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Multimodale Bildgebung des Gehirns von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

13. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Multimodale Bildgebung des Gehirns der neuronalen Wirkungen von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung von Bildgebungsinstrumenten für das Gehirn, um die Auswirkungen von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu messen. Methylphenidat ist eine von der FDA zugelassene Behandlung von ADHS. Konkret werden die Forscher die Gehirnaktivität bei kognitiven Aufgaben und die Gehirnchemie mit der kognitiven Leistung korrelieren. Diese Maßnahmen könnten den Forschern helfen zu verstehen, wie aktuelle ADHS-Medikamente wirken, und könnten dann zur Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen genutzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kristin Bigos, PhD
  • Telefonnummer: 412-480-3033
  • E-Mail: kbigos1@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 18 Jahre
  • Diagnose von ADHS
  • Eine Bewertung von mindestens 3 (leicht krank) für den vom Arzt verabreichten Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit stimulierende Medikamente ein (innerhalb einer Woche nach dem ersten Studienbesuch). Im Rahmen dieser Forschungsstudie werden die Patienten nicht dazu aufgefordert, die Behandlung abzubrechen. Zu den Probanden gehören behandlungsnaive Patienten und Patienten, die zuvor mit stimulierenden Medikamenten behandelt wurden, aber derzeit nicht behandelt werden und die Studienkriterien erfüllen.
  • Eine unerwünschte Reaktion auf Methylphenidat oder andere stimulierende Medikamente haben
  • Aktuelle psychiatrische Störung, einschließlich Bipolar-I- oder II-Störung, schwere Depression, Störung, Zwangsstörung, Autismus-Spektrum-Störung, Tourette-Syndrom oder Psychose in der Vorgeschichte
  • Für den Patienten besteht aufgrund des Studienprotokolls das Risiko einer klinisch signifikanten Verschlechterung, wie vom primären medizinischen Prüfer (Dr. Gewähren)
  • Bestätigte genetische Störung mit kognitiven und/oder Verhaltensstörungen
  • Aktive, instabile medizinische Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit oder Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung aufgrund eines Kopftraumas und anhaltender Beeinträchtigung nach einem Kopftrauma
  • Neurologische Störung, geistige Behinderung, geistige Behinderung oder andere Nicht-ADHS-Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sie haben eine Kontraindikation für eine MRT, einschließlich Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderes medizinisches Implantat, andere Metallgegenstände oder Klaustrophobie, oder Sie haben Zahnspangen oder anderes Metall im Kopfbereich (was wahrscheinlich zu Artefakten auf den MRT-Scans führt).
  • Derzeit rauchen oder konsumieren kontrollierte oder illegale Substanzen, einschließlich Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orales Placebo
Experimental: Methylphenidat – niedrige Dosis
5 mg Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat
Eine orale Einzeldosis Methylphenidat (5 mg oder 10 mg)
Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: Methylphenidat – hohe Dosis
10 mg Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat
Eine orale Einzeldosis Methylphenidat (5 mg oder 10 mg)
Andere Namen:
  • Ritalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgedrucktes Signal während der Reaktionshemmung
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten nach der Einnahme
Vom Blutoxygenierungsgrad abhängiges (BOLD) Signal (Gehirnaktivität während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT), willkürliche Einheiten) im anterioren cingulären Kortex während der Reaktionshemmung.
Ungefähr 90 Minuten nach der Einnahme
BOLD-Signal während des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten nach der Einnahme
BOLD-Signal (Gehirnaktivität während der fMRT, beliebige Einheiten) im Frontalcortex während des Arbeitsgedächtnisses
Ungefähr 90 Minuten nach der Einnahme
Glutamatspiegel im anterioren cingulären Kortex
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme
Glutamatspiegel (gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS), institutionelle Einheiten) im anterioren cingulären Kortex (ACC).
Ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme
Glutamatspiegel im dorsolateralen präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme
Glutamatspiegel (gemessen durch MRS, institutionelle Einheiten) im dorsolateralen präfrontalen Kortex
Ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme
Kognitive Leistung, bewertet durch die Flanker-Leistungsaufgabe
Zeitfenster: Ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme
NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker-Aufgabe, Punktebereich 0 bis 20, höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung
Ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme
Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme
NIH Toolbox Cognitive Battery-Arbeitsgedächtnisaufgabe (Listensortierung), Bewertungsbereich 0 bis 26, höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung
Ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS gemäß Connors 3
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch, etwa 3 Stunden nach der Einnahme
Connors 3. Ausgabe der ADHS-Bewertung, ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Symptome, typische Werte liegen bei 40 bis 59, über 65 ist ein erhöhter Wert (d. h. mehr Bedenken als normalerweise gemeldet werden)
Bei jedem Studienbesuch, etwa 3 Stunden nach der Einnahme
NIH Toolbox Cognitive Battery
Zeitfenster: Ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme
Cognition Fluid Composite, Cognition Crystallized Composite, Cognition Total Composite Score und andere individuelle Testergebnisse
Ungefähr 3 Stunden nach der Einnahme
Methylphenidat-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten und 150 Minuten nach der Einnahme
Bei jedem Besuch werden die Methylphenidat-Plasmaspiegel vor und nach der Bildgebung des Gehirns ermittelt
Ungefähr 90 Minuten und 150 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00408678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden im Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NDA) hinterlegt und für jedes Subjekt erfasst. Alle rohen und verarbeiteten phänotypischen Daten (klinisch, kognitiv, bildgebend) werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Beginn der Rekrutierung und danach alle 6 Monate hinterlegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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