Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træning til SMI

3. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

En gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning for ældre veteraner med alvorlig psykisk sygdom

Ældre veteraner med alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse) har nedsat fysisk funktion (udholdenhed, styrke, mobilitet), hvilket fører til lavere livskvalitet. Træningsinterventioner er effektive til at forbedre den fysiske funktion og kan have en enorm indvirkning på denne befolkning. På trods af de etablerede fordele ved træning, har der været lidt arbejde fokuseret på at forbedre flere aspekter af fysisk funktion hos ældre veteraner med alvorlig psykisk sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​et hjemmebaseret træningsprogram for ældre veteraner med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre veteraner med alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse) har væsentligt kompromitteret fysisk funktion, hvilket fører til øgede faldrater, hospitalsindlæggelser, plejehjemsindlæggelser samt tidlig dødelighed. Faktisk er denne befolknings fysiske funktion kompromitteret på tværs af flere domæner, herunder mobilitet, udholdenhed og styrke. Motion er effektivt til at øge alle områder af fysisk funktion (dvs. mobilitet, udholdenhed, styrke) hos ældre veteraner. Men miljømæssige vanskeligheder (f.eks. mangel på transport), lav motivation og medicinske problemer, der påvirker ældre veteraner med alvorlig psykisk sygdom, bidrager til lave engagementsrater og høje frafaldsrater i facilitetsbaserede træningsprogrammer. Individualiserede hjemmebaserede træningsprogrammer, som er sikre og effektive for ældre veteraner med sundhedsmæssige udfordringer, kunne adressere de vigtigste barrierer for træning hos ældre veteraner med alvorlig psykisk sygdom ved at fremme større tilgængelighed og individuel skræddersyning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram for ældre veteraner med alvorlig psykisk sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran tilmeldt Providence VAHCS
  • alder 50 eller ældre
  • kort diagnosticering af SMI (dvs. skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse)
  • klinisk stabil defineret som ingen indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse i de foregående tre måneder og ingen ændringer i psykiatrisk behandling i den foregående måned
  • medicinsk sikkert at deltage i motion defineret ved ingen indlæggelse inden for tre måneder før og afmeldt af veteranens læge

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af Alzheimers eller relateret demens
  • tilstedeværelse af enhver medicinsk kontraindikation for træning, herunder ustabil angina, aktiv proliferativ diabetisk retinopati, iltafhængighed eller åbenlys inkontinens
  • allerede deltager i regelmæssig motion defineret som mindst 60 minutter/uge hver uge i de foregående seks måneder eller i øjeblikket tilmeldt et VA-motions- eller sundhedsfremmende program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
Alle deltagere i dette enarmsforsøg vil være i træningsarmen og modtage det hjemmebaserede træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træningsprogram
12-ugers hjemmebaseret træningsprogram, der involverer individualiseret træningsrecept og motiverende sundhedscoachingopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed/Acceptabilitet målt ved støtteberettigelsesgrad
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 2 år)
Berettigelsesgrad ved screening af deltagere (12 % er benchmark)
Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 2 år)
Gennemførlighed/Acceptabilitet målt efter antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 2 år)
Antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen (benchmark er n=30)
Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 2 år)
Gennemførlighed/Acceptabilitet målt ved fastholdelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 2 år)
Procentdel af deltagere, der gennemførte effektmålsvurderingen (70 % er benchmark)
Gennem afslutning af studiet (gennemsnitligt 2 år)
Gennemførlighed/Acceptabilitet målt ved overholdelse af træningspas
Tidsramme: Slut på intervention (12 uger)
Procentdel af gennemførte træningspas ud af det samlede antal ordinerede (60 % er benchmark)
Slut på intervention (12 uger)
Gennemførlighed/Acceptabilitet målt ved overholdelse af coachingopkald
Tidsramme: Slut på intervention (12 uger)
Procentdel af gennemførte motiverende sundhedscoachingopkald ud af det samlede planlagte (60 % er benchmark)
Slut på intervention (12 uger)
Gennemførlighed/Acceptabilitet målt ved orienteringssessions troskab
Tidsramme: Slut på intervention (12 uger)
Procentdel af administrerede orienteringssessioner med en troskabsvurdering på mindst tilstrækkelig (80 % er benchmark)
Slut på intervention (12 uger)
Gennemførlighed/Acceptabilitet målt ved loyalitet i coaching-opkaldssessioner
Tidsramme: Slut på intervention (12 uger)
Procentdel af administrerede coachingopkald med en loyalitetsvurdering på mindst tilstrækkelig (80 % er benchmark)
Slut på intervention (12 uger)
Gennemførlighed/Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaets samlede score
Tidsramme: Slut på intervention (12 uger)
Samlet score på Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), som er et mål på 8 punkter, hvor hvert element scores fra 1-4 med højere score, der repræsenterer større accept af interventionen og rækkevidden af ​​samlede score, der spænder over 8-32 (24 er benchmark).
Slut på intervention (12 uger)
Gennemførlighed/Acceptabilitet målt ved vurderingsvarighed
Tidsramme: Slut på intervention (12 uger)
Vurderingsbatteriets længde i minutter (60 minutter er benchmark)
Slut på intervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia W Browne, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E5010-W
  • RX005010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RRD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger