Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana interwencja prowadzona przez farmaceutę w celu poprawy stosowania budezonidu

7 października 2023 zaktualizowane przez: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Dostosowana interwencja prowadzona przez farmaceutę w celu poprawy stosowania budezonidu u dzieci chorych na astmę

Uzyskanie kontroli nad astmą może być szczególnie trudne w dzieciństwie, ponieważ u dzieci zachodzą różnorodne zmiany biologiczne, rozwojowe i psychospołeczne. Celem tego badania była ocena wpływu prowadzonego przez farmaceutów, skoncentrowanego na pacjencie badania dotyczącego zarządzania terapią lekową na astmę i przestrzeganie zaleceń lekarskich przez dzieci otrzymujące budezonid w szpitalu trzeciego stopnia w Shaoxing w Chinach. Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie wybranych sto dwoje dzieci chorych na astmę w wieku od 6 do 14 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma od momentu rekrutacji do 12 miesięcy poradę przy wypisie z farmaceutą dotyczącą budezonidu – wziewnego glikokortykosteroidu. Grupa kontrolna będzie otoczona opieką jak zwykle. Głównymi wynikami były pomiary spirometryczne i ocena przestrzegania zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjent w grupie interwencyjnej był objęty wielodyscyplinarną opieką farmaceutyczną. Zespół wielodyscyplinarny składa się z lekarza, farmaceuty i pielęgniarki. Aby zapewnić jednolitość materiału przekazywanego podczas sesji doradczych, wszyscy specjaliści uczestniczyli w szkoleniu przed rozpoczęciem pracy z pacjentami. Pacjentom z grupy kontrolnej udzielono poradnictwa dotyczącego budezonidu przy wypisie ze szpitala, podczas gdy pacjentom z grupy interwencyjnej zapewniono zarówno poradę dotyczącą standardu opieki, jak i poradę dotyczącą wypisu za pośrednictwem farmaceuty. Farmaceuta najpierw rozmawiał z rodzicami, aby uzyskać wyczerpujący wywiad medyczny, rodzinny i społeczny. Po przeprowadzeniu spersonalizowanych testów farmakogenetycznych każdemu rodzicowi wręczono broszurę zawierającą instrukcje dotyczące przyjmowania leków. Następnie podczas wypisu otrzymali ulotkę edukacyjną. Rodzice podpisali się w ulotce edukacyjnej, aby potwierdzić, że otrzymali informację o leku. Broszura zawierała ogólne porady dotyczące zmian stylu życia podczas stosowania budezonidu, postępowania w przypadku reakcji żołądkowo-jelitowych, jeśli wystąpią, ogólne środki bezpieczeństwa oraz szczegółowe informacje na temat leków dostępnych bez recepty, które mogą wchodzić w interakcje z wziewnymi kortykosteroidami (ICS). Broszura zawierała szczegółowe informacje na temat częstotliwości przyjmowania leku, postępowania w przypadku brakujących dawek, sposobu jego przechowywania, interakcji z żywnością i lekami oraz wszelkie inne informacje dotyczące budezonidu. Farmaceuci wyjaśniali rodzicom treść ulotki i odpowiadali na wszelkie pytania związane z lekiem. Wszyscy rodzice w grupie prowadzonej przez farmaceutów otrzymali telefony od farmaceutów w ramach rutynowej obserwacji klinicznej, aby ocenić ich stosowanie wziewnych leków przeciwzapalnych, wyjaśnić wszelkie wątpliwości i w razie potrzeby skontaktować się z lekarzami, aby rozwiązać wszelkie wykryte problemy. W odstępach od jednego do trzech miesięcy, w połączeniu z terminami wizyt kontrolnych lub uzupełnień leków, rodzice byli informowani o planowanych rozmowach kontrolnych przez telefon lub osobiście. Każda wizyta obejmowała zaplanowaną, indywidualną sesję edukacyjną na temat leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • Kontakt:
          • Renjie Xu, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-14 lat
  • Spełnił kryteria diagnostyczne opisane w „Zaleceniach dotyczących standaryzowanej diagnostyki i leczenia astmy oskrzelowej u dzieci (wydanie 2020)”
  • Dysfunkcyjna czynność płuc z dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego
  • Brak wcześniejszego leczenia rehabilitacyjnego układu oddechowego
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie astmy
  • Współistnienie innych chorób układu oddechowego (takich jak odoskrzelowe zapalenie płuc i dysplazja oskrzelowo-płucna), chorób układu sercowo-naczyniowego (zapalenie mięśnia sercowego i wrodzone wady serca), chorób układu nerwowego ruchowego
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub pacjent miał zaburzenia psychiczne i nie mógł współpracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa opieki prowadzona przez farmaceutów
Oprócz zwykłej opieki pacjent w grupie interwencyjnej otrzymał wielodyscyplinarną opiekę farmaceutyczną. Zespół wielodyscyplinarny składa się z lekarza, farmaceuty i pielęgniarki. Aby zapewnić jednolitość materiału przekazywanego podczas sesji doradczych, wszyscy specjaliści uczestniczyli w szkoleniu przed rozpoczęciem pracy z pacjentami. Pacjentom z grupy kontrolnej udzielono poradnictwa dotyczącego budezonidu przy wypisie ze szpitala, podczas gdy pacjentom z grupy interwencyjnej zapewniono zarówno poradę dotyczącą standardu opieki, jak i poradę dotyczącą wypisu za pośrednictwem farmaceuty. Farmaceuta najpierw rozmawiał z rodzicami, aby uzyskać wyczerpujący wywiad medyczny, rodzinny i społeczny. Po spersonalizowanych testach farmakogenetycznych każdemu rodzicowi wręczono broszurę zawierającą instrukcje dotyczące przyjmowania leków.
Inny: zarządzanie terapią lekową prowadzone przez farmaceutę, skoncentrowane na pacjencie
Grupa interwencyjna otrzyma od momentu rekrutacji do 12 miesięcy poradę przy wypisie z farmaceutą dotyczącą budezonidu – wziewnego glikokortykosteroidu.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa kontrolna będzie otoczona opieką jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary spirometryczne
Ramy czasowe: w trakcie interwencji (do 1 roku)
Pomiary spirometryczne mierzono za pomocą testera czynności płuc (JAEGER, Niemcy). Wskaźniki pomiarowe przedstawiono jako natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1). Do analizy danych wykorzystano procent (%) wartości rzeczywistej do wartości oczekiwanej.
w trakcie interwencji (do 1 roku)
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: w trakcie interwencji (do 1 roku)
Poprzednie badania wykazały, że skala oceny i różnicowania stosowania leków (MEDS) okazała się wiarygodna i trafna. Wersja MEDS zawierała 16 pozycji, a każda odpowiedź „Nigdy” otrzymywała wynik „1”, „Rzadko” otrzymywała wynik „2”, „Czasami” otrzymywała wynik „3”, „Często” otrzymywała wynik „4” i „Zawsze” otrzymały ocenę „5”. W rezultacie pacjent mógł otrzymać ogólną liczbę od 16 (całkowicie przylegający) do 80 (całkowicie nie przylegający).
w trakcie interwencji (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShaoxingMaternityChild

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami