Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení pro SMI

3. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Studie proveditelnosti domácího cvičení pro starší veterány s vážným duševním onemocněním

Starší veteráni s vážným duševním onemocněním (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha) mají snížené fyzické funkce (vytrvalost, síla, pohyblivost), což vede k nižší kvalitě života. Cvičební intervence jsou účinné při zlepšování fyzických funkcí a mohly by mít na tuto populaci obrovský dopad. Navzdory prokázaným přínosům cvičení bylo málo práce zaměřené na zlepšení různých aspektů fyzických funkcí u starších veteránů s vážným duševním onemocněním. Účelem této studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost domácího cvičebního programu pro starší veterány s vážným duševním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší veteráni s vážným duševním onemocněním (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha) mají významně oslabené fyzické funkce, což vede ke zvýšenému počtu pádů, hospitalizací, hospitalizací v domovech pro seniory a také k časné úmrtnosti. Ve skutečnosti je fyzická funkce této populace ohrožena v mnoha oblastech včetně mobility, vytrvalosti a síly. Cvičení je účinné pro zvýšení všech domén fyzických funkcí (tj. mobility, vytrvalosti, síly) u starších veteránů. Problémy s životním prostředím (např. nedostatek dopravy), nízká motivace a zdravotní problémy postihující starší veterány s vážným duševním onemocněním však přispívají k nízké míře zapojení a vysoké míře předčasného ukončení cvičebních programů v zařízeních. Individuální domácí cvičební programy, které jsou bezpečné a účinné pro starší veterány se zdravotními problémy, by mohly řešit hlavní překážky cvičení u starších veteránů s vážným duševním onemocněním podporou větší dostupnosti a individuálního přizpůsobení. Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost 12týdenního domácího cvičebního programu pro starší veterány s vážným duševním onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Julia W Browne, PhD
  • Telefonní číslo: 15051 (401) 273-7100
  • E-mail: Julia.Browne@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán se zapsal na Providence VAHCS
  • věk 50 nebo starší
  • graf diagnostiky SMI (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha)
  • klinicky stabilní definovaný jako žádný hospitalizovaný psychiatr v předchozích třech měsících a žádné změny v psychiatrické léčbě v předchozím měsíci
  • z lékařského hlediska bezpečné účastnit se cvičení definovaného tím, že v předchozích třech měsících nebyl přijat lékař na lůžku a odsouhlasen poskytovatelem zdravotní péče veteránů

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza Alzheimerovy choroby nebo příbuzné demence
  • přítomnost jakékoli zdravotní kontraindikace pro cvičení včetně nestabilní anginy pectoris, aktivní proliferativní diabetické retinopatie, závislosti na kyslíku nebo zjevné inkontinence
  • již se účastníte pravidelného cvičení definovaného jako alespoň 60 minut týdně každý týden po dobu předchozích šesti měsíců nebo jste v současné době zapsáni do programu VA cvičení nebo programu podpory zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Všichni účastníci tohoto testu s jednou rukou budou ve cvičebním rameni a obdrží domácí cvičební program.
Behaviorální: Domácí cvičební program
12týdenní domácí cvičební program, který zahrnuje individuální cvičební předpis a motivační zdravotní koučování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost/Přijatelnost měřená mírou způsobilosti
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 2 roky)
Míra způsobilosti při prověřování účastníků (12 % je referenční hodnota)
Po dokončení studia (v průměru 2 roky)
Proveditelnost/Přijatelnost měřená počtem účastníků zapsaných do studie
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 2 roky)
Počet účastníků zapsaných do studie (benchmark je n=30)
Po dokončení studia (v průměru 2 roky)
Proveditelnost/Přijatelnost měřená retenci
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 2 roky)
Procento účastníků, kteří dokončili hodnocení koncového bodu (70 % je referenční hodnota)
Po dokončení studia (v průměru 2 roky)
Proveditelnost/Přijatelnost měřená dodržováním cvičení
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Procento dokončených cvičení z celkového počtu předepsaných (60 % je referenční hodnota)
Konec intervence (12 týdnů)
Proveditelnost/Přijatelnost měřená dodržováním koučovacího volání
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Procento uskutečněných hovorů s motivačním zdravotním koučinkem z celkového počtu naplánovaných (60 % je referenční hodnota)
Konec intervence (12 týdnů)
Proveditelnost/Přijatelnost měřená věrností orientační relace
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Procento administrovaných orientačních relací s hodnocením věrnosti alespoň adekvátním (80 % je referenční hodnota)
Konec intervence (12 týdnů)
Proveditelnost/Přijatelnost měřená věrností relace koučovacího hovoru
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Procento administrovaných koučovacích hovorů s hodnocením věrnosti alespoň adekvátním (80 % je referenční hodnota)
Konec intervence (12 týdnů)
Proveditelnost/přijatelnost měřená celkovým skóre v dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Celkové skóre v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), což je 8-položkové měřítko, přičemž každá položka má skóre od 1 do 4, přičemž vyšší skóre představuje větší přijatelnost intervence a rozsah celkových skóre v rozmezí 8-32 (24 je benchmark).
Konec intervence (12 týdnů)
Proveditelnost/Přijatelnost měřená dobou trvání posouzení
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Délka hodnotící baterie v minutách (60 minut je referenční hodnota)
Konec intervence (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia W Browne, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E5010-W
  • RX005010 (Jiné číslo grantu/financování: VA RRD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení