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Studie zur oralen Antibiotikatherapie bei gramnegativen Blutkreislaufinfektionen (GOAT)

9. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Studie zur oralen Antibiotikatherapie bei gramnegativen Blutkreislaufinfektionen (GOAT-Studie) ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, die die Hypothese aufstellt, dass ein früher Übergang zur oralen Antibiotikatherapie zur Behandlung von gramnegativen Blutkreislaufinfektionen (GN-BSI) ebenso wirksam ist aber sicherer als die Fortführung einer intravenösen (IV) Antibiotikatherapie für die Dauer der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, pragmatische, randomisierte Studie mit etwa 1.204 erwachsenen Patienten, die in 9 Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten stationär behandelt werden, mit dem übergeordneten Ziel, festzustellen, ob der optimale Ansatz für die Behandlung von GN-BSI (1) IV-Antibiotika für die Dauer der Behandlung ist oder (2) anfängliche intravenöse Antibiotikagabe, gefolgt von einem frühen Übergang zu oralen Antibiotika für die Dauer der Behandlung. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten so bald wie möglich nach der Blutkulturentnahme, jedoch nicht mehr als 5 Tage später, intravenöse Antibiotika oder werden auf orale Antibiotika umgestellt. Das Hauptziel besteht darin, die DOOR-Verteilungen (Desirability of Outcomes Ranking) zwischen Patienten mit GN-BSI, die nur eine IV-Antibiotikabehandlung erhalten, mit Patienten zu vergleichen, die frühzeitig auf eine orale Antibiotikabehandlung umgestellt wurden. Die Studienhypothese ist, dass eine orale Behandlung zu einer günstigeren DOOR-Verteilung als eine intravenöse Behandlung führt, was wahrscheinlich auf unterschiedliche unerwünschte Ereignisse und Veränderungen in den Lebensqualitätsprofilen (QoL) zurückzuführen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1030

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Telefonnummer: 443-287-4570
  • E-Mail: scosgro1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Telefonnummer: 410-614-1492
  • E-Mail: tammap1@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
    • Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Identifizierung mindestens eines gramnegativen Organismus in einer Blutkultur
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (auch durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)
  • Bereitschaft, sich an den zugewiesenen Studienzweig zu halten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein Folgegespräch zur Lebensqualität zu führen (auch durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Kann eine orale Antibiotikakur nicht vertragen oder absorbieren
  • Aktive Einnahme von Vasopressoren
  • Gramnegativer Organismus, der gegenüber oralen Antibiotika unempfindlich ist
  • Gramnegativer Organismus, der gegenüber intravenös verabreichten Antibiotika nicht anfällig ist

  • Polymikrobielle Blutkreislaufinfektion

    • Die folgenden Patienten mit polymikrobiellen Infektionen können weiterhin aufgenommen werden: (1) mehr als eine Morphologie oder Art eines gramnegativen Organismus (außer Acinetobacter baumannii oder Stenotrophomonas maltophilia), (2) eine einzelne positive Blutkultur mit einem gemeinsamen kommensalen Organismus ( zusätzlich zu einer Enterobacterales-Art oder Pseudomonas aeruginosa angebaut
  • Aufgrund einer Allergie oder Kontraindikation ist eine orale oder intravenöse Therapie mit den aufgeführten Antibiotika nicht möglich.
  • Voraussichtliche Therapiedauer mehr als 14 Tage
  • Infektion des Zentralnervensystems
  • Absolute Neutrophilenzahl von <500 Zellen/ml oder voraussichtlicher Rückgang auf <500 Zellen/ml während der Antibiotikabehandlung.
  • Hospizpflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intravenöse Antibiotika
IV-Antibiotika vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Antibiotikabehandlung. Umfasst Antibiotika wie Ceftriaxon, Cefepim, Piperacillin-Tazobactam und Meropenem.
Arzneimittel: Intravenöse Antibiotika
Die Teilnehmer erhalten bis zum Abschluss des Behandlungszyklus weiterhin intravenöse Antibiotika
Aktiver Komparator: Orale Antibiotika
Orale Antibiotika vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Antibiotikabehandlung. Dazu gehören Antibiotika wie Amoxicillin, Cephalexin, Ciprofloxacin und Trimethoprim-Sulfamethoxazol.
Arzneimittel: Orale Antibiotika
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Randomisierung auf orale Antibiotika umsteigen und bis zum Abschluss des Behandlungszyklus mit oralen Antibiotika fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ranking der Erwünschtheit des Ergebnisses (DOOR)
Zeitfenster: Tag 30
Jeder Teilnehmer wird basierend auf dem gesamten klinischen Ansprechen und den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) einer von fünf DOOR-Stufen zugeordnet. Die 5 DOOR-Stufen lauten wie folgt: erfolgreiches klinisches Ansprechen und keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Stufe 1); leichtes suboptimales klinisches Ansprechen oder leichte behandlungsbedingte UE (Stufe 2); mäßiges suboptimales klinisches Ansprechen oder mäßige behandlungsbedingte UE (Stufe 3); signifikantes suboptimales klinisches Ansprechen oder signifikante behandlungsbedingte UE (Stufe 4); Tod (Stufe 5). Die Verteilung der Teilnehmer in den fünf DOOR-Stufen wird letztendlich verwendet, um zu bestimmen, welcher Behandlungsansatz für die Behandlung von GN-BSI überlegen ist (d. h. intravenöse Antibiotikabehandlung oder früher Übergang zu oraler Antibiotikabehandlung).
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: Tag 30
Die 30-Tage-Gesamtmortalität wird zwischen Erwachsenen mit GN-BSI, die nur eine IV-Antibiotikabehandlung erhalten, mit denen verglichen, die frühzeitig auf eine orale Antibiotikabehandlung umgestellt wurden
Tag 30
Häufigkeit wiederkehrender Infektionen
Zeitfenster: Tag 30
Eine 30-tägige wiederkehrende Infektion mit derselben Bakterienart wird zwischen Erwachsenen mit GN-BSI, die nur eine IV-Antibiotikabehandlung erhalten, mit solchen verglichen, die frühzeitig auf eine orale Antibiotikabehandlung umgestellt wurden
Tag 30
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Tag 30
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird zwischen Erwachsenen mit GN-BSI, die am 30. Tag noch am Leben sind und nur eine intravenöse Antibiotikabehandlung erhalten, mit denen verglichen, die frühzeitig auf eine orale Antibiotikabehandlung umgestellt wurden
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 30
Mittelschwere bis schwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden zwischen Erwachsenen mit GN-BSI, die nur eine intravenöse Antibiotikabehandlung erhalten, mit solchen verglichen, die frühzeitig auf eine orale Antibiotikabehandlung umgestellt wurden
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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