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Esercizio a domicilio per SMI

3 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uno studio di fattibilità dell'esercizio fisico a domicilio per veterani anziani con gravi malattie mentali

I veterani più anziani con gravi malattie mentali (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare) hanno una funzione fisica ridotta (resistenza, forza, mobilità) che porta a una minore qualità della vita. Gli interventi legati all’esercizio fisico sono efficaci nel migliorare la funzione fisica e potrebbero avere un impatto enorme su questa popolazione. Nonostante i benefici accertati dell’esercizio, c’è stato poco lavoro focalizzato sul miglioramento dei molteplici aspetti della funzione fisica nei veterani più anziani con gravi malattie mentali. Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi a domicilio per i veterani più anziani con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I veterani più anziani con gravi malattie mentali (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare) hanno una funzione fisica significativamente compromessa che porta a tassi più elevati di cadute, ricoveri ospedalieri, ricoveri in case di cura e mortalità precoce. In effetti, la funzione fisica di questa popolazione è compromessa in più ambiti, tra cui mobilità, resistenza e forza. L’esercizio è efficace per aumentare tutti gli aspetti della funzione fisica (ad esempio mobilità, resistenza, forza) nei veterani più anziani. Tuttavia, le difficoltà ambientali (ad esempio, la mancanza di trasporti), la scarsa motivazione e i problemi medici che colpiscono i veterani più anziani con gravi malattie mentali contribuiscono a bassi tassi di coinvolgimento e alti tassi di abbandono nei programmi di esercizi basati sulle strutture. Programmi di esercizi individualizzati a domicilio, che sono sicuri ed efficaci per i veterani più anziani con problemi di salute, potrebbero affrontare i principali ostacoli all’esercizio fisico nei veterani più anziani con gravi malattie mentali promuovendo una maggiore accessibilità e personalizzazione individuale. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi a domicilio di 12 settimane per veterani più anziani con gravi malattie mentali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Julia W Browne, PhD
  • Numero di telefono: 15051 (401) 273-7100
  • Email: Julia.Browne@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano iscritto al VAHCS di Providence
  • età pari o superiore a 50 anni
  • diagnosi grafica di SMI (cioè schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare)
  • clinicamente stabile definito come nessun ricovero psichiatrico ospedaliero nei tre mesi precedenti e nessun cambiamento nel trattamento psichiatrico nel mese precedente
  • dal punto di vista medico è sicuro partecipare ad esercizi definiti da nessun ricovero medico ospedaliero nei tre mesi precedenti e dall'approvazione del medico del veterano

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di Alzheimer o di demenza correlata
  • presenza di qualsiasi controindicazione medica all'esercizio fisico inclusa angina instabile, retinopatia diabetica proliferativa attiva, dipendenza dall'ossigeno o incontinenza franca
  • già partecipando a un regolare esercizio fisico definito come almeno 60 minuti a settimana ogni settimana per i sei mesi precedenti o attualmente iscritto a un programma di esercizi VA o di promozione della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
Tutti i partecipanti a questo studio a braccio singolo saranno nel braccio di esercizio e riceveranno il programma di esercizi a casa.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi a domicilio di 12 settimane che prevede la prescrizione di esercizi personalizzati e chiamate di coaching sanitario motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità/accettabilità misurata dal tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 2 anni)
Tasso di ammissibilità durante lo screening dei partecipanti (il 12% è il punto di riferimento)
Attraverso il completamento degli studi (una media di 2 anni)
Fattibilità/accettabilità misurata in base al numero di partecipanti arruolati nello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 2 anni)
Numero di partecipanti arruolati nello studio (il benchmark è n=30)
Attraverso il completamento degli studi (una media di 2 anni)
Fattibilità/accettabilità misurata dalla fidelizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 2 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno completato la valutazione dell'endpoint (il 70% è il punto di riferimento)
Attraverso il completamento degli studi (una media di 2 anni)
Fattibilità/accettabilità misurata in base all'aderenza alla sessione di allenamento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Percentuale di sessioni di allenamento completate rispetto al numero totale prescritto (il 60% è il punto di riferimento)
Fine dell'intervento (12 settimane)
Fattibilità/accettabilità misurata in base all'adesione alle chiamate di coaching
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Percentuale di chiamate di coaching motivazionale sulla salute completate rispetto al totale programmato (il 60% è il punto di riferimento)
Fine dell'intervento (12 settimane)
Fattibilità/accettabilità misurata dalla fedeltà della sessione di orientamento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Percentuale di sessioni di orientamento somministrate con un indice di fedeltà almeno adeguato (80% è il benchmark)
Fine dell'intervento (12 settimane)
Fattibilità/accettabilità misurata dalla fedeltà della sessione di chiamata di coaching
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Percentuale di chiamate di coaching somministrate con un livello di fedeltà almeno adeguato (l'80% è il parametro di riferimento)
Fine dell'intervento (12 settimane)
Fattibilità/accettabilità misurata dal punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Punteggio totale sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), che è una misura di 8 elementi in cui ciascun elemento ha un punteggio da 1 a 4 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettabilità dell'intervento e l'intervallo di punteggi totali che va da 8 a 32 (24 è segno di riferimento).
Fine dell'intervento (12 settimane)
Fattibilità/accettabilità misurata in base alla durata della valutazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Durata della batteria di valutazione in minuti (60 minuti sono il punto di riferimento)
Fine dell'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia W Browne, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E5010-W
  • RX005010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RRD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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