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Studio di dosaggio per valutare un vaccino coniugato pneumococcico 25-valente

23 febbraio 2026 aggiornato da: Inventprise Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, con dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato a 25 valenti in adulti sani naïve al PCV

Studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 25-valente di Inventprise (IVT) (IVT PCV-25)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre formulazioni di IVT PCV-25, un vaccino pneumococcico coniugato 25 valente con adiuvante. I partecipanti adulti saranno randomizzati in un rapporto 4:3:2:2 per ricevere 1 delle 3 formulazioni o controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Inventprise Clinical Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Inventprise Clinical Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N IL2
        • Inventprise Clinical Site
    • Quebec
      • Saint-Louis, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Inventprise Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni il giorno della randomizzazione (giorno 1).
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le procedure dello studio ed essere disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up programmate.
  • Le partecipanti di sesso femminile adulte che non sono chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione e devono accettare di utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza fino al giorno 57 dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi medicinale sperimentale entro 90 giorni prima della randomizzazione o uso pianificato di tale prodotto durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Adulti che sono stati precedentemente vaccinati contro S. pneumoniae.
  • Anamnesi di malattia invasiva microbiologicamente confermata causata da S. pneumoniae.
  • Storia di malattia allergica (incluso angioedema) o storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio, incluso PEG.
  • Qualsiasi segno vitale anomalo ritenuto clinicamente rilevante dal PI.
  • Malattia acuta al momento della randomizzazione (moderata o grave) e/o febbre (temperatura corporea ≥ 38,0°C)
  • Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino non in studio entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
  • Nessun vaccino pianificato fino a dopo il giorno 29 (visita 3).
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti prima della somministrazione del vaccino in studio (ed entro i 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio), compreso l'uso di glucocorticoidi. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici e inalatori.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni entro i 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o previsione di tale somministrazione durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio del PI, possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per il partecipante o impedire al partecipante di completare il follow-up dello studio.
  • Qualsiasi risultato di test di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale e con punteggio di tossicità ≥ 2, se non consentito dal team di studio.
  • Un test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 (HIV 1/2 Ab), epatite B (HBsAg) o epatite C (HCV Ab).
  • Anamnesi di tumore maligno, esclusi pelle non melanoma e carcinoma cervicale in situ.
  • Anamnesi recente (nell'ultimo anno) o segni di abuso di alcol o sostanze.
  • Storia di grave disturbo psichiatrico.
  • Partecipanti donne adulte in gravidanza o in allattamento.
  • Il Partecipante è un dipendente o un discendente diretto (figlio o nipote) di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, PATH, la Contract Research Organization (CRO), il PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti riceveranno una singola dose da 0,5 ml di IVT PCV-25 Formulazione A somministrata mediante iniezione intramuscolare il giorno 1
Biologico: IVT PCV-25 Formulazione A
Vaccino pneumococcico coniugato 25 valente contenente polisaccaride a bassa dose e adiuvante a bassa dose
Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti riceveranno una singola dose da 0,5 ml di IVT PCV-25 Formulazione B somministrata mediante iniezione intramuscolare il giorno 1
Biologico: Formulazione IVT PCV-25 B
Vaccino pneumococcico coniugato 25 valente contenente polisaccaride a basso dosaggio e adiuvante ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo C
I partecipanti riceveranno una singola dose da 0,5 ml di IVT PCV-25 Formulazione C somministrata mediante iniezione intramuscolare il giorno 1
Biologico: Formulazione IVT PCV-25 C
Vaccino pneumococcico coniugato 25 valente contenente polisaccaride ad alte dosi e adiuvante ad alte dosi
Comparatore attivo: Gruppo D
I partecipanti riceveranno una singola dose da 0,5 ml di PCV 20 somministrata mediante iniezione intramuscolare il giorno 1
Biologico: CPV 20
Vaccino pneumococcico coniugato 20valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Sollecitati Locali (EA)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 8)
Numero e gravità degli eventi avversi locali sollecitati (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione) per gruppo
7 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 8)
Eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 8)
Numero e gravità degli eventi avversi sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione per gruppo
7 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 8)
Eventi avversi non sollecitati
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 29)
Numero e gravità degli AE non sollecitati entro 28 giorni dopo la vaccinazione per gruppo
28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 29)
Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 169)
Numero di SAE entro 6 mesi dalla vaccinazione per gruppo
6 mesi dopo la vaccinazione (Giorno 169)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) di IgG per punto temporale e gruppo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 29)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di IgG sierotipo-specifiche al Giorno 1 e al Giorno 29 per gruppo
Baseline (Giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 29)
Incremento Medio Geometrico (GMFR) delle Concentrazioni Geometriche Medie (GMC) di IgG per Tempo e Gruppo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 29)
Incremento medio geometrico dei titoli IgG sierotipo-specifici dalla baseline (Giorno 1) al Giorno 29 dopo la vaccinazione per gruppo
28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 29)
Percentuale di partecipanti che raggiungono un aumento delle IgG > 4 volte rispetto al basale al giorno 29
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 29)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento > 4 volte dell'IgG rispetto al basale al Giorno 29 per gruppo di trattamento
28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 29)
Titolo della Concentrazione Media Geometrica (GMT) OPA
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 29)
Titolo medio geometrico degli anticorpi OPA specifici per sierotipo per gruppo e punto temporale
Baseline (Giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 29)
Aumento Medio Geometrico delle Titolazioni (GMFR) nei Titoli Medi Geometrici (GMT) dell'Attività Opsonofagocitica (OPA) Sierotipo-Specifici per Gruppo
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) a 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 29)
Incremento medio geometrico (GMFR) degli anticorpi OPA specifici per sierotipo dal basale a 28 giorni dopo la vaccinazione per gruppo
Dal basale (Giorno 1) a 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inventprise Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PATH
Canadian Center for Vaccinology
Vaccine Evaluation Center, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sybil Tasker, MD, MPH, FIDSA, Inventprise Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVIA 105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano da definire in un secondo momento

Periodo di condivisione IPD

Piano da definire in un secondo momento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Piano da definire in un secondo momento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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