Dosisabhängige Studie zur Bewertung eines 25-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs
Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterblinde, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 25-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden PCV-naiven Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kelly Mulligan
- Telefonnummer: 866 306 5554
- E-Mail: CVIA105@inventprise.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Indah Andi-LoLo
- Telefonnummer: 866 306 5554
- E-Mail: CVIA105@inventprise.com
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Inventprise Clinical Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Inventprise Clinical Site
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Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N IL2
- Inventprise Clinical Site
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Quebec
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Saint-Louis, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Inventprise Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene, die am Tag der Randomisierung (Tag 1) zwischen 18 und 49 Jahre alt waren.
- Der Teilnehmer muss eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studienanforderungen und -verfahren zu verstehen und einzuhalten und bereit und in der Lage sein, zu allen geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Erwachsene weibliche Teilnehmer, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest vor der Impfung haben und müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode anzuwenden, um eine Schwangerschaft bis zum 57. Tag der Studie zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Verwendung eines solchen Produkts während des Zeitraums der Studienteilnahme.
- Erwachsene, die zuvor gegen S. pneumoniae geimpft wurden.
- Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten invasiven Erkrankung, die durch S. pneumoniae verursacht wurde.
- Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung (einschließlich Angioödem) oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe, einschließlich PEG.
- Alle abnormalen Vitalzeichen, die der PI als klinisch relevant erachtet.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung (mittelschwer oder schwer) und/oder Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
- Vorgeschichte einer Impfstoffverabreichung außerhalb der Studie innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
- Keine geplanten Impfungen bis nach Tag 29 (Besuch 3).
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (und innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs), einschließlich der Verwendung von Glukokortikoiden. Die Verwendung topischer und inhalativer Glukokortikoide ist zulässig.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder Erwartung einer solchen Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des PI die Studienziele beeinträchtigen, ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder den Teilnehmer daran hindern kann, die Nachuntersuchung der Studie abzuschließen.
- Alle Screening-Labortestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs und mit einem Toxizitätswert ≥ 2, sofern nicht vom Studienteam genehmigt.
- Ein positiver serologischer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 (HIV 1/2 Ab), Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV Ab).
- Malignität in der Anamnese, ausgenommen Nicht-Melanom-Haut und Zervixkarzinom in situ.
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung.
- Weibliche erwachsene Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
- Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter oder direkter Nachkomme (Kind oder Enkel) einer Person, die beim Sponsor, PATH, der Contract Research Organization (CRO) oder dem PI beschäftigt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,5 ml der IVT PCV-25-Formulierung A, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird
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25-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der niedrig dosiertes Polysaccharid und niedrig dosiertes Adjuvans enthält
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Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,5 ml der IVT PCV-25-Formulierung B, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird
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25-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der niedrig dosiertes Polysaccharid und hoch dosiertes Adjuvans enthält
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Experimental: Gruppe C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,5 ml der IVT PCV-25-Formulierung C, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
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25-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der hochdosiertes Polysaccharid und hochdosiertes Adjuvans enthält
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,5 ml PCV 20, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird
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20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Solicited Lokale Unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
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Anzahl und Schweregrad lokaler Nebenwirkungen nach Gruppen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle)
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7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
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Solicited Systemic AEs
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
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Anzahl und Schweregrad der erfragten systemischen AEs innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung nach Gruppe
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7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
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Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung nach Gruppe
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28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung (Tag 169)
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung nach Gruppe
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6 Monate nach der Impfung (Tag 169)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer Mittelwert der IgG-Konzentration (GMC) nach Zeitpunkt und Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) serotypspezifischer IgG am Tag 1 und Tag 29 nach Gruppe
|
Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Geometrischer Mittelwert des Konzentrationsanstiegs (GMFR) der IgG-GMC nach Zeitpunkt und Gruppe
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg in serotypspezifischen IgG-GMC-Werten vom Ausgangswert (D1) bis Tag 29 nach der Impfung nach Gruppe
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28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem > 4-fachen IgG-Anstieg vom Ausgangswert bis Tag 29
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >4-fachen IgG-Anstieg vom Ausgangswert bis Tag 29 nach Behandlungsgruppe
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28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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OPA geometrischer mittlerer Konzentrationstiter (GMT)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Geometrischer mittlerer Titer serotypspezifischer OPA-Antikörper nach Gruppe und Zeitpunkt
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Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Geometrischer mittlerer Faktoranstieg (GMFR) in serotypspezifischen OPA GMTs nach Gruppe
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR) serotypspezifischer OPA-Antikörper vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der Impfung nach Gruppe
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Von der Baseline (Tag 1) bis 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sybil Tasker, MD, MPH, FIDSA, Inventprise Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CVIA 105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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