Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potvrzené autoimunitní encefalitidy na metabolismus glukózy v mozku: prospektivní FDG PET studie (ENCEPHATAIP)

21. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektivní kohortová studie hodnotící FDG PET u 56 pacientů s potvrzenou autoimunitní encefalitidou – na základě kritérií Graus 2016 a kritérií paraneoplastických neurologických syndromů 2021 – v akutní fázi, před imunomodulační léčbou nebo do 10 dnů od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autoimunitní encefalitida je diagnostickou výzvou a vyžaduje včasnou diagnostiku pro zlepšení neurologických výsledků. FDG PET prokázal velmi vysokou citlivost, což naznačuje lepší výkon než MRI, ale téměř výhradně v malých retrospektivních studiích. Brain FDG PET proto není součástí současných diagnostických kritérií, na rozdíl od MRI mozku. Tato studie bude zahrnovat 56 pacientů s potvrzenou - séropozitivní nebo séronegativní - autoimunitní encefalitidou, na základě Grausových kritérií pro rok 2016 pro autoimunitní encefalitidu a kritérií pro rok 2021 pro paraneoplastické neurologické syndromy. Hlavním cílem je provést prospektivní hodnocení diagnostické hodnoty FDG PET provedené v akutní fázi před zahájením léčby nebo do 10 dnů od zahájení léčby. Kontrolní PET provedená 3 měsíce po zahájení léčby bude také provedena a analyzována u všech pacientů v rámci sekundárních objektivních analýz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Nově diagnostikovaná autoimunitní encefalitida na základě alespoň 1 ze 3 následujících kritérií:

    1. „Určitá limbická autoimunitní encefalitida“ podle 2016 Graus et al. kritéria
    2. "Možná autoimunitní encefalitida" podle 2016 Graus et al. kritéria A typické autoprotilátky detekované v séru nebo CSF
    3. "Pravděpodobný nebo určitý paraneoplastický neurologický syndrom" podle Grause et al. Kritéria 2021 (kromě periferních neurologických syndromů)
  • Méně než 6 měsíců od prvních neurologických příznaků přičitatelných autoimunitní encefalitidě
  • Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení (kromě AME)
  • Získání svobodného, ​​písemného a informovaného souhlasu (pacient nebo zákonný zástupce nebo blízký příbuzný)

Kritéria vyloučení

  • Nádor na mozku, trauma hlavy, infarkt nebo mozkový hematom v anamnéze, které pravděpodobně vedou ke změně metabolismu sacharidů v mozku na PET
  • Pacienti, kteří byli na imunoterapii (bolus kortikosteroidů, IVIg, výměna plazmy, endoxan, rituximab nebo jiná imunoterapie) déle než 10 dní
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Ventilovaný intubovaný pacient
  • Absolutní kontraindikace MRI (kardiostimulátor, kochleární implantát atd.)
  • Přítomnost kognitivních poruch neslučitelných s googovou spoluprací s PET skenem
  • Algický nebo agitovaný pacient není schopen zůstat nehybný v poloze na zádech po dobu 30 minut
  • zbavený svobody nebo pod ochranným opatřením (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Pacient účastnící se dalšího intervenčního výzkumu zahrnujícího radiofarmaceutické injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FDG PET
Jiný: FDG PET
Brain FDG PET provedena 3 měsíce po zahájení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní analýza počáteční mozkové FDG PET
Časové okno: PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Automatizovaná oblastní a voxelově kvantitativní PET analýza, odhad podílu pacientů s PET anomáliemi (celkově a podle oblasti zájmu).
PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza následné mozkové FDG PET
Časové okno: PET byla provedena 3 měsíce po zahájení léčby, ve srovnání s počáteční mozkovou PET
Automatizovaná oblastně založená a voxelově kvantitativní PET analýza ve srovnání s počáteční mozkovou PET
PET byla provedena 3 měsíce po zahájení léčby, ve srovnání s počáteční mozkovou PET
Sekundární analýza počáteční mozkové FDG PET
Časové okno: PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Analýza PET podskupiny podle podtypu autoprotilátek nebo séronegativního stavu
PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Sekundární analýza počáteční mozkové FDG PET
Časové okno: PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Korelace výsledků hlavních analýz s důležitými klinickými proměnnými (klinická symptomatologie (typologie a trvání symptomů), MRI, mozkomíšní mok (CSF), elektroencefalogram (EEG).)
PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Sekundární analýza počáteční mozkové FDG PET
Časové okno: PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Analýza konektivity PET voxelem
PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Sekundární analýza počáteční a následné mozkové FDG PET
Časové okno: PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby) a následná PET 3 měsíce po zahájení léčby
Korelace odpovědi na léčbu PET s odpovědí na léčbu klinických příznaků
PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby) a následná PET 3 měsíce po zahájení léčby
Analýza výchozího celotělového FDG PET
Časové okno: PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)
Hodnocení celotělového FDG PET diagnostického výkonu pro identifikaci novotvarů u paraneoplastických syndromů
PET provedená v akutní fázi, před imunomodulační léčbou (nebo do 10 dnů od zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP221163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení