Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af bekræftet autoimmun encephalitis på hjerneglukosemetabolisme: en prospektiv FDG PET-undersøgelse (ENCEPHATAIP)

21. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer FDG PET i 56 patienter med bekræftet autoimmun encephalitis - baseret på 2016 Graus-kriterier og 2021 paraneoplastiske neurologiske syndromer - i den akutte fase, før immunmodulerende behandling eller inden for 10 dage efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun hjernebetændelse er en diagnostisk udfordring og kræver tidlig diagnose for forbedrede neurologiske resultater. FDG PET har vist meget høj følsomhed, hvilket tyder på bedre præstationer end MRI, men næsten udelukkende i retrospektive undersøgelser af små størrelser. Brain FDG PET indgår derfor ikke i de nuværende diagnostiske kriterier, omvendt til hjerne-MR. Denne undersøgelse vil omfatte 56 patienter med bekræftet - seropositiv eller seronegativ - autoimmun encephalitis, baseret på 2016 Graus-kriterier for autoimmun encephalitis og 2021-kriterier for paraneoplastiske neurologiske syndromer. Hovedformålet er at gennemføre en prospektiv evaluering af den diagnostiske værdi af FDG PET udført i den akutte fase før behandlingsstart eller inden for 10 dage efter behandlingsstart. En opfølgende PET udført 3 måneder efter behandlingsstart vil også blive udført og analyseret for alle patienter som led i sekundære objektive analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Nydiagnosticeret autoimmun encephalitis baseret på mindst 1 af de 3 følgende kriterier:

    1. "Definite limbic autoimmun encephalitis" ifølge 2016 Graus et al. kriterier
    2. " Mulig autoimmun encephalitis " ifølge 2016 Graus et al. kriterier OG typisk autoantistof påvist i serum eller CSF
    3. "Sandsynligt eller sikkert paraneoplastisk neurologisk syndrom" ifølge Graus et al. 2021-kriterier (eksklusive perifere neurologiske syndromer)
  • Mindre end 6 måneder siden de første neurologiske symptomer, der kan henføres til autoimmun encephalitis
  • Tilknyttet eller berettiget til et socialsikringssystem (undtagen AME)
  • Indhentning af gratis, skriftligt og informeret samtykke (patient eller juridisk repræsentant eller den nære pårørende)

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med hjernetumor, hovedtraume, infarkt eller cerebralt hæmatom, der sandsynligvis vil resultere i ændret cerebralt kulhydratmetabolisme på PET
  • Patienter, der har været i immunterapi (kortikosteroid bolus, IVIg, plasmaudveksling, endoxan, rituximab eller anden immunterapi) i mere end 10 dage
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Ventileret intuberet patient
  • Absolut kontraindikation til MR (pacemaker, cochleaimplantat osv.)
  • Tilstedeværelse af kognitive lidelser uforenelige med goog samarbejde med PET-scanningen
  • Algisk eller ophidset patient, der ikke er i stand til at forblive immobil i liggende stilling i 30 minutter
  • Frihedsberøvet eller under en beskyttelsesforanstaltning (værgemål eller kuratur)
  • Patient, der deltager i anden interventionel forskning, der involverer radiofarmaceutiske injektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FDG PET
Andet: FDG PET
Brain FDG PET udført 3 måneder efter behandlingsstart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedanalyse af indledende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Automatiseret region-baseret og voxel-vis kvantitativ PET-analyse, estimering af andelen af ​​patienter med PET-anomalier (samlet og efter region af interesse).
PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af opfølgende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET udført 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med initial hjerne-PET
Automatiseret region-baseret og voxel-vis kvantitativ PET-analyse sammenlignet med initial hjerne-PET
PET udført 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med initial hjerne-PET
Sekundær analyse af initial hjerne FDG PET
Tidsramme: PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Undergruppe PET-analyse i henhold til autoantistofsubtype eller seronegativ status
PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Sekundær analyse af initial hjerne FDG PET
Tidsramme: PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Korrelation af hovedanalyseresultater til vigtige kliniske variabler (klinisk symptomatologi (typologi og varighed af symptomer), MR, cerebrospinalvæske (CSF), elektroencefalogram (EEG).
PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Sekundær analyse af initial hjerne FDG PET
Tidsramme: PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
PET voxel-mæssig forbindelsesanalyse
PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Sekundær analyse af indledende og opfølgende hjerne FDG PET
Tidsramme: PET udført i den akutte fase, før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart), og opfølgning PET 3 måneder efter behandlingsstart
Korrelation mellem PET-behandlingsrespons og klinisk symptombehandlingsrespons
PET udført i den akutte fase, før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart), og opfølgning PET 3 måneder efter behandlingsstart
Analyse af indledende helkrops FDG PET
Tidsramme: PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)
Evaluering af hele kroppen FDG PET diagnostisk ydeevne til identifikation af neoplasmer i paraneoplastiske syndromer
PET udført i den akutte fase før immunmodulerende behandling (eller inden for 10 dage efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurélie Kas, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP221163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger