Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne obrazowanie mózgu metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Multimodalne obrazowanie mózgu dotyczące neuronalnego działania metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD

Celem tej propozycji jest opracowanie narzędzi do obrazowania mózgu w celu pomiaru działania metylofenidatu u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Metylofenidat jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na ADHD. W szczególności badacze będą korelować aktywność mózgu podczas zadań poznawczych i chemię mózgu z wydajnością poznawczą. Środki te mogą pomóc badaczom zrozumieć, jak działają obecnie stosowane leki na ADHD, a następnie można je wykorzystać do opracowania nowych leków do leczenia ADHD u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kristin Bigos, PhD
  • Numer telefonu: 412-480-3033
  • E-mail: kbigos1@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 18 lat
  • Diagnoza ADHD
  • Wynik co najmniej 3 (łagodnie chory) w skali globalnej oceny klinicznej wrażeń (CGI-S) podawanej przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuję leki pobudzające (w ciągu tygodnia od pierwszej wizyty studyjnej). Na potrzeby niniejszego badania pacjenci nie będą proszeni o przerwanie leczenia. Uczestnikami będą nieleczeni wcześniej pacjenci oraz pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami pobudzającymi, ale obecnie nie są leczeni i spełniają kryteria badania.
  • Wystąpienie niepożądanej reakcji na metylofenidat lub inny lek pobudzający
  • Obecne zaburzenie psychiczne, w tym choroba afektywna dwubiegunowa I lub II, duża depresja, zaburzenie, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zespół Tourette'a lub psychoza w wywiadzie
  • Zgodnie z protokołem badania, zgodnie z oceną głównego badacza (dr. Dotacja)
  • Potwierdzona choroba genetyczna z zaburzeniami poznawczymi i/lub behawioralnymi
  • Aktywna, niestabilna choroba chorobowa, która może zakłócać funkcje poznawcze lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności lub jakiekolwiek oznaki upośledzenia czynnościowego spowodowanego urazem głowy i utrzymującego się po nim
  • Zaburzenie neurologiczne, upośledzenie umysłowe, niepełnosprawność intelektualna lub inna przyczyna upośledzenia funkcji poznawczych niezwiązana z ADHD
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Posiadanie przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego, w tym rozrusznika serca, defibrylatora lub innego implantu medycznego, innych metalowych przedmiotów lub klaustrofobii, lub noszenie aparatu ortodontycznego lub innego metalu w okolicy głowy (co może spowodować artefakt na skanach MRI).
  • Obecnie palisz lub używasz substancji kontrolowanych lub nielegalnych, w tym alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
doustne placebo
Eksperymentalny: Metylofenidat – mała dawka
5 mg metylofenidatu
Lek: Metylofenidat
Pojedyncza doustna dawka metylofenidatu (5 mg lub 10 mg)
Inne nazwy:
  • Ritalin
Eksperymentalny: Metylofenidat – duża dawka
10 mg metylofenidatu
Lek: Metylofenidat
Pojedyncza doustna dawka metylofenidatu (5 mg lub 10 mg)
Inne nazwy:
  • Ritalin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogrubiony sygnał podczas hamowania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 90 minut po podaniu
Sygnał zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD) (aktywność mózgu podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), jednostki arbitralne) w przedniej części kory obręczy podczas hamowania odpowiedzi.
Około 90 minut po podaniu
Pogrubiony sygnał podczas pracy pamięci
Ramy czasowe: Około 90 minut po podaniu
Sygnał BOLD (aktywność mózgu podczas fMRI, jednostki dowolne) w korze czołowej podczas pamięci roboczej
Około 90 minut po podaniu
Poziom glutaminianu w przedniej części kory obręczy
Ramy czasowe: Około 2 godziny po podaniu
Poziom glutaminianu (mierzony metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), jednostki instytucjonalne) w przedniej części kory obręczy (ACC).
Około 2 godziny po podaniu
Poziom glutaminianu w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
Ramy czasowe: Około 2 godziny po podaniu
Poziom glutaminianu (mierzony za pomocą MRS, jednostek instytucjonalnych) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
Około 2 godziny po podaniu
Wydajność poznawcza oceniana za pomocą zadania wykonawczego Flanker
Ramy czasowe: Około 3 godziny po podaniu
Zadanie Flankera baterii poznawczej NIH Toolbox, zakres punktów od 0 do 20, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Około 3 godziny po podaniu
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Około 3 godziny po podaniu
Zadanie pamięci roboczej NIH Toolbox Cognitive Battery (sortowanie list), zakres punktacji od 0 do 26, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Około 3 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADHD w ocenie Connorsa 3
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty badawczej, około 3 godziny po podaniu dawki
Ocena ADHD Connors, 3. edycja, niższy wynik oznacza mniej objawów, typowy wynik to 40 do 59, powyżej 65 to podwyższony wynik (co oznacza więcej obaw niż jest zwykle zgłaszane)
Podczas każdej wizyty badawczej, około 3 godziny po podaniu dawki
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Około 3 godziny po podaniu
Kompozytowy płyn poznawczy, kompozyt skrystalizowany poznawczy, całkowity wynik złożony poznawczy i inne indywidualne wyniki testów
Około 3 godziny po podaniu
Stężenie metylofenidatu w osoczu
Ramy czasowe: Około 90 minut i 150 minut po podaniu
Podczas każdej wizyty oznaczane będzie stężenie metylofenidatu w osoczu przed i po obrazowaniu mózgu
Około 90 minut i 150 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00408678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną zdeponowane w Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA). Będą one gromadzone dla każdego pacjenta. Wszystkie surowe i przetworzone dane fenotypowe (kliniczne, poznawcze, obrazowe) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą zdeponowane po 12 miesiącach od rozpoczęcia rekrutacji, a następnie co 6 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami