Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-rangerende undersøgelse for at evaluere en 25-valent pneumokokkonjugatvaccine

23. februar 2026 opdateret af: Inventprise Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret, observatør-blind, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en 25-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske PCV-naive voksne

Fase 2-forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Inventprise's (IVT) 25-valente pneumokokkonjugatvaccine (IVT PCV-25)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2 multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindt studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af tre formuleringer af IVT PCV-25, en 25 valent konjugeret pneumokokvaccine med adjuvans. Voksne deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 4:3:2:2 for at modtage 1 ud af 3 formuleringer eller kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Inventprise Clinical Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Inventprise Clinical Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N IL2
        • Inventprise Clinical Site
    • Quebec
      • Saint-Louis, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Inventprise Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, der er 18 til 49 år på randomiseringsdagen (dag 1).
  • Deltageren skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren skal være i stand til at forstå og overholde studiekrav og procedurer og være villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg.
  • Voksne kvindelige deltagere, som ikke er kirurgisk sterile, skal have en negativ graviditetstest ved screening og negativ graviditetstest før vaccination og skal acceptere at anvende en yderst effektiv metode til at undgå graviditet til og med dag 57 af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før randomisering eller planlagt brug af et sådant produkt i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
  • Voksne, der tidligere er blevet vaccineret mod S. pneumoniae.
  • Anamnese med mikrobiologisk bekræftet invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
  • Anamnese med allergisk sygdom (inklusive angioødem) eller anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller kendt overfølsomhed over for en komponent i undersøgelsesvaccinerne, inklusive PEG.
  • Ethvert unormalt vitalt tegn, der anses for klinisk relevant af PI.
  • Akut sygdom på tidspunktet for randomisering (moderat eller svær) og/eller feber (kropstemperatur på ≥ 38,0°C)
  • Anamnese med administration af ikke-undersøgelsesvacciner inden for 14 dage efter administration af undersøgelsesvaccine.
  • Ingen planlagte vacciner før efter dag 29 (besøg 3).
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler forud for administration af undersøgelsesvaccinen (og inden for de 6 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen), inklusive brug af glukokortikoider. Brug af topiske og inhalerede glukokortikoider vil være tilladt.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 6 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen eller forventning om sådan administration i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter PI's mening kan forstyrre undersøgelsens mål, udgøre en risiko for deltageren eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsens opfølgning.
  • Ethvert screening laboratorietestresultat uden for det normale område og med toksicitetsscore ≥ 2, medmindre det er tilladt af undersøgelsesholdet.
  • En positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (HCV Ab).
  • Anamnese med malignitet, eksklusive ikke-melanom hud og cervikal carcinom in situ.
  • Nyere historie (inden for det seneste år) eller tegn på alkohol- eller stofmisbrug.
  • Historie om større psykiatrisk lidelse.
  • Kvindelige voksne deltagere, der er gravide eller ammer.
  • Deltageren er en ansat af eller direkte efterkommer (barn eller barnebarn) af enhver person ansat af sponsoren, PATH, Contract Research Organization (CRO), PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml dosis af IVT PCV-25 formulering A administreret ved intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: IVT PCV-25 formulering A
25 valent pneumokokkonjugatvaccine indeholdende lavdosis polysaccharid og lavdosis adjuvans
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml dosis af IVT PCV-25 formulering B administreret ved intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: IVT PCV-25 formulering B
25 valent pneumokokkonjugatvaccine indeholdende lavdosis polysaccharid og højdosis adjuvans
Eksperimentel: Gruppe C
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml dosis af IVT PCV-25 formulering C indgivet ved intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: IVT PCV-25 formulering C
25 valent pneumokokkonjugatvaccine indeholdende højdosis polysaccharid og højdosis adjuvans
Aktiv komparator: Gruppe D
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml dosis af PCV 20 indgivet ved intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: PCV 20
20 valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Soliciterede lokale bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination (dag 8)
Antal og sværhedsgrad af forespurgte lokale bivirkninger (rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet) pr. gruppe
7 dage efter vaccination (dag 8)
Soliciterede systemiske Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination (dag 8)
Antal og sværhedsgrad af opfordrede systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination pr. gruppe
7 dage efter vaccination (dag 8)
Usoliciterede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter vaccination (dag 29)
Antal og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination efter gruppe
28 dage efter vaccination (dag 29)
Alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination (dag 169)
Antal SAE'er inden for 6 måneder efter vaccination efter gruppe
6 måneder efter vaccination (dag 169)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af IgG efter tidspunkt og gruppe
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dage efter vaccination (dag 29)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af serotype-specifik IgG på dag 1 og dag 29 efter gruppe
Baseline (dag 1) og 28 dage efter vaccination (dag 29)
Geometrisk middelværdi fold-stigning (GMFR) af IgG GMC'er efter tidsperiode og gruppe
Tidsramme: 28 dage efter vaccination (dag 29)
Geometrisk middelvækst i serotype-specifikke IgG GMC'er fra baseline (D1) til dag 29 efter vaccination efter gruppe
28 dage efter vaccination (dag 29)
Procentdel af deltagere, der opnår en >4-gangs stigning i IgG fra baseline til dag 29
Tidsramme: 28 dage efter vaccination (dag 29)
Procentdel af deltagere, der opnår en > 4-fold IgG-stigning fra baseline til dag 29 efter behandlingsgruppe
28 dage efter vaccination (dag 29)
OPA Geometrisk Gennemsnitlig Koncentrationstiter (GMT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dage efter vaccination (dag 29)
Geometrisk gennemsnitlig titer af serotype-specifikke OPA-antistoffer efter gruppe og tidsmåling
Baseline (dag 1) og 28 dage efter vaccination (dag 29)
Geometrisk Gennemsnitlig Fold Stigning (GMFR) i Serotype Specifik OPA GMT's efter Gruppe
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til 28 dage efter vaccination (dag 29)
Geometrisk gennemsnitlig fold-forøgelse (GMFR) af serotype-specifikke OPA-antistoffer fra baseline til 28 dage efter vaccination pr. gruppe
Fra baseline (dag 1) til 28 dage efter vaccination (dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inventprise Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PATH
Canadian Center for Vaccinology
Vaccine Evaluation Center, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sybil Tasker, MD, MPH, FIDSA, Inventprise Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVIA 105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlægges defineret på et senere tidspunkt

IPD-delingstidsramme

Planlægges defineret på et senere tidspunkt

IPD-delingsadgangskriterier

Planlægges defineret på et senere tidspunkt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger