Intervence všímavosti pro vysokoškoláky s ADHD
9. srpna 2024 aktualizováno: University of Alabama, Tuscaloosa
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je neurovývojová porucha, která běžně přetrvává do dospělosti a je spojena s významnými životními poruchami.
Současná studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost skupinové intervence všímavosti u studentů prvního ročníku vysoké školy s ADHD.
Pokud se zjistí, že je to proveditelné, přijatelné a účinné, následný výzkum prozkoumá jeho dopad ve větším měřítku, aby měl širší dopad na veřejné zdraví pro vysokoškolské studenty s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je neurovývojová porucha, která běžně přetrvává až do dospělosti.
Základem léčby jsou stimulační a nestimulační farmakoterapie; nicméně nefarmakologické intervence, jako je všímavost, mají významnou empirickou podporu.
Program Mindful Awareness Practices (MAPs) for ADHD, 8týdenní skupinový program všímavosti pro dospělé s ADHD, prokazatelně snižuje příznaky ADHD, deprese a úzkosti.
I když je to slibné, není známo, zda je protokol MAPs proveditelný, přijatelný a účinný pro vysokoškoláky s ADHD.
Současná studie činí první krok k lepšímu studiu všímavosti pro vysokoškolské studenty s ADHD testováním proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti upraveného protokolu MAPs poskytovaného v prostředí univerzitního poradenského centra během prvního semestru vysoké školy.
Studenti prvního ročníku vysokých škol s ADHD budou přijímáni prostřednictvím Kanceláře služeb pro osoby se zdravotním postižením University of Alabama a služeb dostupnosti Wofford College.
Po vyvinutí a beta testování přizpůsobeného zásahu MAP na obou místech budou studenti náhodně rozděleni do upravených MAP nebo služeb jako obvykle (SAU; standardní akademické podpůrné služby poskytované univerzitními úřady pro postižení/přístupnost).
Skupiny budou zahrnovat 10 studentů prvního ročníku a budou probíhat po dobu 2 let v podzimních semestrech (tj. 4 skupiny MAP napříč dvěma pracovišti; celkový počet MAP n = 40; celkový počet SAU n = 40).
Skupiny MAPs povedou vyškolení terapeuti v univerzitních poradnách.
Hodnocení bude probíhat před, po a po 6 měsících sledování pomocí měření ADHD, pomalého kognitivního tempa (SCT), symptomů úzkosti a deprese spolu s regulací emocí a všímavostí, našimi předpokládanými mechanismy změny.
Cíle projektu jsou: 1) adaptovat, manuálně a beta testovat intervenci, 2) provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii adaptovaných MAP ve srovnání se SAU a prozkoumat měřítka proveditelnosti a přijatelnosti a klinické výsledky, a 3) prozkoumat, zda adaptovaná Intervence MAP mění cíle, o nichž se předpokládá, že jsou spojeny se změnami klinických výsledků (tj. emoční regulace, všímavost).
Pokud je zdokumentována adekvátní proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost, může být pozornost u vysokoškolských studentů s ADHD nadále hodnocena ve větších studiích.
Pokud se nakonec ukáže, že je tento protokol účinný, má potenciál být široce rozšířen v rámci vysokoškolských poradenských center, aby měl širší dopad na veřejné zdraví pro vysokoškolské studenty s ADHD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew A Jarrett, PhD
- Telefonní číslo: 205-348-5083
- E-mail: majarrett@ua.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
- Nábor
- Department of Psychology, University of Alabama
-
Kontakt:
- Matthew A Jarrett, PhD
- Telefonní číslo: 205-348-5083
- E-mail: majarrett@ua.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew A Jarrett, PhD
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303-3663
- Nábor
- Department of Psychology, Wofford College
-
Kontakt:
- Dane C Hilton, PhD
- Telefonní číslo: 864-597-4642
- E-mail: hiltondc@wofford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dane C Hilton, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolák prvního semestru s ADHD
- Věk 17-25
- Musí splňovat kritéria pro ADHD
- Žádné velké zdravotní problémy
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese
- Mánie
- Pokračující zneužívání návykových látek
- Porucha osobnosti, která může narušovat skupinové doručení
- Psychotické příznaky
- Nedávná historie traumatu
- Nestabilní dávkování psychotropních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adapted Mindful Awareness Practices (MAPS)
Program Mindful Awareness Practices (MAPs) for ADHD, 8týdenní skupinový program všímavosti pro dospělé s ADHD, prokazatelně snižuje příznaky ADHD, deprese a úzkosti.
I když je to slibné, není známo, zda je protokol MAPs proveditelný, přijatelný a účinný pro vysokoškoláky s ADHD.
Současná studie činí první krok k lepšímu studiu všímavosti pro vysokoškolské studenty s ADHD testováním proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti upraveného protokolu MAPs poskytovaného v prostředí univerzitního poradenského centra během prvního semestru vysoké školy.
|
Program Mindful Awareness Practices (MAP) pro ADHD je 8týdenní skupinový program všímavosti pro dospělé s ADHD.
|
|
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle
Services-As-Usual zahrnuje standardní akademické podpůrné služby poskytované univerzitními úřady pro osoby se zdravotním postižením/dostupností.
|
Služba Services-As-Usual zahrnuje standardní podpůrné služby poskytované univerzitami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Connerova stupnice hodnocení ADHD pro dospělé
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
Toto měření hodnotí příznaky ADHD u dospělých
|
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
|
Inventář koncentrace dospělých
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
Toto měření hodnotí symptomy pomalého kognitivního tempa (SCT) dospělých
|
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu-21
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
Toto měření hodnotí symptomy úzkosti a deprese u dospělých
|
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
Toto měření hodnotí schopnosti regulace emocí u dospělých.
|
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
|
Trierův sociální zátěžový test
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
Toto měření hodnotí schopnost regulovat sociální stres v laboratorním paradigmatu.
|
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
|
Dotazník nadměrného putování myslí
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
Toto měřítko hodnotí toulání mysli u dospělých.
|
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
Toto měřítko hodnotí všímavost u dospělých.
|
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
|
Trvalá pozornost k reakci na úkol
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
Tento úkol měří schopnost udržet pozornost a toulání mysli během plnění úkolu.
|
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
|
Úkol sítě Attention
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
Tento úkol měří aspekty pozornosti, jako je upozornění, orientace a výkonná kontrola.
|
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
Toto měřítko posuzuje sebehodnocení deficitů exekutivních funkcí u dospělých.
|
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
|
Sociálně fungující dotazník
Časové okno: Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
Toto opatření hodnotí aspekty sociálního fungování dospělých.
|
Předléčba, do 1 měsíce po léčbě, 6měsíční sledování
|
|
Studijní průměr
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Toto měřítko hodnotí akademický výkon na vysoké škole.
|
6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti a přijatelnosti léčby
Časové okno: Až 1 měsíc po ošetření
|
Toto měření zhodnotí spokojenost účastníků s léčbou.
|
Až 1 měsíc po ošetření
|
|
Kontrolní seznam sezení a formulář zpětné vazby od terapeuta
Časové okno: Týdně během léčby
|
Toto opatření posoudí, zda terapeut provedl každou složku intervence, a požádá terapeuta, aby ohodnotil stupeň obtíží s implementací.
|
Týdně během léčby
|
|
Měření kvality implementace
Časové okno: Týdenní relace budou hodnoceny
|
Toto opatření bude zahrnovat hodnocení toho, jak dobře terapeut implementoval postupy terapeutického sezení.
|
Týdenní relace budou hodnoceny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR29540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou odeslána do datového archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH).
Časový rámec sdílení IPD
Data nebudou zveřejněna/sdílena až do zveřejnění nebo 12 měsíců po datu ukončení projektu, podle toho, co nastane dříve.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .