende med ADHD. Hvis det viser sig at være gennemførligt, acceptabelt og effektivt, vil efterfølgende forskning undersøge dens indvirkning i større skala for at have en bredere indvirkning på folkesundheden for universitetsstuderende med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en neuroudviklingsforstyrrelse, der almindeligvis fortsætter i voksenalderen. Stimulerende og ikke-stimulerende farmakoterapier er grundpillen i behandlingen; dog har ikke-farmakologiske interventioner såsom mindfulness betydelig empirisk støtte. Mindful Awareness Practices (MAPs) for ADHD-programmet, et 8-ugers, gruppebaseret mindfulness-program for voksne med ADHD, har vist sig at reducere ADHD, depression og angstsymptomer. Selvom det er lovende, er det ukendt, om MAPs-protokollen er gennemførlig, acceptabel og effektiv for universitetsstuderende med ADHD. Den nuværende undersøgelse tager det første skridt i retning af forbedret undersøgelse af mindfulness for universitetsstuderende med ADHD ved at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en tilpasset MAPs-protokol leveret inden for universitetsrådgivningscentre i løbet af det første semester af college. Førsteårs universitetsstuderende med ADHD vil blive rekrutteret gennem University of Alabama's Office of Disability Services og Wofford College's Accessibility Services. Efter at have udviklet og betatest en tilpasset MAP-intervention på begge steder, vil eleverne blive randomiseret til tilpassede MAP'er eller Services-As-Usual (SAU; standard akademiske støttetjenester leveret af universitetets handicap-/tilgængelighedskontorer). Grupper vil omfatte 10 førsteårsstuderende og vil blive kørt over en 2-årig periode i efterårssemestrene (dvs. 4 MAP-grupper på tværs af de to steder; i alt MAP n = 40; i alt SAU n = 40). MAPs-grupper vil blive ledet af uddannede terapeuter i universitetsrådgivningscentre. Vurderinger vil ske før, efter og 6-måneders opfølgning ved hjælp af mål for ADHD, trægt kognitivt tempo (SCT), angst og depressionssymptomer sammen med følelsesregulering og opmærksomhed, vores hypoteseændringsmekanismer. Formålet med projektet er at: 1) tilpasse, manualisere og betateste interventionen, 2) gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med tilpassede MAP'er sammenlignet med SAU og undersøge gennemførligheds- og acceptabilitetsmålinger og kliniske resultater, og 3) undersøge, om den tilpassede MAPs intervention ændrer de mål, der antages at være forbundet med ændringer i kliniske resultater (dvs. følelsesmæssig regulering, mindfulness). Hvis tilstrækkelig gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effekt er dokumenteret, kan mindfulness for universitetsstuderende med ADHD fortsætte med at blive evalueret i større forsøg. Hvis den i sidste ende bliver fundet at være effektiv, har denne protokol potentiale til at blive bredt udbredt inden for universitetsrådgivningscentre for at have en bredere indvirkning på folkesundheden for universitetsstuderende med ADHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Matthew A Jarrett, PhD
  • Telefonnummer: 205-348-5083
  • E-mail: majarrett@ua.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • Rekruttering
        • Department of Psychology, University of Alabama
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew A Jarrett, PhD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303-3663
        • Rekruttering
        • Department of Psychology, Wofford College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dane C Hilton, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første semester studerende med ADHD
  • Alder 17-25
  • Skal opfylde kriterier for ADHD
  • Ingen større medicinske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression
  • Mani
  • Igangværende stofmisbrug
  • Personlighedsforstyrrelse, der kan forstyrre gruppelevering
  • Psykotiske symptomer
  • Nylig traumehistorie
  • Ustabil dosering af psykotrop medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilpassede Mindful Awareness Practices (MAPS)
Mindful Awareness Practices (MAPs) for ADHD-programmet, et 8-ugers, gruppebaseret mindfulness-program for voksne med ADHD, har vist sig at reducere ADHD, depression og angstsymptomer. Selvom det er lovende, er det ukendt, om MAPs-protokollen er gennemførlig, acceptabel og effektiv for universitetsstuderende med ADHD. Den nuværende undersøgelse tager det første skridt i retning af forbedret undersøgelse af mindfulness for universitetsstuderende med ADHD ved at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en tilpasset MAPs-protokol leveret inden for universitetsrådgivningscentre i løbet af det første semester af college.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Awareness Practices for ADHD (tilpasset)
Mindful Awareness Practices (MAPs) for ADHD-programmet er et 8-ugers, gruppebaseret mindfulness-program for voksne med ADHD.
Aktiv komparator: Tjenester-som-sædvanligt
Services-As-Usual omfatter standard akademiske støttetjenester, der leveres af universitetets handicap-/tilgængelighedskontorer.
Adfærdsmæssigt: Tjenester-som-sædvanligt
Services-As-Usual inkluderer standardsupporttjenester, der leveres af universiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Adult ADHD Rating Scale
Tidsramme: Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Dette mål vurderer voksne ADHD-symptomer
Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Voksenkoncentrationsopgørelse
Tidsramme: Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Dette mål vurderer symptomer på træg kognitivt tempo (SCT) hos voksne
Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Depression Angst Stress Scale-21
Tidsramme: Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Dette mål vurderer voksnes angst- og depressionssymptomer
Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Dette mål vurderer følelsesreguleringsevner hos voksne.
Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Trier Social Stress Test
Tidsramme: Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Dette mål vurderer evnen til at regulere social stress i et laboratorieparadigme.
Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Mind Overdreven Vandrende Spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Denne foranstaltning vurderer sindvandring hos voksne.
Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Fem-facet mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Dette mål vurderer opmærksomhed hos voksne.
Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave
Tidsramme: Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Denne opgave måler evnen til at opretholde opmærksomhed og sindvandring under opgaveudførelse.
Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Opmærksomhed netværksopgave
Tidsramme: Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Denne opgave måler aspekter af opmærksomhed såsom alarmering, orientering og eksekutiv kontrol.
Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksenversion
Tidsramme: Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Dette mål vurderer selvvurderede eksekutive funktionsmangler hos voksne.
Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om socialt fungerende
Tidsramme: Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Denne foranstaltning vurderer aspekter af social funktion hos voksne.
Forbehandling, op til 1 måned efter behandling, 6 måneders opfølgning
Karakter gennemsnit
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Denne foranstaltning vurderer den akademiske præstation i college-miljøet.
6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om behandlingstilfredshed og -acceptabilitet
Tidsramme: Op til 1 måned efter behandling
Dette mål vil vurdere deltagernes tilfredshed med behandlingen.
Op til 1 måned efter behandling
Sessionstjekliste og terapeutfeedbackformular
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen
Denne foranstaltning vil vurdere, om terapeuten leverede hver interventionskomponent og vil bede terapeuten om at vurdere sværhedsgraden ved implementering.
Ugentligt under behandlingen
Implementeringskvalitetsmål
Tidsramme: Ugentlige sessioner vil blive bedømt
Denne foranstaltning vil involvere en vurdering af, hvor godt terapeuten implementerede terapisessionsprocedurer.
Ugentlige sessioner vil blive bedømt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wofford College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR29540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsendt til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke blive frigivet/delt før offentliggørelse eller 12 måneder efter projektets slutdato, alt efter hvad der kommer først.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger