Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na míru šitá intervence vedená lékárníkem ke zlepšení adherence k budesonidu

7. října 2023 aktualizováno: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Intervence šitá na míru lékárníkem ke zlepšení adherence k budesonidu u astmatických dětí

Získání kontroly nad astmatem může být obzvláště obtížné v dětství, protože děti procházejí řadou biologických, vývojových a psychosociálních změn. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila dopad studie managementu medikamentózní terapie vedené lékárníkem na pacienta na astma a adherenci k léčbě u dětí užívajících budesonid v terciární nemocnici v Shaoxingu v Číně. V této randomizované kontrolované studii bude vybráno sto dva dětí s astmatem ve věku od 6 do 14 let, které budou randomizovány do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupině bude od náboru až do 12 měsíců poskytnuto propouštěcí poradenství řízené lékárníkem o budesonidu, inhalačním glukokortikoidu. Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle. Hlavními výstupy byla spirometrická měření a odhad adherence k medikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientovi v intervenční skupině byla poskytnuta multidisciplinární péče pod vedením lékárníka. Multidisciplinární tým tvoří lékař, lékárník a zdravotní sestra. Aby byla zajištěna jednotnost materiálu poskytovaného během poradenských sezení, absolvovali všichni odborníci před zahájením práce s pacienty školení. Pacientům v kontrolní skupině bylo poskytnuto standardní propouštěcí poradenství nemocnice ohledně budesonidu, zatímco pacientům v intervenční skupině bylo poskytnuto jak standardní poradenství v oblasti péče, tak propouštěcí poradenství ohledně budesonidu řízené lékárníkem. Lékárník nejprve mluvil s rodiči, aby získal komplexní lékařskou, rodinnou a sociální historii. Po personalizovaném farmakogenetickém testování dostal každý rodič brožuru s pokyny, jak své léky užívat. Poté jim byla během propuštění poskytnuta edukační brožura, kterou rodiče podepsali, aby potvrdili, že obdrželi informace o medikaci. Brožura obsahovala obecné rady o změnách životního stylu při užívání budesonidu, jak zacházet s gastrointestinálními reakcemi, pokud se objeví, obecná bezpečnostní opatření a podrobnosti o volně prodejných lécích, které mohou interagovat s inhalačními kortikosteroidy (ICS). Brožura obsahovala podrobnosti o tom, jak často užívat léky, jak postupovat při chybějících dávkách, jak je uchovávat, jak s nimi potraviny a léky interagují, a další informace týkající se budesonidu. Lékárníci vysvětlili obsah brožury rodičům a odpověděli na všechny otázky týkající se léku. Všichni rodiče ve skupině vedené lékárníky obdrželi telefonáty od lékárníků v rámci rutinního klinického sledování, aby zhodnotili jejich používání IKS, vyjasnili si případné nejasnosti a v případě potřeby kontaktovali své lékaře, aby řešili jakékoli zjištěné problémy. V intervalech jednoho až tří měsíců, ve spojení s termíny klinických kontrol nebo doplnění léků, byli rodiče telefonicky nebo osobně informováni o plánovaných následných rozhovorech. Každá návštěva zahrnovala plánované individuální vzdělávací sezení o lécích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Nábor
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • Kontakt:
          • Renjie Xu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-14 let věku
  • Splnil diagnostická kritéria popsaná v „Doporučení pro standardizovanou diagnostiku a léčbu bronchiálního astmatu u dětí (vydání 2020)“
  • Dysfunkční funkce plic s pozitivním provokačním testem
  • Žádná předchozí respirační rehabilitační léčba
  • Písemný informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace astmatu
  • Koexistence jiných onemocnění dýchacího systému (jako je bronchopneumonie a bronchopulmonální dysplazie), onemocnění kardiovaskulárního systému (myokarditida a vrozené srdeční choroby), onemocnění motorického nervového systému
  • Přítomnost duševních poruch nebo pacient měl psychické abnormality a nemohl spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pečovatelská skupina vedená lékárníky
Kromě běžné péče byla pacientovi v intervenční skupině poskytnuta multidisciplinární péče pod vedením lékárníka. Multidisciplinární tým tvoří lékař, lékárník a zdravotní sestra. Aby byla zajištěna jednotnost materiálu poskytovaného během poradenských sezení, absolvovali všichni odborníci před zahájením práce s pacienty školení. Pacientům v kontrolní skupině bylo poskytnuto standardní propouštěcí poradenství nemocnice ohledně budesonidu, zatímco pacientům v intervenční skupině bylo poskytnuto jak standardní poradenství v oblasti péče, tak propouštěcí poradenství ohledně budesonidu řízené lékárníkem. Lékárník nejprve mluvil s rodiči, aby získal komplexní lékařskou, rodinnou a sociální historii. Po personalizovaném farmakogenetickém testování dostal každý rodič brožuru s instrukcemi, jak své léky užívat.
Jiný: management medikamentózní terapie pod vedením lékárníka
Intervenční skupině bude od náboru až do 12 měsíců poskytnuto propouštěcí poradenství řízené lékárníkem o budesonidu, inhalačním glukokortikoidu.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrická měření
Časové okno: během zásahu (do 1 roku)
Spirometrická měření byla měřena pomocí testeru funkce plic (JAEGER, Německo). Indikátory měření byly zobrazeny jako objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1). Pro analýzu dat bylo použito procento (%) skutečné hodnoty k očekávané hodnotě.
během zásahu (do 1 roku)
Hodnocení adherence k lékům
Časové okno: během zásahu (do 1 roku)
Předchozí studie ukazují, že odhad adherence k léčbě a diferenciační škála (MEDS) prokázaly dobrou spolehlivost a validitu. Verze MEDS měla 16 položek a každá odpověď „Nikdy“ získala hodnocení „1“, „Zřídka“ získala hodnocení „2“, „Někdy“ získala hodnocení „3“, „Často“ získala hodnocení "4" a "vždy" získaly skóre "5". V důsledku toho mohl pacient obdržet celkový počet mezi 16 (dokonale adherentní) a 80 (zcela neadherentní).
během zásahu (do 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShaoxingMaternityChild

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení