Studie rozmezí dávek k vyhodnocení 25valentní pneumokokové konjugované vakcíny

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí, kterým je v den randomizace (1. den) 18 až 49 let.
• Účastník musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Účastník musí být schopen porozumět požadavkům a postupům studie a dodržovat je a musí být ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované následné návštěvy.
• Dospělé ženy, které nejsou chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a negativní těhotenský test před očkováním a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody k zabránění těhotenství do 57. dne studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 90 dnů před randomizací nebo plánovaným užíváním takového přípravku během období účasti ve studii.
• Dospělí, kteří byli dříve očkováni proti S. pneumoniae.
• Anamnéza mikrobiologicky potvrzeného invazivního onemocnění způsobeného S. pneumoniae.
• Anamnéza alergického onemocnění (včetně angioedému) nebo anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných vakcín, včetně PEG.
• Jakékoli abnormální vitální funkce, které PI považuje za klinicky relevantní.
• Akutní onemocnění v době randomizace (střední nebo těžké) a/nebo horečka (tělesná teplota ≥ 38,0 °C)
• Anamnéza jakékoli nestudované vakcíny v průběhu 14 dnů od podání studijní vakcíny.
• Žádné plánované vakcíny až po 29. dni (návštěva 3).
• Chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků před podáním studované vakcíny (a během 6 měsíců před podáním studované vakcíny), včetně použití glukokortikoidů. Použití topických a inhalačních glukokortikoidů bude povoleno.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 6 měsíců před podáním studované vakcíny nebo předvídání takového podání během období studie.
• Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru PI může narušovat cíle studie, představovat riziko pro účastníka nebo mu bránit v dokončení sledování studie.
• Jakýkoli výsledek screeningového laboratorního testu mimo normální rozmezí a se skóre toxicity ≥ 2, pokud to nepovolí studijní tým.
• Pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HCV Ab).
• Malignita v anamnéze, vyjma nemelanomové kůže a cervikálního karcinomu in situ.
• Nedávná historie (za poslední rok) nebo známky zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Historie závažné psychiatrické poruchy.
• Dospělé ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Účastník je zaměstnancem nebo přímým potomkem (dítě nebo vnuk) jakékoli osoby zaměstnané sponzorem, PATH, smluvní výzkumnou organizací (CRO), PI.