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Heimübung für SMI

3. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine Machbarkeitsstudie für Heimübungen für ältere Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen

Ältere Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung) haben eine eingeschränkte körperliche Funktion (Ausdauer, Kraft, Mobilität), was zu einer geringeren Lebensqualität führt. Übungsinterventionen sind wirksam bei der Verbesserung der körperlichen Funktion und könnten enorme Auswirkungen auf diese Bevölkerungsgruppe haben. Trotz der nachgewiesenen Vorteile von körperlicher Betätigung gibt es kaum Arbeiten zur Verbesserung mehrerer Aspekte der körperlichen Funktion älterer Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines Heimübungsprogramms für ältere Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ältere Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung) haben eine deutlich eingeschränkte körperliche Funktion, was zu einer erhöhten Sturzrate, Krankenhauseinweisungen, Einweisungen in Pflegeheime sowie einer frühen Sterblichkeit führt. Tatsächlich ist die körperliche Funktion dieser Population in mehreren Bereichen beeinträchtigt, darunter Mobilität, Ausdauer und Kraft. Sport ist wirksam, um alle Bereiche der körperlichen Funktion (d. h. Beweglichkeit, Ausdauer, Kraft) bei älteren Veteranen zu verbessern. Aber Umweltschwierigkeiten (z. B. mangelnde Transportmöglichkeiten), geringe Motivation und medizinische Probleme, die ältere Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen betreffen, tragen zu niedrigen Beteiligungsquoten und hohen Abbrecherquoten bei einrichtungsbasierten Trainingsprogrammen bei. Individuelle Heimtrainingsprogramme, die für ältere Veteranen mit gesundheitlichen Problemen sicher und effektiv sind, könnten die größten Hindernisse für das Training bei älteren Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen beseitigen, indem sie eine bessere Zugänglichkeit und individuelle Anpassung fördern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines 12-wöchigen Heimübungsprogramms für ältere Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran bei Providence VAHCS eingeschrieben
  • Alter 50 oder älter
  • Diagrammdiagnose von SMI (d. h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung)
  • klinisch stabil, definiert als keine stationäre psychiatrische Aufnahme in den letzten drei Monaten und keine Änderungen in der psychiatrischen Behandlung im Vormonat
  • medizinisch sicher für die Teilnahme an Übungen, definiert durch keine stationäre ärztliche Aufnahme in den letzten drei Monaten und Genehmigung durch den medizinischen Betreuer des Veteranen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Alzheimer oder einer damit verbundenen Demenz
  • Vorliegen einer medizinischen Kontraindikation für sportliche Betätigung, einschließlich instabiler Angina pectoris, aktiver proliferativer diabetischer Retinopathie, Sauerstoffabhängigkeit oder offenkundiger Inkontinenz
  • Sie haben in den letzten sechs Monaten bereits an regelmäßiger körperlicher Betätigung teilgenommen, definiert als mindestens 60 Minuten pro Woche jede Woche, oder sind derzeit an einem VA-Übungs- oder Gesundheitsförderungsprogramm beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Alle Teilnehmer dieses einarmigen Versuchs nehmen am Übungsarm teil und erhalten das Heimübungsprogramm.
Verhalten: Heimübungsprogramm
12-wöchiges Trainingsprogramm für zu Hause, das individuelle Übungsanweisungen und motivierende Gesundheitscoaching-Anrufe umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit/Akzeptanz gemessen an der Förderfähigkeitsquote
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Jahre)
Zulassungsquote beim Screening der Teilnehmer (12 % ist Richtwert)
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Jahre)
Durchführbarkeit/Akzeptanz gemessen an der Anzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Jahre)
Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer (Benchmark ist n=30)
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Jahre)
Machbarkeit/Akzeptanz, gemessen an der Beibehaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Endpunktbewertung abgeschlossen haben (70 % ist Benchmark)
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Jahre)
Durchführbarkeit/Akzeptanz gemessen an der Einhaltung der Trainingseinheiten
Zeitfenster: Ende der Intervention (12 Wochen)
Prozentsatz der absolvierten Trainingseinheiten an der Gesamtzahl der vorgeschriebenen Trainingseinheiten (60 % ist der Richtwert)
Ende der Intervention (12 Wochen)
Machbarkeit/Akzeptanz, gemessen an der Einhaltung von Coaching-Anrufen
Zeitfenster: Ende der Intervention (12 Wochen)
Prozentsatz der abgeschlossenen motivierenden Gesundheitscoaching-Anrufe an der Gesamtzahl der geplanten Anrufe (60 % ist der Richtwert)
Ende der Intervention (12 Wochen)
Machbarkeit/Akzeptanz, gemessen an der Genauigkeit der Orientierungssitzung
Zeitfenster: Ende der Intervention (12 Wochen)
Prozentsatz der durchgeführten Orientierungssitzungen mit einer Treuebewertung von mindestens ausreichend (80 % ist Richtwert)
Ende der Intervention (12 Wochen)
Machbarkeit/Akzeptanz, gemessen an der Treue der Coaching-Anrufsitzung
Zeitfenster: Ende der Intervention (12 Wochen)
Prozentsatz der durchgeführten Coaching-Anrufe mit einer Treuebewertung von mindestens ausreichend (80 % ist Richtwert)
Ende der Intervention (12 Wochen)
Machbarkeit/Akzeptanz, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Intervention (12 Wochen)
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), einem 8-Punkte-Maßstab, bei dem jeder Punkt mit 1 bis 4 bewertet wird, wobei höhere Punkte eine größere Akzeptanz der Intervention bedeuten und der Bereich der Gesamtpunktzahlen 8 bis 32 (24) umfasst Benchmark).
Ende der Intervention (12 Wochen)
Machbarkeit/Akzeptanz, gemessen an der Bewertungsdauer
Zeitfenster: Ende der Intervention (12 Wochen)
Länge der Bewertungsbatterie in Minuten (60 Minuten sind Richtwert)
Ende der Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia W Browne, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E5010-W
  • RX005010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RRD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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