Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ potwierdzonego autoimmunologicznego zapalenia mózgu na metabolizm glukozy w mózgu: prospektywne badanie FDG PET (ENCEPHATAIP)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektywne badanie kohortowe oceniające PET FDG u 56 pacjentów z potwierdzonym autoimmunologicznym zapaleniem mózgu – w oparciu o kryteria Grausa z 2016 r. i kryteria zespołów neurologicznych paranowotworowych z 2021 r. – w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Autoimmunologiczne zapalenie mózgu stanowi wyzwanie diagnostyczne i wymaga wczesnej diagnozy w celu poprawy wyników neurologicznych. FDG PET wykazało bardzo wysoką czułość, co sugeruje lepsze wyniki niż MRI, ale prawie wyłącznie w badaniach retrospektywnych na małą skalę. Dlatego też badanie PET mózgu FDG nie jest uwzględniane w obecnych kryteriach diagnostycznych, w odróżnieniu od MRI mózgu. Badanie to obejmie 56 pacjentów z potwierdzonym – seropozytywnym lub seronegatywnym – autoimmunologicznym zapaleniem mózgu, w oparciu o kryteria Grausa z 2016 r. dla autoimmunologicznego zapalenia mózgu i kryteria z 2021 r. dla paranowotworowych zespołów neurologicznych. Głównym celem jest prospektywna ocena wartości diagnostycznej badania PET FDG wykonanego w ostrej fazie przed rozpoczęciem leczenia lub w ciągu 10 dni od jego rozpoczęcia. Kontrolne badanie PET wykonane 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia zostanie również wykonane i przeanalizowane u wszystkich pacjentów w ramach drugorzędowych analiz obiektywnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Nowo zdiagnozowane autoimmunologiczne zapalenie mózgu na podstawie co najmniej jednego z 3 następujących kryteriów:

    1. „Zdecydowane limbiczne autoimmunologiczne zapalenie mózgu” według 2016 Graus i wsp. kryteria
    2. „Możliwe autoimmunologiczne zapalenie mózgu” według 2016 Graus i in. kryteria ORAZ typowe autoprzeciwciała wykryte w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym
    3. „Prawdopodobny lub pewny paranowotworowy zespół neurologiczny” według Grausa i wsp. Kryteria 2021 (z wyłączeniem obwodowych zespołów neurologicznych)
  • Mniej niż 6 miesięcy od pierwszych objawów neurologicznych, które można przypisać autoimmunologicznemu zapaleniu mózgu
  • Powiązany lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)
  • Uzyskanie bezpłatnej, pisemnej i świadomej zgody (pacjent lub przedstawiciel prawny lub bliski krewny)

Kryteria wyłączenia

  • Guz mózgu, uraz głowy, zawał lub krwiak mózgu w wywiadzie, który może spowodować zmianę metabolizmu węglowodanów w mózgu w badaniu PET
  • Pacjenci, którzy byli poddawani immunoterapii (bolus kortykosteroidów, IVIg, wymiana osocza, endoksan, rytuksymab lub inna immunoterapia) dłużej niż 10 dni
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wentylowany, zaintubowany pacjent
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.)
  • Obecność zaburzeń poznawczych uniemożliwiających współpracę z Google przy badaniu PET
  • Pacjent algiczny lub pobudzony, nie mogący pozostać nieruchomo w pozycji leżącej przez 30 minut
  • Pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochronnym (opieką lub kuratelą)
  • Pacjent biorący udział w innych badaniach interwencyjnych polegających na zastrzykach radiofarmaceutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FDG PET
Inny: FDG PET
Brain FDG PET wykonano 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna analiza wstępnego materiału FDG PET mózgu
Ramy czasowe: PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Zautomatyzowana, regionalna i wokselowa, ilościowa analiza PET, oszacowanie odsetka pacjentów z anomaliami PET (ogółem i według obszaru zainteresowania).
PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kontrolnego badania mózgu FDG PET
Ramy czasowe: Badanie PET wykonano 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z początkowym badaniem PET mózgu
Zautomatyzowana, oparta na regionie i wokselach, ilościowa analiza PET w porównaniu z początkowym badaniem PET mózgu
Badanie PET wykonano 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z początkowym badaniem PET mózgu
Wtórna analiza wstępnego FDG PET mózgu
Ramy czasowe: PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Analiza PET podgrupy według podtypu autoprzeciwciała lub statusu seronegatywnego
PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Wtórna analiza wstępnego FDG PET mózgu
Ramy czasowe: PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Korelacja wyników głównej analizy z ważnymi zmiennymi klinicznymi (objawami klinicznymi (typologia i czas trwania objawów), MRI, płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), elektroencefalogram (EEG).)
PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Wtórna analiza wstępnego FDG PET mózgu
Ramy czasowe: PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Analiza łączności wokselowej PET
PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Wtórna analiza wstępnego i kontrolnego badania FDG PET mózgu
Ramy czasowe: PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia) i kontrolne PET 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Korelacja odpowiedzi na leczenie PET z odpowiedzią na leczenie objawów klinicznych
PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia) i kontrolne PET 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Analiza wyjściowa całego ciała FDG PET
Ramy czasowe: PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)
Ocena przydatności diagnostycznej całego ciała FDG PET do identyfikacji nowotworów w zespołach paranowotworowych
PET wykonywane w ostrej fazie, przed leczeniem immunomodulującym (lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP221163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami