Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazování mozku methylfenidátu u dětí a dospívajících s ADHD

13. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Multimodální zobrazování mozku nervových účinků methylfenidátu u dětí a dospívajících s ADHD

Cílem tohoto návrhu je vyvinout nástroje pro zobrazování mozku pro měření účinků methylfenidátu u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Methylfenidát je léčba ADHD schválená FDA. Konkrétně budou vyšetřovatelé korelovat mozkovou aktivitu během kognitivních úkolů a chemii mozku s kognitivním výkonem. Tato opatření by mohla pomoci vyšetřovatelům porozumět tomu, jak fungují současné léky na ADHD, a poté by mohla být použita k vývoji nových léků k léčbě ADHD u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristin Bigos, PhD
  • Telefonní číslo: 412-480-3033
  • E-mail: kbigos1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 18 let
  • Diagnóza ADHD
  • Skóre alespoň 3 (mírně nemocné) u lékaře, který podstoupil klinickou závažnost globálních dojmů (CGI-S)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte stimulační léky (do jednoho týdne od první studijní návštěvy). Pacienti nebudou pro účely této výzkumné studie požádáni, aby přerušili jakoukoli léčbu. Subjekty budou zahrnovat dosud neléčené pacienty a pacienty, kteří byli dříve léčeni stimulačními léky, ale v současnosti nejsou léčeni a splňují kritéria studie.
  • Nežádoucí reakce na methylfenidát nebo jiné stimulační léky
  • Současná psychiatrická porucha, včetně bipolární poruchy I nebo II, velké deprese, poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, poruchy autistického spektra, Tourettova syndromu nebo psychózy v anamnéze
  • Pacient je vystaven riziku klinicky významného zhoršení v důsledku protokolu studie, jak vyhodnotil primární lékařský výzkumník (Dr. Grant)
  • Potvrzená genetická porucha s kognitivními poruchami a/nebo poruchami chování
  • Aktivní, nestabilní onemocnění, které může narušovat kognici nebo ohrožovat bezpečnost pacienta
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí nebo jakýmkoliv důkazem funkčního poškození způsobeného a přetrvávající po traumatu hlavy
  • Neurologická porucha, mentální retardace, intelekt nebo postižení nebo jiná příčina kognitivní poruchy bez ADHD
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace k MRI, včetně kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo jiného lékařského implantátu, jiných kovových předmětů nebo klaustrofobie, nebo pokud máte rovnátka nebo jiný kov v oblasti hlavy (pravděpodobně vytvoří artefakt na skenech MRI).
  • V současné době kouří nebo užívá kontrolované nebo nezákonné látky, včetně alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: Placebo
perorální placebo
Experimentální: Methylfenidát - nízká dávka
5 mg methylfenidátu
Lék: Methylfenidát
Jedna perorální dávka methylfenidátu (5 mg nebo 10 mg)
Ostatní jména:
  • Ritalin
Experimentální: Methylfenidát - vysoká dávka
10 mg methylfenidátu
Lék: Methylfenidát
Jedna perorální dávka methylfenidátu (5 mg nebo 10 mg)
Ostatní jména:
  • Ritalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUČNÝ signál během inhibice odezvy
Časové okno: Přibližně 90 minut po podání
Signál závislý na úrovni okysličení krve (BOLD) (aktivita mozku během zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI), libovolné jednotky) v přední cingulární kůře během inhibice odpovědi.
Přibližně 90 minut po podání
TUČNÝ signál během pracovní paměti
Časové okno: Přibližně 90 minut po podání
BOLD signál (aktivita mozku při fMRI, libovolné jednotky) ve frontálním kortexu během pracovní paměti
Přibližně 90 minut po podání
Hladina glutamátu v přední cingulární kůře
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po podání
Hladina glutamátu (měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), institucionální jednotky) v přední cingulární kůře (ACC).
Přibližně 2 hodiny po podání
Hladina glutamátu v dorzolaterálním prefrontálním kortexu
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po podání
Hladina glutamátu (měřeno MRS, institucionální jednotky) v dorzolaterálním prefrontálním kortexu
Přibližně 2 hodiny po podání
Kognitivní výkon hodnocený výkonnostním úkolem Flanker
Časové okno: Přibližně 3 hodiny po podání
Úloha NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker, rozsah skóre 0 až 20, vyšší skóre znamená lepší výkon
Přibližně 3 hodiny po podání
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Přibližně 3 hodiny po podání
Úloha pracovní paměti NIH Toolbox Cognitive Battery (třídění seznamu), rozsah skóre 0 až 26, vyšší skóre znamená lepší výkon
Přibližně 3 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD podle hodnocení Connors 3
Časové okno: Při každé studijní návštěvě, přibližně 3 hodiny po dávce
Hodnocení ADHD podle Connorse 3. vydání, nižší skóre znamená méně příznaků, typické skóre je 40 až 59, nad 65 je zvýšené skóre (což znamená více obav, než se obvykle uvádí)
Při každé studijní návštěvě, přibližně 3 hodiny po dávce
Kognitivní baterie NIH Toolbox
Časové okno: Přibližně 3 hodiny po podání
Cognition Fluid Composite, Cognition Crystallized Composite, Cognition Total Composite skóre a další výsledky jednotlivých testů
Přibližně 3 hodiny po podání
Plazmatické hladiny methylfenidátu
Časové okno: Přibližně 90 minut a 150 minut po dávce
Plazmatické hladiny methylfenidátu budou odebírány před a po zobrazení mozku při každé návštěvě
Přibližně 90 minut a 150 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00408678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou uložena v Národním institutu duševního zdraví Data Archive (NDA) budou shromažďovány pro každý subjekt. Budou sdílena všechna nezpracovaná a zpracovaná fenotypová data (klinická, kognitivní, zobrazovací).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou uloženy 12 měsíců po zahájení náboru a každých 6 měsíců poté

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení