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Intervenção personalizada liderada por farmacêuticos para melhorar a adesão à budesonida

7 de outubro de 2023 atualizado por: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Intervenção personalizada liderada por farmacêuticos para melhorar a adesão à budesonida em crianças asmáticas

Obter o controle da asma pode ser especialmente difícil durante a infância, pois as crianças passam por uma variedade de alterações biológicas, de desenvolvimento e psicossociais. Este estudo foi desenhado para avaliar o impacto de um ensaio de gerenciamento de terapia medicamentosa centrado no paciente, liderado por farmacêuticos, sobre asma e adesão à medicação entre crianças que recebem budesonida em um hospital terciário em Shaoxing, China. Neste ensaio clínico randomizado, cento e duas crianças com asma, de 6 a 14 anos, serão recrutadas e randomizadas para um grupo de intervenção ou grupo de controle. O grupo de intervenção receberá aconselhamento de alta orientado por um farmacêutico sobre budesonida, um glicocorticóide inalado, desde o recrutamento, até 12 meses. O grupo controle receberá os cuidados habituais. Os principais resultados foram medidas de espirometria e estimativa de adesão à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O paciente do grupo de intervenção recebeu atendimento multidisciplinar liderado por farmacêutico. A equipe multidisciplinar é composta por médico, farmacêutico e enfermeiro. Para garantir a uniformidade do material fornecido durante as sessões de aconselhamento, todos os profissionais passaram por treinamento antes de começarem a trabalhar com os pacientes. Os pacientes do grupo de controle receberam aconselhamento de alta hospitalar padrão sobre budesonida, enquanto os pacientes do grupo de intervenção receberam aconselhamento padrão de cuidados e aconselhamento de alta orientado por farmacêutico sobre budesonida. Um farmacêutico conversou primeiro com os pais para obter históricos médicos, familiares e sociais abrangentes. Após testes farmacogenéticos personalizados, um panfleto com instruções sobre como tomar os medicamentos foi entregue a cada pai. Em seguida, receberam um panfleto educativo durante a alta. Os pais assinaram o panfleto educativo para confirmar que haviam recebido as informações sobre a medicação. O panfleto continha conselhos gerais sobre mudanças no estilo de vida durante o tratamento com budesonida, como lidar com reações gastrointestinais caso elas ocorressem, medidas gerais de segurança e detalhes sobre medicamentos de venda livre que podem interagir com corticosteróides inalados (ICS). O panfleto incluía detalhes sobre a frequência de toma do medicamento, gestão de doses perdidas, como armazená-lo, como os alimentos e medicamentos interagem com ele e qualquer outra informação relevante para a budesonida. Os farmacêuticos explicaram o conteúdo do panfleto aos pais e esclareceram qualquer dúvida relacionada ao medicamento. Todos os pais do grupo liderado por farmacêuticos receberam chamadas telefónicas de farmacêuticos como parte do acompanhamento clínico de rotina para avaliar a sua utilização de CI, para esclarecer quaisquer incertezas e para contactar os seus médicos conforme necessário para resolver quaisquer problemas que tenham sido descobertos. Em intervalos de um a três meses, em conjunto com as datas das consultas de acompanhamento clínico ou de reposição de medicamentos, os pais eram informados das conversas planejadas de acompanhamento por telefone ou pessoalmente. Cada visita incluiu uma sessão de educação individual planejada sobre medicamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Recrutamento
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • Contato:
          • Renjie Xu, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 a 14 anos de idade
  • Atendeu aos critérios diagnósticos descritos pelas "Recomendações para Diagnóstico e Tratamento Padronizados da Asma Brônquica em Crianças (Edição 2020)"
  • Função pulmonar disfuncional com teste de provocação positivo
  • Nenhum tratamento prévio de reabilitação respiratória
  • O consentimento informado por escrito dos pais.

Critério de exclusão:

  • Exacerbação aguda da asma
  • A coexistência de outras doenças do sistema respiratório (como broncopneumonia e displasia broncopulmonar), doenças do sistema cardiovascular (miocardite e doenças cardíacas congênitas), doenças do sistema nervoso motor
  • A presença de transtornos mentais ou o paciente apresentava anomalias psicológicas e não conseguia cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de atendimento liderado por farmacêuticos
Além dos cuidados habituais, o paciente do grupo de intervenção recebeu cuidados multidisciplinares liderados por farmacêutico. A equipe multidisciplinar é composta por médico, farmacêutico e enfermeiro. Para garantir a uniformidade do material fornecido durante as sessões de aconselhamento, todos os profissionais passaram por treinamento antes de começarem a trabalhar com os pacientes. Os pacientes do grupo de controle receberam aconselhamento de alta hospitalar padrão sobre budesonida, enquanto os pacientes do grupo de intervenção receberam aconselhamento padrão de cuidados e aconselhamento de alta orientado por farmacêutico sobre budesonida. Um farmacêutico conversou primeiro com os pais para obter históricos médicos, familiares e sociais abrangentes. Após testes farmacogenéticos personalizados, um panfleto com instruções sobre como tomar os medicamentos foi entregue a cada pai.
Outro: gerenciamento de terapia medicamentosa centrada no paciente, liderado por farmacêutico
O grupo de intervenção receberá aconselhamento de alta orientado por um farmacêutico sobre budesonida, um glicocorticóide inalado, desde o recrutamento, até 12 meses.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O grupo controle receberá atendimento normalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de espirometria
Prazo: durante a intervenção (até 1 ano)
As medidas espirométricas foram medidas usando um testador de função pulmonar (JAEGER, Alemanha). Os indicadores de medição foram apresentados como volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1). A porcentagem (%) do valor real em relação ao valor esperado foi utilizada para análise dos dados.
durante a intervenção (até 1 ano)
Avaliação da adesão à medicação
Prazo: durante a intervenção (até 1 ano)
Estudos anteriores mostram que a escala de estimativa e diferenciação de adesão à medicação (MEDS) provou boa confiabilidade e validade. A versão MEDS tinha 16 itens, e cada resposta “Nunca” recebeu pontuação “1”, “Raramente” recebeu pontuação “2”, “Às vezes” recebeu pontuação “3”, “Frequentemente” recebeu pontuação "4" e "Sempre" receberam pontuação "5". Consequentemente, um paciente poderia receber um número global entre 16 (perfeitamente aderente) e 80 (completamente não aderente).
durante a intervenção (até 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ShaoxingMaternityChild

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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