Estudo de variação de dose para avaliar uma vacina pneumocócica conjugada de 25 valências

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 49 anos no dia da randomização (Dia 1).
• O participante deve fornecer consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.
• O participante deve ser capaz de compreender e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo e estar disposto e ser capaz de retornar para todas as visitas de acompanhamento agendadas.
• Participantes adultas do sexo feminino que não sejam cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e um teste de gravidez negativo antes da vacinação e devem concordar em empregar um método altamente eficaz para evitar a gravidez até o dia 57 do estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer medicamento experimental nos 90 dias anteriores à randomização ou uso planejado de tal produto durante o período de participação no estudo.
• Adultos que já foram vacinados contra S. pneumoniae.
• História de doença invasiva confirmada microbiologicamente causada por S. pneumoniae.
• História de doença alérgica (incluindo angioedema) ou história de reação grave a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo, incluindo PEG.
• Qualquer sinal vital anormal considerado clinicamente relevante pelo PI.
• Doença aguda no momento da randomização (moderada ou grave) e/ou febre (temperatura corporal ≥ 38,0°C)
• História de qualquer administração de vacina fora do estudo dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo.
• Nenhuma vacina planejada até depois do dia 29 (Visita 3).
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade antes da administração da vacina do estudo (e nos 6 meses anteriores à administração da vacina do estudo), incluindo o uso de glicocorticóides. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos e inalatórios.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 6 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou antecipação de tal administração durante o período do estudo.
• Qualquer condição médica ou social que, na opinião do PI, possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco para o participante ou impedir o participante de concluir o acompanhamento do estudo.
• Qualquer resultado de teste laboratorial de triagem fora da faixa normal e com pontuação de toxicidade ≥ 2, a menos que permitido pela equipe do estudo.
• Um teste sorológico positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV Ab).
• História de malignidade, excluindo pele não melanoma e carcinoma cervical in situ.
• História recente (no último ano) ou sinais de abuso de álcool ou substâncias.
• História de transtorno psiquiátrico grave.
• Participantes adultas do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• O participante é funcionário ou descendente direto (filho ou neto) de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, PATH, Organização de Pesquisa Contratada (CRO), o PI.