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Imaging cerebrale multimodale del metilfenidato nei bambini e negli adolescenti con ADHD

13 marzo 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Imaging cerebrale multimodale degli effetti neurali del metilfenidato nei bambini e negli adolescenti con ADHD

L'obiettivo di questa proposta è sviluppare strumenti di imaging cerebrale per misurare gli effetti del metilfenidato nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Il metilfenidato è un trattamento approvato dalla FDA per l’ADHD. Nello specifico, i ricercatori correleranno l'attività cerebrale durante i compiti cognitivi e la chimica del cervello con le prestazioni cognitive. Queste misure potrebbero aiutare i ricercatori a capire come funzionano gli attuali farmaci per l’ADHD e quindi potrebbero essere utilizzate per sviluppare nuovi farmaci per il trattamento dell’ADHD nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristin Bigos, PhD
  • Numero di telefono: 412-480-3033
  • Email: kbigos1@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 6 ai 18 anni
  • Diagnosi di ADHD
  • Un punteggio di almeno 3 (lievemente malato) sulla valutazione della gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S) somministrate dal medico

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo farmaci stimolanti (entro una settimana dalla prima visita di studio). Ai pazienti non verrà chiesto di interrompere alcun trattamento ai fini di questo studio di ricerca. I soggetti includeranno pazienti naïve al trattamento e pazienti che sono stati precedentemente trattati con farmaci stimolanti, ma che non sono attualmente trattati e che soddisfano i criteri dello studio.
  • Avere una reazione avversa al metilfenidato o ad altri farmaci stimolanti
  • Attuale disturbo psichiatrico, incluso disturbo bipolare I o II, disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo dello spettro autistico, sindrome di Tourette o storia di psicosi
  • Il paziente è a rischio di peggioramento clinicamente significativo a causa del protocollo di studio, come valutato dal ricercatore medico primario (Dr. Concessione)
  • Disordine genetico confermato con disturbi cognitivi e/o comportamentali
  • Malattia medica attiva e instabile che può interferire con le capacità cognitive o compromettere la sicurezza del paziente
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza o qualsiasi evidenza di compromissione funzionale dovuta e persistente dopo un trauma cranico
  • Disturbo neurologico, ritardo mentale, disabilità intellettiva o altra causa di deterioramento cognitivo non ADHD
  • Donne incinte o che allattano
  • Avere una controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi un pacemaker, un defibrillatore o un altro impianto medico, altri oggetti metallici, o claustrofobia, o avere apparecchi ortodontici o altro metallo nella regione della testa (che potrebbe creare un artefatto sulle scansioni MRI).
  • Attualmente fuma o fa uso di sostanze controllate o illecite, incluso l'alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Droga: Placebo
placebo orale
Sperimentale: Metilfenidato - dose bassa
5 mg di metilfenidato
Droga: Metilfenidato
Singola dose orale di metilfenidato (5 mg o 10 mg)
Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: Metilfenidato: dose elevata
10 mg di metilfenidato
Droga: Metilfenidato
Singola dose orale di metilfenidato (5 mg o 10 mg)
Altri nomi:
  • Ritalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale BOLD durante l'inibizione della risposta
Lasso di tempo: Circa 90 minuti dopo la dose
Segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) (attività cerebrale durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI), unità arbitrarie) nella corteccia cingolata anteriore durante l'inibizione della risposta.
Circa 90 minuti dopo la dose
Segnale BOLD durante la memoria di lavoro
Lasso di tempo: Circa 90 minuti dopo la dose
Segnale BOLD (attività cerebrale durante fMRI, unità arbitrarie) nella corteccia frontale durante la memoria di lavoro
Circa 90 minuti dopo la dose
Livello di glutammato nella corteccia cingolata anteriore
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la dose
Livello di glutammato (misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), unità istituzionali) nella corteccia cingolata anteriore (ACC).
Circa 2 ore dopo la dose
Livello di glutammato nella corteccia prefrontale dorsolaterale
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la dose
Livello di glutammato (misurato mediante MRS, unità istituzionali) nella corteccia prefrontale dorsolaterale
Circa 2 ore dopo la dose
Prestazioni cognitive valutate dal compito di prestazione Flanker
Lasso di tempo: Circa 3 ore dopo la dose
Attività Flanker della batteria cognitiva NIH Toolbox, intervallo di punteggio da 0 a 20, il punteggio più alto indica prestazioni migliori
Circa 3 ore dopo la dose
Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Circa 3 ore dopo la dose
Attività di memoria di lavoro della batteria cognitiva NIH Toolbox (ordinamento dell'elenco), intervallo di punteggio da 0 a 26, il punteggio più alto indica prestazioni migliori
Circa 3 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHD valutato da Connors 3
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio, circa 3 ore dopo la dose
Valutazione ADHD Connors 3a edizione, un punteggio più basso significa meno sintomi, i punteggi tipici vanno da 40 a 59, sopra 65 è un punteggio elevato (il che significa più preoccupazioni di quelle generalmente riportate)
Ad ogni visita dello studio, circa 3 ore dopo la dose
Batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Circa 3 ore dopo la dose
Cognition Fluid Composite, Cognition Crystallized Composite, Cognition Total Composite Score e altri punteggi dei test individuali
Circa 3 ore dopo la dose
Livelli plasmatici di metilfenidato
Lasso di tempo: Circa 90 minuti e 150 minuti dopo la dose
I livelli plasmatici di metilfenidato verranno rilevati prima e dopo l'imaging cerebrale in ciascuna visita
Circa 90 minuti e 150 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00408678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per ciascun soggetto verranno raccolti dati anonimizzati nell'archivio dati dell'Istituto Nazionale di Salute Mentale (NDA). Tutti i dati fenotipici grezzi ed elaborati (clinici, cognitivi, di imaging) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno depositati 12 mesi dopo l'inizio del reclutamento e successivamente ogni 6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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