Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal hjernebilleddannelse af methylphenidat hos børn og unge med ADHD

13. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Multimodal hjernebilleddannelse af de neurale virkninger af methylphenidat hos børn og unge med ADHD

Målet med dette forslag er at udvikle hjernebilleddannelsesværktøjer til at måle virkningerne af methylphenidat hos børn og unge med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Methylphenidat er en FDA-godkendt behandling for ADHD. Specifikt vil efterforskerne korrelere hjerneaktivitet under kognitive opgaver og hjernekemi med kognitiv ydeevne. Disse foranstaltninger kunne hjælpe efterforskerne med at forstå, hvordan nuværende ADHD-medicin virker og derefter kunne bruges til at udvikle nye lægemidler til behandling af ADHD hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kristin Bigos, PhD
  • Telefonnummer: 412-480-3033
  • E-mail: kbigos1@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 18 år
  • Diagnose af ADHD
  • En score på mindst 3 (mildt syg) på den kliniker, der fik administreret Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket stimulerende medicin (inden for en uge efter første studiebesøg). Patienter vil ikke blive bedt om at afbryde nogen behandling med henblik på denne forskningsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil omfatte behandlingsnaive patienter og patienter, der tidligere er blevet behandlet med stimulerende medicin, men som ikke er i øjeblikket behandlet, og som opfylder undersøgelseskriterierne.
  • At have en bivirkning på methylphenidat eller anden stimulerende medicin
  • Aktuel psykiatrisk lidelse, herunder bipolar I eller II lidelse, svær depressiv lidelse, lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, autismespektrumforstyrrelse, Tourette syndrom eller historie med psykose
  • Patienten er i risiko for klinisk signifikant forringelse på grund af undersøgelsesprotokol, som vurderet af primær medicinsk investigator (Dr. Give)
  • Bekræftet genetisk lidelse med kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser
  • Aktiv, ustabil medicinsk sygdom, der kan forstyrre kognition eller kompromittere patientens sikkerhed
  • Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed eller tegn på funktionsnedsættelse på grund af og vedvarende efter hovedtraume
  • Neurologisk lidelse, mental retardering, intellektuel eller handicap eller anden ikke-ADHD årsag til kognitiv svækkelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • At have en kontraindikation til MR, inklusive en pacemaker, defibrillator eller andet medicinsk implantat, andre metalgenstande eller klaustrofobi, eller for at have bøjler eller andet metal i hovedregionen (sandsynligvis vil skabe en artefakt på MR-scanningerne).
  • Ryger i øjeblikket eller bruger kontrollerede eller ulovlige stoffer, herunder alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
oral placebo
Eksperimentel: Methylphenidat - lav dosis
5 mg methylphenidat
Medicin: Methylphenidat
Enkelt oral dosis af methylphenidat (5 mg eller 10 mg)
Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: Methylphenidat - høj dosis
10 mg methylphenidat
Medicin: Methylphenidat
Enkelt oral dosis af methylphenidat (5 mg eller 10 mg)
Andre navne:
  • Ritalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED-signal under responshæmning
Tidsramme: Cirka 90 minutter efter dosis
Blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal (hjerneaktivitet under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), arbitrære enheder) i den forreste cingulate cortex under responshæmning.
Cirka 90 minutter efter dosis
FED-signal under arbejdshukommelse
Tidsramme: Cirka 90 minutter efter dosis
FED signal (hjerneaktivitet under fMRI, vilkårlige enheder) i frontal cortex under arbejdshukommelse
Cirka 90 minutter efter dosis
Glutamatniveau i den forreste cingulate cortex
Tidsramme: Cirka 2 timer efter dosis
Glutamatniveau (målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS), institutionelle enheder) i den anteriore cingulate cortex (ACC).
Cirka 2 timer efter dosis
Glutamatniveau i den dorsolaterale præfrontale cortex
Tidsramme: Cirka 2 timer efter dosis
Glutamatniveau (målt ved MRS, institutionelle enheder) i den dorsolaterale præfrontale cortex
Cirka 2 timer efter dosis
Kognitiv præstation vurderet af Flanker-præstationsopgaven
Tidsramme: Cirka 3 timer efter dosis
NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker opgave, scoreområde 0 til 20, højere score er bedre ydeevne
Cirka 3 timer efter dosis
Ydeevne for arbejdshukommelse
Tidsramme: Cirka 3 timer efter dosis
NIH Toolbox Cognitive Battery arbejdshukommelsesopgave (listesortering), scoreområde 0 til 26, højere score er bedre ydeevne
Cirka 3 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD som vurderet af Connors 3
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg, cirka 3 timer efter dosis
Connors 3. udgave ADHD-vurdering, lavere score betyder færre symptomer, typiske scores er 40 til 59, over 65 er en forhøjet score (hvilket betyder flere bekymringer, end der typisk rapporteres)
Ved hvert studiebesøg, cirka 3 timer efter dosis
NIH Toolbox Kognitivt batteri
Tidsramme: Cirka 3 timer efter dosis
Cognition Fluid Composite, Cognition Crystallized Composite, Cognition Total Composite Score og andre individuelle testresultater
Cirka 3 timer efter dosis
Methylphenidat plasmaniveauer
Tidsramme: Cirka 90 min og 150 min efter dosis
Methylphenidat-plasmaniveauer vil blive tegnet før og efter hjernescanning ved hvert besøg
Cirka 90 min og 150 min efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00408678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive deponeret i National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) vil blive indsamlet for hvert emne. Alle rå og behandlede fænotypiske data (kliniske, kognitive, billeddannelser) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret 12 måneder efter start af rekruttering og hver 6. måned efter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger