Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe ćwiczenia dla SMI

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Studium wykonalności ćwiczeń w domu dla starszych weteranów z poważną chorobą psychiczną

Starsi weterani cierpiący na poważne choroby psychiczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa) mają obniżoną sprawność fizyczną (wytrzymałość, siłę, mobilność), co prowadzi do niższej jakości życia. Interwencje związane z ćwiczeniami skutecznie poprawiają sprawność fizyczną i mogą mieć ogromny wpływ na tę populację. Pomimo ustalonych korzyści płynących z ćwiczeń, niewiele prac skupiono się na poprawie wielu aspektów funkcjonowania fizycznego starszych weteranów z poważnymi chorobami psychicznymi. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności programu ćwiczeń w domu dla starszych weteranów z poważnymi chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Starsi weterani cierpiący na poważne choroby psychiczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa) mają znacznie upośledzoną sprawność fizyczną, co prowadzi do zwiększonej liczby upadków, hospitalizacji, przyjęć do domów opieki, a także wczesnej śmiertelności. W rzeczywistości funkcje fizyczne tej populacji są zagrożone w wielu obszarach, w tym w mobilności, wytrzymałości i sile. Ćwiczenia skutecznie zwiększają wszystkie obszary funkcji fizycznych (tj. mobilność, wytrzymałość, siłę) u starszych weteranów. Jednak problemy środowiskowe (np. brak transportu), niska motywacja i problemy zdrowotne dotykające starszych weteranów z poważnymi chorobami psychicznymi przyczyniają się do niskiego wskaźnika zaangażowania i wysokiego wskaźnika rezygnacji z programów ćwiczeń prowadzonych w placówce. Zindywidualizowane programy ćwiczeń w domu, które są bezpieczne i skuteczne dla starszych weteranów z problemami zdrowotnymi, mogłyby wyeliminować główne bariery w ćwiczeniach starszych weteranów z poważnymi chorobami psychicznymi poprzez promowanie większej dostępności i indywidualnego dostosowania. Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu dla starszych weteranów z poważnymi chorobami psychicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran zapisany do Providence VAHCS
  • wiek 50 lat i więcej
  • wykres diagnozy SMI (tj. schizofrenii, choroby schizoafektywnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej)
  • stabilny klinicznie, definiowany jako brak hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy i brak zmian w leczeniu psychiatrycznym w poprzednim miesiącu
  • medycznie bezpieczne, aby móc uczestniczyć w ćwiczeniach określonych przez brak hospitalizacji w szpitalu w ciągu ostatnich trzech miesięcy i zatwierdzenie przez lekarza weterana

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji
  • obecność jakichkolwiek przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, uzależnienia od tlenu lub jawnego nietrzymania moczu
  • już uczestniczysz w regularnych ćwiczeniach zdefiniowanych jako co najmniej 60 minut tygodniowo co tydzień przez poprzednie sześć miesięcy lub obecnie zapisałeś się na ćwiczenia VA lub program promocji zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Wszyscy uczestnicy tej próby z jedną ręką będą należeć do grupy ćwiczeń i otrzymają program ćwiczeń w domu.
Behawioralne: Program ćwiczeń w domu
12-tygodniowy program ćwiczeń w domu obejmujący indywidualne zalecenia dotyczące ćwiczeń i rozmowy motywacyjne z zakresu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność/akceptowalność mierzona współczynnikiem kwalifikowalności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio 2 lata)
Wskaźnik kwalifikowalności podczas kontroli uczestników (wartość odniesienia: 12%)
Do ukończenia studiów (średnio 2 lata)
Wykonalność/akceptowalność mierzona liczbą uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio 2 lata)
Liczba uczestników biorących udział w badaniu (wartość odniesienia: n=30)
Do ukończenia studiów (średnio 2 lata)
Wykonalność/akceptowalność mierzona retencją
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio 2 lata)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę punktu końcowego (70% stanowi punkt odniesienia)
Do ukończenia studiów (średnio 2 lata)
Wykonalność/akceptowalność mierzona przestrzeganiem sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Procent wykonanych sesji ćwiczeń z całkowitej zalecanej liczby (60% jako punkt odniesienia)
Koniec interwencji (12 tygodni)
Wykonalność/akceptowalność mierzona przestrzeganiem rozmów coachingowych
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Procent zrealizowanych rozmów z zakresu motywacyjnego coachingu zdrowotnego w stosunku do wszystkich zaplanowanych (wartość odniesienia: 60%)
Koniec interwencji (12 tygodni)
Wykonalność/akceptowalność mierzona wiernością sesji orientacyjnej
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Procent zorganizowanych sesji orientacyjnych z oceną wierności co najmniej odpowiednią (80% jako punkt odniesienia)
Koniec interwencji (12 tygodni)
Wykonalność/akceptowalność mierzona wiernością sesji rozmowy coachingowej
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Odsetek przeprowadzonych rozmów coachingowych z oceną wierności co najmniej odpowiednią (80% jako punkt odniesienia)
Koniec interwencji (12 tygodni)
Wykonalność/akceptowalność mierzona całkowitym wynikiem Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Całkowity wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8), który jest 8-elementowym miernikiem, w którym każdy element jest oceniany w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptację interwencji, a zakres całkowitych wyników obejmuje 8–32 (24 to reper).
Koniec interwencji (12 tygodni)
Wykonalność/akceptowalność mierzona czasem trwania oceny
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Długość baterii oceny w minutach (wartość odniesienia wynosi 60 minut)
Koniec interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julia W Browne, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E5010-W
  • RX005010 (Inny numer grantu/finansowania: VA RRD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami