Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test perorální antibiotické terapie gramnegativní infekce krevního řečiště (GOAT)

9. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Studie orální antibiotické terapie gramnegativní infekce krevního řečiště (The GOAT Trial) je multicentrická, randomizovaná klinická studie, která předpokládá, že včasný přechod na perorální antibiotickou léčbu pro léčbu gramnegativní infekce krevního řečiště (GN-BSI) je stejně účinný. ale bezpečnější než zůstat na intravenózní (IV) antibiotické léčbě po dobu trvání léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, pragmatická, randomizovaná studie s přibližně 1 204 dospělými pacienty hospitalizovanými v 9 nemocnicích ve Spojených státech s celkovým cílem určit, zda optimálním přístupem k léčbě GN-BSI jsou (1) IV antibiotika po dobu trvání léčby nebo (2) počáteční IV antibiotika následovaná časným přechodem na perorální antibiotika po dobu trvání léčby. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby zůstali na IV antibiotikách nebo přešli na perorální antibiotika co nejdříve po odběru hemokultury, ale ne více než 5 dní poté. Primárním cílem je porovnat distribuci pořadí žádoucích výsledků (DOOR) mezi pacienty s GN-BSI, kteří dostávají pouze IV antibiotickou léčbu, oproti pacientům, kteří brzy přešli na perorální antibiotickou léčbu. Hypotézou studie je, že perorální léčba povede k příznivější distribuci DOOR než intravenózní léčba, pravděpodobně v důsledku rozdílných nežádoucích příhod a změn v profilech kvality života (QoL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1030

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Telefonní číslo: 443-287-4570
  • E-mail: scosgro1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Telefonní číslo: 410-614-1492
  • E-mail: tammap1@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
    • Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let) v době screeningu
  • Hospitalizován
  • Identifikace alespoň jednoho gramnegativního organismu v hemokultuře
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce)
  • Ochota dodržovat přidělenou studijní větev
  • Schopný a ochotný absolvovat následný pohovor o kvalitě života (včetně prostřednictvím zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen tolerovat nebo absorbovat perorální antibiotika
  • Aktivně přijímá vazopresory
  • Gramnegativní organismus není citlivý na žádná perorální antibiotika
  • Gramnegativní organismus není citlivý na žádná IV antibiotika

  • Polymikrobiální infekce krevního řečiště

    • Následující pacienti s polymikrobiálními infekcemi zůstávají způsobilí k zařazení: (1) více než jedna morfologie nebo druh gramnegativního organismu (kromě Acinetobacter baumannii nebo Stenotrophomonas maltophilia), (2) jedna pozitivní hemokultura se společným komenzálním organismem ( pěstované vedle druhu Enterobacterales nebo Pseudomonas aeruginosa
  • Alergie nebo kontraindikace, které neumožňují perorální nebo IV možnost léčby uvedenými antibiotiky.
  • Předpokládaná délka léčby delší než 14 dní
  • Infekce centrálního nervového systému
  • Absolutní počet neutrofilů <500 buněk/ml nebo se očekává snížení na <500 buněk/ml během antibiotické léčby.
  • Přijímání hospicové péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní antibiotika
IV antibiotika od doby randomizace do ukončení antibiotické léčby. Zahrnuje antibiotika, jako je ceftriaxon, cefepim, piperacilin-tazobaktam a meropenem.
Lék: Intravenózní antibiotika
Účastníci budou i nadále dostávat intravenózně antibiotika až do ukončení léčebného kurzu
Aktivní komparátor: Perorální antibiotika
Perorální antibiotika od doby randomizace do ukončení antibiotické léčby, Zahrnuje antibiotika, jako je amoxicilin, cefalexin, ciprofloxacin a trimethoprim-sulfamethoxazol.
Lék: Perorální antibiotika
Účastníci přejdou na perorální antibiotika v době randomizace a budou pokračovat v perorálních antibiotikách až do ukončení léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádoucí hodnocení výsledku (DOOR)
Časové okno: Den 30
Každý účastník bude zařazen do 1 z 5 úrovní DOOR na základě celkové klinické odpovědi a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE). Úrovně 5 DOOR jsou následující: úspěšná klinická odpověď a žádná AE související s léčbou (úroveň 1); mírná suboptimální klinická odpověď nebo mírná AE související s léčbou (úroveň 2); střední suboptimální klinická odpověď nebo střední AE související s léčbou (úroveň 3); významná suboptimální klinická odpověď nebo významná AE související s léčbou (úroveň 4); smrt (úroveň 5). Rozdělení účastníků v pěti úrovních DOOR bude použito ke konečnému určení, který léčebný přístup je lepší pro management GN-BSI (tj. IV antibiotická léčba nebo časný přechod na perorální antibiotickou léčbu).
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of All Cause Mortality
Časové okno: Den 30
30denní úmrtnost ze všech příčin bude porovnána mezi dospělými s GN-BSI, kteří dostávají pouze IV antibiotickou léčbu, s těmi, kteří brzy přešli na perorální antibiotickou léčbu
Den 30
Frekvence rekurentní infekce
Časové okno: Den 30
30denní recidivující infekce stejným bakteriálním druhem bude porovnána mezi dospělými s GN-BSI, kteří dostávají pouze IV antibiotickou léčbu, oproti těm, kteří byli brzy převedeni na perorální antibiotickou léčbu
Den 30
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Den 30
Délka pobytu v nemocnici bude porovnána mezi dospělými s GN-BSI naživu v den 30, kteří dostávají pouze IV antibiotickou léčbu, oproti těm, kteří byli brzy převedeni na perorální antibiotickou léčbu
Den 30
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 30
Středně závažné až závažné nežádoucí účinky související s léčbou budou porovnány mezi dospělými s GN-BSI, kteří dostávají pouze IV antibiotickou léčbu, oproti těm, kteří byli brzy převedeni na perorální antibiotickou léčbu
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení