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Prova di terapia antibiotica orale per infezione del flusso sanguigno da batteri Gram-negativi (GOAT)

9 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo studio GOAT Trial (The GOAT Trial) per le infezioni del torrente sanguigno da batteri Gram-negativi è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, che ipotizza che la transizione precoce alla terapia antibiotica orale per il trattamento delle infezioni del torrente sanguigno da Gram-negativi (GN-BSI) sia altrettanto efficace ma più sicuro che continuare la terapia antibiotica per via endovenosa (IV) per tutta la durata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, pragmatico e randomizzato su circa 1.204 pazienti adulti ricoverati in 9 ospedali degli Stati Uniti con l'obiettivo generale di determinare se l'approccio ottimale per la gestione della GN-BSI sia (1) antibiotici IV per tutta la durata del trattamento o (2) antibiotici iniziali per via endovenosa seguiti da una transizione precoce agli antibiotici orali per la durata del trattamento. I pazienti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare la terapia con antibiotici per via endovenosa o passare agli antibiotici per via orale il prima possibile dopo la raccolta dell'emocoltura, ma non più di 5 giorni dopo. L'obiettivo primario è confrontare le distribuzioni della Desirability of Outcomes Ranking (DOOR) tra i pazienti con GN-BSI che ricevono solo trattamento antibiotico per via endovenosa rispetto ai pazienti che sono passati precocemente al trattamento antibiotico orale. L'ipotesi dello studio è che il trattamento orale si tradurrà in una distribuzione DOOR più favorevole rispetto al trattamento IV, probabilmente come risultato di eventi avversi differenziali e cambiamenti nei profili di qualità della vita (QoL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1030

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sara E Cosgrove, MD, MS
  • Numero di telefono: 443-287-4570
  • Email: scosgro1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pranita D Tamma, MD, MHS
  • Numero di telefono: 410-614-1492
  • Email: tammap1@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University Hospital Systems
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Melia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
    • Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 18 anni) al momento dello screening
  • Ricoverato in ospedale
  • Identificazione di almeno un organismo Gram-negativo in un'emocoltura
  • In grado di fornire il consenso informato scritto (anche tramite un rappresentante legalmente autorizzato)
  • Disponibilità ad aderire al braccio di studio assegnato
  • Capace e disposto a completare un'intervista di follow-up sulla QoL (anche tramite un rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare o assorbire un ciclo di antibiotici orali
  • Riceve attivamente vasopressori
  • Organismo Gram-negativo non sensibile ad alcun antibiotico orale
  • Organismo Gram-negativo non sensibile ad alcun antibiotico EV

  • Infezione polimicrobica del sangue

    • I seguenti pazienti con infezioni polimicrobiche rimangono idonei per l'arruolamento: (1) più di una morfologia o specie di organismi gram-negativi (ad eccezione di Acinetobacter baumannii o Stenotrophomonas maltophilia), (2) una singola coltura ematica positiva con un organismo commensale comune ( coltivato in aggiunta a una specie di Enterobacterales o Pseudomonas aeruginosa
  • Allergia o controindicazione che non rendono possibile alcuna opzione orale o endovenosa per la terapia con gli agenti antibiotici elencati.
  • Durata prevista della terapia superiore a 14 giorni
  • Infezione del sistema nervoso centrale
  • Conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/ml o prevista riduzione a <500 cellule/ml durante il ciclo di trattamento antibiotico.
  • Ricevere cure in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Antibiotici per via endovenosa
Antibiotici IV dal momento della randomizzazione al completamento del trattamento antibiotico. Include antibiotici come ceftriaxone, cefepime, piperacillina-tazobactam e meropenem.
Droga: Antibiotici per via endovenosa
I partecipanti continueranno a ricevere antibiotici per via endovenosa fino al completamento del ciclo di trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici orali
Antibiotici orali dal momento della randomizzazione al completamento del trattamento antibiotico. Include antibiotici come amoxicillina, cefalexina, ciprofloxacina e trimetoprim-sulfametossazolo.
Droga: Antibiotici orali
I partecipanti passeranno agli antibiotici orali al momento della randomizzazione e continueranno gli antibiotici orali fino al completamento del ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auspicabilità della classifica dei risultati (DOOR)
Lasso di tempo: Giorno 30
Ciascun partecipante verrà inserito in 1 dei 5 livelli DOOR in base alla risposta clinica complessiva e agli eventi avversi (EA) correlati al trattamento. I 5 livelli DOOR sono i seguenti: risposta clinica positiva e nessun evento avverso correlato al trattamento (Livello 1); lieve risposta clinica subottimale o lieve evento avverso correlato al trattamento (Livello 2); risposta clinica moderata e subottimale o AE moderato correlato al trattamento (Livello 3); significativa risposta clinica subottimale o significativo evento avverso correlato al trattamento (Livello 4); morte (Livello 5). La distribuzione dei partecipanti nei cinque livelli DOOR verrà utilizzata per determinare in definitiva quale approccio terapeutico è superiore per la gestione della GN-BSI (ad esempio, trattamento antibiotico per via endovenosa o transizione precoce al trattamento antibiotico orale).
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 30
La mortalità a 30 giorni per tutte le cause sarà confrontata tra gli adulti con GN-BSI che ricevono solo trattamento antibiotico per via endovenosa rispetto a quelli passati precocemente al trattamento antibiotico orale
Giorno 30
Frequenza dell'infezione ricorrente
Lasso di tempo: Giorno 30
L'infezione ricorrente a 30 giorni con la stessa specie batterica sarà confrontata tra gli adulti con GN-BSI che ricevono solo trattamento antibiotico per via endovenosa rispetto a quelli passati precocemente al trattamento antibiotico orale
Giorno 30
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Giorno 30
La durata della degenza ospedaliera sarà confrontata tra gli adulti con GN-BSI vivi al giorno 30 che ricevono solo trattamento antibiotico per via endovenosa rispetto a quelli passati precocemente al trattamento antibiotico orale
Giorno 30
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 30
Gli eventi avversi correlati al trattamento da moderati a gravi saranno confrontati tra gli adulti con GN-BSI che ricevono solo trattamento antibiotico per via endovenosa rispetto a quelli passati precocemente al trattamento antibiotico orale
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara E Cosgrove, MD, MS, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Pranita D Tamma, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00390397
  • CER-2022C1-26099 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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