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Einfluss einer bestätigten Autoimmunenzephalitis auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn: eine prospektive FDG-PET-Studie (ENCEPHATAIP)

21. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der FDG-PET bei 56 Patienten mit bestätigter Autoimmunenzephalitis – basierend auf den Graus-Kriterien von 2016 und den Kriterien für paraneoplastische neurologische Syndrome von 2021 – in der akuten Phase, vor der immunmodulierenden Behandlung oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autoimmunenzephalitis stellt eine diagnostische Herausforderung dar und erfordert eine frühzeitige Diagnose, um die neurologischen Ergebnisse zu verbessern. Die FDG-PET hat eine sehr hohe Empfindlichkeit gezeigt, was auf bessere Leistungen als die MRT schließen lässt, allerdings fast ausschließlich in kleinen retrospektiven Studien. Die FDG-PET des Gehirns ist daher im Gegensatz zur Gehirn-MRT nicht in den aktuellen diagnostischen Kriterien enthalten. An dieser Studie werden 56 Patienten mit bestätigter – seropositiver oder seronegativer – Autoimmunenzephalitis teilnehmen, basierend auf den Graus-Kriterien von 2016 für Autoimmunenzephalitis und den Kriterien von 2021 für paraneoplastische neurologische Syndrome. Das Hauptziel besteht darin, eine prospektive Bewertung des diagnostischen Werts der FDG-PET durchzuführen, die in der akuten Phase vor Behandlungsbeginn oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt wird. Eine 3 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführte Follow-up-PET wird bei allen Patienten im Rahmen sekundärer Zielanalysen ebenfalls durchgeführt und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Neu diagnostizierte Autoimmunenzephalitis basierend auf mindestens einem der drei folgenden Kriterien:

    1. „Eindeutige limbische Autoimmunenzephalitis“ nach 2016 Graus et al. Kriterien
    2. „Mögliche Autoimmunenzephalitis“ nach 2016 Graus et al. Kriterien UND typischer Autoantikörper im Serum oder Liquor nachgewiesen
    3. „Wahrscheinliches oder sicheres paraneoplastisches neurologisches Syndrom“ nach Graus et al. Kriterien 2021 (ohne periphere neurologische Syndrome)
  • Weniger als 6 Monate seit den ersten neurologischen Symptomen, die auf eine Autoimmunenzephalitis zurückzuführen sind
  • Mitglied oder Anspruch auf ein Sozialversicherungssystem (außer AME)
  • Einholung einer kostenlosen, schriftlichen und informierten Einwilligung (Patient oder gesetzlicher Vertreter oder naher Angehöriger)

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte eines Hirntumors, eines Kopftraumas, eines Infarkts oder eines Hirnhämatoms, die bei der PET wahrscheinlich zu einem veränderten Kohlenhydratstoffwechsel im Gehirn führen
  • Patienten, die seit mehr als 10 Tagen eine Immuntherapie (Kortikosteroidbolus, IVIg, Plasmaaustausch, Endoxan, Rituximab oder eine andere Immuntherapie) erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Beatmeter intubierter Patient
  • Absolute Kontraindikation für eine MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.)
  • Vorliegen kognitiver Störungen, die mit der Zusammenarbeit von Goog mit dem PET-Scan nicht vereinbar sind
  • Algischer oder unruhiger Patient ist nicht in der Lage, 30 Minuten lang unbeweglich in Rückenlage zu bleiben
  • Freiheitsberaubung oder Schutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Patient, der an anderen interventionellen Forschungsarbeiten mit radiopharmazeutischen Injektionen teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FDG-PET
Sonstiges: FDG-PET
Die FDG-PET des Gehirns wurde 3 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptanalyse der anfänglichen FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Automatisierte regionalbasierte und voxelweise quantitative PET-Analyse, Schätzung des Anteils von Patienten mit PET-Anomalien (insgesamt und nach Region von Interesse).
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Follow-up-FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: Die PET wurde 3 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt, verglichen mit der anfänglichen Gehirn-PET
Automatisierte regionalbasierte und voxelweise quantitative PET-Analyse im Vergleich zur anfänglichen Gehirn-PET
Die PET wurde 3 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt, verglichen mit der anfänglichen Gehirn-PET
Sekundäranalyse der anfänglichen FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Subgruppen-PET-Analyse nach Autoantikörper-Subtyp oder seronegativem Status
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Sekundäranalyse der anfänglichen FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Korrelation der Hauptanalyseergebnisse mit wichtigen klinischen Variablen (klinische Symptomatik (Typologie und Dauer der Symptome), MRT, Liquor (CSF), Elektroenzephalogramm (EEG).)
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Sekundäranalyse der anfänglichen FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
PET-Voxel-Konnektivitätsanalyse
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Sekundäranalyse der anfänglichen und nachfolgenden FDG-PET des Gehirns
Zeitfenster: Die PET wurde in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt und die PET-Nachuntersuchung 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Korrelation des Ansprechens auf die PET-Behandlung mit dem Ansprechen auf die klinische Symptombehandlung
Die PET wurde in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt und die PET-Nachuntersuchung 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Analyse der anfänglichen Ganzkörper-FDG-PET
Zeitfenster: PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.
Bewertung der Ganzkörper-FDG-PET-Diagnoseleistung zur Identifizierung von Neoplasien bei paraneoplastischen Syndromen
PET wird in der akuten Phase vor der immunmodulierenden Behandlung (oder innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP221163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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