Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gram-negativ blodbaneinfektion Oral antibiotisk terapiforsøg (GOAT)

9. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Den gramnegative blodbaneinfektion Oral Antibiotic Therapy trial (GOAT Trial) er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der antager, at tidlig overgang til oral antibiotikabehandling til behandling af Gram-negative BloodStream Infection (GN-BSI) er lige så effektiv men sikrere end at forblive på intravenøs (IV) antibiotikabehandling i hele behandlingens varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, pragmatisk, randomiseret forsøg med ca. 1.204 voksne patienter indlagt på tværs af 9 amerikanske hospitaler med det overordnede mål at afgøre, om den optimale tilgang til håndtering af GN-BSI er (1) IV-antibiotika under behandlingens varighed eller (2) initial IV-antibiotika efterfulgt af tidlig overgang til oral antibiotika i hele behandlingens varighed. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at forblive på IV-antibiotika eller overgang til orale antibiotika så hurtigt som muligt efter blodkulturopsamling, men ikke mere end 5 dage senere. Det primære formål er at sammenligne fordelingen af ​​Ønskeligheden af ​​Outcomes Ranking (DOOR) mellem patienter med GN-BSI, der kun modtager IV-antibiotisk behandling, versus patienter, der er overgået tidligt til oral antibiotikabehandling. Undersøgelseshypotesen er, at oral behandling vil resultere i en mere gunstig DOOR-fordeling end IV-behandling, sandsynligvis som følge af forskellige bivirkninger og ændringer i livskvalitetsprofiler (QoL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1030

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Telefonnummer: 443-287-4570
  • E-mail: scosgro1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Telefonnummer: 410-614-1492
  • E-mail: tammap1@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
    • Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) på screeningstidspunktet
  • Indlagt
  • Identifikation af mindst én gramnegativ organisme i en blodkultur
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke (inklusive gennem en juridisk autoriseret repræsentant)
  • Vilje til at overholde tildelt studiearm
  • Er i stand til og villig til at gennemføre et opfølgende QoL-interview (inklusive gennem en juridisk autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere eller absorbere et kursus med orale antibiotika
  • Modtager aktivt vasopressorer
  • Gram-negativ organisme, der ikke er modtagelig for orale antibiotika
  • Gram-negativ organisme, der ikke er modtagelig for IV-antibiotika

  • Polymikrobiel blodbaneinfektion

    • Følgende patienter med polymikrobielle infektioner forbliver berettigede til optagelse: (1) mere end én morfologi eller art af en gramnegativ organisme (undtagen Acinetobacter baumannii eller Stenotrophomonas maltophilia), (2) en enkelt positiv blodkultur med en fælles kommensal organisme ( dyrket som supplement til en Enterobacterales-art eller Pseudomonas aeruginosa
  • Allergi eller kontraindikation, der gør, at der ikke er mulighed for oral eller intravenøs behandling med de anførte antibiotika.
  • Forventet behandlingsvarighed mere end 14 dage
  • infektion i centralnervesystemet
  • Absolut neutrofiltal på <500 celler/ml eller forventes at reducere til <500 celler/ml under antibiotikabehandlingsforløbet.
  • Modtager hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravenøse antibiotika
IV antibiotika fra randomiseringstidspunktet til afslutning af antibiotikabehandling. Inkluderer antibiotika såsom ceftriaxon, cefepim, piperacillin-tazobactam og meropenem.
Medicin: Intravenøse antibiotika
Deltagerne vil fortsat modtage intravenøs antibiotika indtil afslutningen af ​​behandlingsforløbet
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Orale antibiotika fra randomiseringstidspunktet til afslutning af antibiotikabehandling, Inkluderer antibiotika såsom amoxicillin, cephalexin, ciprofloxacin og trimethoprim-sulfamethoxazol.
Medicin: Orale antibiotika
Deltagerne vil gå over til oral antibiotika på tidspunktet for randomisering og vil fortsætte med oral antibiotika indtil afslutningen af ​​behandlingsforløbet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed for resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 30
Hver deltager vil blive placeret i 1 ud af 5 DOOR-niveauer baseret på overordnet klinisk respons og behandlingsrelaterede bivirkninger (AE). De 5 DOOR-niveauer er som følger: vellykket klinisk respons og ingen behandlingsrelateret AE (niveau 1); mild suboptimal klinisk respons eller mild behandlingsrelateret AE (niveau 2); moderat suboptimal klinisk respons eller moderat behandlingsrelateret AE (niveau 3); signifikant suboptimal klinisk respons eller signifikant behandlingsrelateret AE (niveau 4); død (niveau 5). Fordelingen af ​​deltagere i de fem DOOR-niveauer vil blive brugt til i sidste ende at bestemme, hvilken behandlingstilgang der er overlegen til håndtering af GN-BSI (dvs. IV-antibiotisk behandling eller tidlig overgang til oral antibiotikabehandling).
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 30
30-dages mortalitet med alle årsager vil blive sammenlignet mellem voksne med GN-BSI, der kun modtager IV-antibiotisk behandling versus dem, der er overgået tidligt til oral antibiotikabehandling
Dag 30
Hyppighed af tilbagevendende infektion
Tidsramme: Dag 30
30-dages tilbagevendende infektion med den samme bakterieart vil blive sammenlignet mellem voksne med GN-BSI, der kun modtager IV-antibiotisk behandling versus dem, der tidligt overgår til oral antibiotikabehandling
Dag 30
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Dag 30
Indlæggelseslængden på hospitalet vil blive sammenlignet mellem voksne med GN-BSI i live på dag 30, der kun modtager IV-antibiotisk behandling versus dem, der er overgået tidligt til oral antibiotikabehandling
Dag 30
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Moderate til svære behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive sammenlignet mellem voksne med GN-BSI, der kun modtager IV-antibiotisk behandling versus dem, der tidligt overgår til oral antibiotikabehandling
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger