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Estudio de rango de dosis para evaluar una vacuna antineumocócica conjugada de 25 valencias

23 de febrero de 2026 actualizado por: Inventprise Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado de forma activa, observador ciego y de rango de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada de 25 valencias en adultos sanos que no han recibido previamente PCV

Ensayo de fase 2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada de 25 valencias (IVT PCV-25) de Inventprise (IVT)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con activo y ciego al observador para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de tres formulaciones de IVT PCV-25, una vacuna neumocócica conjugada 25 valente con adyuvante. Los participantes adultos serán asignados al azar en una proporción de 4:3:2:2 para recibir 1 de 3 formulaciones o control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Inventprise Clinical Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Inventprise Clinical Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N IL2
        • Inventprise Clinical Site
    • Quebec
      • Saint-Louis, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Inventprise Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos que tengan entre 18 y 49 años el día de la aleatorización (día 1).
  • El participante debe proporcionar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
  • El participante debe poder comprender y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y estar dispuesto y ser capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento programadas.
  • Las participantes femeninas adultas que no sean quirúrgicamente esterilizadas deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación y deben aceptar emplear un método altamente eficaz para evitar el embarazo hasta el día 57 del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización o uso planificado de dicho producto durante el período de participación en el estudio.
  • Adultos que hayan sido vacunados previamente contra S. pneumoniae.
  • Historia de enfermedad invasiva confirmada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica (incluido angioedema) o antecedentes de una reacción grave a cualquier vacunación previa o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio, incluido el PEG.
  • Cualquier signo vital anormal que el IP considere clínicamente relevante.
  • Enfermedad aguda en el momento de la aleatorización (moderada o grave) y/o fiebre (temperatura corporal ≥ 38,0 °C)
  • Historial de cualquier administración de vacuna fuera del estudio dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • No hay vacunas planificadas hasta después del día 29 (Visita 3).
  • Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico antes de la administración de la vacuna del estudio (y dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio), incluido el uso de glucocorticoides. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos e inhalados.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o anticipación de dicha administración durante el período del estudio.
  • Cualquier condición médica o social que a juicio del IP, pueda interferir con los objetivos del estudio, representar un riesgo para el participante o impedir que el participante complete el seguimiento del estudio.
  • Cualquier resultado de prueba de laboratorio de detección fuera del rango normal y con puntuación de toxicidad ≥ 2, a menos que lo permita el equipo del estudio.
  • Una prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1 o VIH-2 (VIH 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (VHC Ab).
  • Historia de malignidad, excluyendo piel no melanoma y carcinoma cervical in situ.
  • Historia reciente (en el último año) o signos de abuso de alcohol o sustancias.
  • Historia de trastorno psiquiátrico mayor.
  • Participantes adultas femeninas que estén embarazadas o amamantando.
  • El participante es un empleado o descendiente directo (hijo o nieto) de cualquier persona empleada por el Patrocinador, PATH, la Organización de investigación por contrato (CRO), el IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Los participantes recibirán una dosis única de 0,5 ml de IVT PCV-25 Formulación A administrada mediante inyección intramuscular el día 1.
Biológico: IVT PCV-25 Formulación A
Vacuna antineumocócica conjugada de 25 valencias que contiene polisacárido en dosis bajas y adyuvante en dosis bajas.
Experimental: Grupo B
Los participantes recibirán una dosis única de 0,5 ml de IVT PCV-25 Formulación B administrada mediante inyección intramuscular el día 1.
Biológico: IVT PCV-25 Formulación B
Vacuna antineumocócica conjugada de 25 valencias que contiene polisacárido en dosis bajas y adyuvante en dosis altas
Experimental: Grupo C
Los participantes recibirán una dosis única de 0,5 ml de IVT PCV-25 Formulación C administrada mediante inyección intramuscular el día 1.
Biológico: IVT PCV-25 Formulación C
Vacuna antineumocócica conjugada de 25 valencias que contiene dosis altas de polisacárido y adyuvante en dosis altas
Comparador activo: Grupo D
Los participantes recibirán una dosis única de 0,5 ml de PCV 20 administrada mediante inyección intramuscular el día 1.
Biológico: PCV 20
Vacuna antineumocócica conjugada 20 valente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Locales Solicitados (EA)
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación (Día 8)
Número y gravedad de los AEs locales solicitados (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección) por grupo
7 días después de la vacunación (Día 8)
EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación (Día 8)
Número y gravedad de las EA sistémicas solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación por grupo
7 días después de la vacunación (Día 8)
EA no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación (Día 29)
Número y gravedad de los EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación por grupo
28 días después de la vacunación (Día 29)
Eventos Adversos Graves (EAGs)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación (Día 169)
Número de eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación por grupo
6 meses después de la vacunación (Día 169)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Media Geométrica (GMC) de IgG por Momento y Grupo
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1) y 28 días después de la vacunación (Día 29)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de IgG específica de serotipo en el Día 1 y el Día 29 por grupo
Línea basal (Día 1) y 28 días después de la vacunación (Día 29)
Elevación Geométrica Media de Títulos (GMFR) de CMC de IgG por Punto Temporal y Grupo
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación (Día 29)
Aumento geométrico medio en los GMC de IgG específicos de serotipo desde la línea base (D1) hasta el día 29 después de la vacunación por grupo
28 días después de la vacunación (Día 29)
Porcentaje de participantes que lograron un aumento de IgG > 4 veces desde el inicio hasta el día 29
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación (Día 29)
Porcentaje de participantes que logran un aumento > 4 veces en IgG desde el inicio hasta el día 29 por grupo de tratamiento
28 días después de la vacunación (Día 29)
Título de Concentración Media Geométrica (GMT) de OPA
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y 28 días después de la vacunación (Día 29)
Título geométrico medio de anticuerpos OPA específicos de serotipo por grupo y momento temporal
Baseline (Día 1) y 28 días después de la vacunación (Día 29)
Incremento Geométrico Medio (GMFR) en los Títulos Geométricos Medios de Opsonofagocitosis (GMT) Específicos del Serotipo por Grupo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta 28 días después de la vacunación (Día 29)
Aumento geométrico medio (GMFR) de anticuerpos OPA específicos de serotipo desde la línea basal hasta los 28 días después de la vacunación por grupo
Desde la línea de base (Día 1) hasta 28 días después de la vacunación (Día 29)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Inventprise Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PATH
Canadian Center for Vaccinology
Vaccine Evaluation Center, Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sybil Tasker, MD, MPH, FIDSA, Inventprise Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVIA 105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan se definirá en una fecha posterior.

Marco de tiempo para compartir IPD

El plan se definirá en una fecha posterior.

Criterios de acceso compartido de IPD

El plan se definirá en una fecha posterior.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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