Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba doustnej terapii antybiotykowej w przypadku Gram-ujemnego zakażenia krwi (GOAT)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie Gram-ujemnej terapii antybiotykami doustnymi (The GOAT Trial) to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, w którym postawiono hipotezę, że wczesne przejście na doustną antybiotykoterapię w leczeniu Gram-ujemnego zakażenia krwi (GN-BSI) jest równie skuteczne ale bezpieczniejsze niż kontynuowanie dożylnej (IV) antybiotykoterapii przez cały czas leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne obejmujące około 1204 dorosłych pacjentów hospitalizowanych w 9 szpitalach w Stanach Zjednoczonych, którego nadrzędnym celem jest określenie, czy optymalnym podejściem do leczenia GN-BSI jest (1) dożylne podawanie antybiotyków przez cały czas leczenia lub (2) początkowe podanie antybiotyków dożylnych, a następnie wczesne przejście na antybiotyki doustne na czas leczenia. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której będą kontynuować leczenie antybiotykami dożylnymi lub przejść na antybiotyki doustne możliwie jak najszybciej po pobraniu posiewu krwi, ale nie później niż 5 dni później. Głównym celem jest porównanie rozkładów w rankingu celowości wyników (DOOR) pomiędzy pacjentami z GN-BSI otrzymującymi wyłącznie antybiotykoterapię dożylną w porównaniu z pacjentami, którzy wcześnie przeszli na antybiotykoterapię doustną. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​leczenie doustne będzie skutkować korzystniejszym rozkładem DOOR w porównaniu z leczeniem dożylnym, prawdopodobnie w wyniku zróżnicowanych zdarzeń niepożądanych i zmian w profilach jakości życia (QoL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1030

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Numer telefonu: 443-287-4570
  • E-mail: scosgro1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Numer telefonu: 410-614-1492
  • E-mail: tammap1@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
    • Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (≥ 18 lat) w momencie badania przesiewowego
  • Hospitalizowany
  • Identyfikacja co najmniej jednego organizmu Gram-ujemnego w posiewie krwi
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela)
  • Chęć przyłączenia się do przypisanego ramienia badania
  • Zdolny i chętny do przeprowadzenia uzupełniającego wywiadu QoL (w tym za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie toleruje lub nie wchłania serii doustnych antybiotyków
  • Aktywnie przyjmuję wazopresory
  • Organizm Gram-ujemny niewrażliwy na żadne doustne antybiotyki
  • Organizm Gram-ujemny niewrażliwy na żadne antybiotyki dożylne

  • Zakażenie wielobakteryjne krwi

    • Następujący pacjenci z zakażeniami wielobakteryjnymi nadal kwalifikują się do włączenia: (1) więcej niż jedna morfologia lub gatunek drobnoustroju Gram-ujemnego (z wyjątkiem Acinetobacter baumannii i Stenomorphomonas maltophilia), (2) pojedynczy dodatni posiew krwi ze pospolitym organizmem komensalnym ( hodowanych dodatkowo z gatunkami Enterobacterales lub Pseudomonas aeruginosa
  • Alergia lub przeciwwskazanie powodujące brak możliwości leczenia doustnego lub dożylnego w przypadku leczenia wymienionymi antybiotykami.
  • Przewidywany czas trwania terapii dłuższy niż 14 dni
  • Infekcja centralnego układu nerwowego
  • Bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/ml lub przewiduje się, że spadnie do <500 komórek/ml w trakcie leczenia antybiotykami.
  • Otrzymanie opieki hospicyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dożylne antybiotyki
Antybiotyki dożylne od momentu randomizacji do zakończenia leczenia antybiotykowego. Obejmuje antybiotyki, takie jak ceftriakson, cefepim, piperacylina-tazobaktam i meropenem.
Lek: Dożylne antybiotyki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać dożylne antybiotyki aż do zakończenia kursu leczenia
Aktywny komparator: Doustne antybiotyki
Antybiotyki doustne od momentu randomizacji do zakończenia leczenia antybiotykowego. Obejmuje antybiotyki takie jak amoksycylina, cefaleksyna, cyprofloksacyna i trimetoprim-sulfametoksazol.
Lek: Doustne antybiotyki
W momencie randomizacji uczestnicy przejdą na antybiotyki doustne i będą je kontynuować do zakończenia kursu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celowość rankingu wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 30
Każdy uczestnik zostanie przydzielony do jednego z 5 poziomów DOOR w oparciu o ogólną odpowiedź kliniczną i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE). Pięć poziomów DOOR jest następujących: pomyślna odpowiedź kliniczna i brak działań niepożądanych związanych z leczeniem (poziom 1); łagodna suboptymalna odpowiedź kliniczna lub łagodne działania niepożądane związane z leczeniem (poziom 2); umiarkowana suboptymalna odpowiedź kliniczna lub umiarkowane działania niepożądane związane z leczeniem (poziom 3); znacząca suboptymalna odpowiedź kliniczna lub istotne AE związane z leczeniem (poziom 4); śmierć (poziom 5). Podział uczestników na pięciu poziomach DOOR zostanie wykorzystany do ostatecznego ustalenia, które podejście terapeutyczne jest lepsze w leczeniu GN-BSI (tj. antybiotykoterapia dożylna czy wczesne przejście na antybiotykoterapię doustną).
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 30
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn zostanie porównana pomiędzy dorosłymi chorymi na GN-BSI otrzymującymi wyłącznie antybiotykoterapię dożylną i osobami, które wcześnie przeszły na antybiotykoterapię doustną
Dzień 30
Częstotliwość nawracających infekcji
Ramy czasowe: Dzień 30
Porównanie nawracających 30-dniowych infekcji tym samym gatunkiem bakterii u dorosłych chorych na GN-BSI otrzymujących wyłącznie antybiotykoterapię dożylną z osobami, które wcześnie przeszły na antybiotykoterapię doustną
Dzień 30
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Dzień 30
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana pomiędzy dorosłymi chorymi na GN-BSI żyjącymi w 30. dniu, otrzymującymi wyłącznie antybiotykoterapię dożylną, a osobami, które wcześnie przeszły na antybiotykoterapię doustną
Dzień 30
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 30
Umiarkowane i ciężkie działania niepożądane związane z leczeniem zostaną porównane u dorosłych chorych na GN-BSI otrzymujących wyłącznie antybiotykoterapię dożylną z osobami, które wcześnie przeszły na antybiotykoterapię doustną
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami