Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na míru šitá intervence vedená lékárníkem ke zlepšení adherence k budesonidu

7. října 2023 aktualizováno: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Intervence šitá na míru lékárníkem ke zlepšení adherence k budesonidu u astmatických dětí

Získání kontroly nad astmatem může být obzvláště obtížné v dětství, protože děti procházejí řadou biologických, vývojových a psychosociálních změn. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila dopad studie managementu medikamentózní terapie vedené lékárníkem na pacienta na astma a adherenci k léčbě u dětí užívajících budesonid v terciární nemocnici v Shaoxingu v Číně. V této randomizované kontrolované studii bude vybráno sto dva dětí s astmatem ve věku od 6 do 14 let, které budou randomizovány do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupině bude od náboru až do 12 měsíců poskytnuto propouštěcí poradenství řízené lékárníkem o budesonidu, inhalačním glukokortikoidu. Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle. Hlavními výstupy byla spirometrická měření a odhad adherence k medikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientovi v intervenční skupině byla poskytnuta multidisciplinární péče pod vedením lékárníka. Multidisciplinární tým tvoří lékař, lékárník a zdravotní sestra. Aby byla zajištěna jednotnost materiálu poskytovaného během poradenských sezení, absolvovali všichni odborníci před zahájením práce s pacienty školení. Pacientům v kontrolní skupině bylo poskytnuto standardní propouštěcí poradenství nemocnice ohledně budesonidu, zatímco pacientům v intervenční skupině bylo poskytnuto jak standardní poradenství v oblasti péče, tak propouštěcí poradenství ohledně budesonidu řízené lékárníkem. Lékárník nejprve mluvil s rodiči, aby získal komplexní lékařskou, rodinnou a sociální historii. Po personalizovaném farmakogenetickém testování dostal každý rodič brožuru s pokyny, jak své léky užívat. Poté jim byla během propuštění poskytnuta edukační brožura, kterou rodiče podepsali, aby potvrdili, že obdrželi informace o medikaci. Brožura obsahovala obecné rady o změnách životního stylu při užívání budesonidu, jak zacházet s gastrointestinálními reakcemi, pokud se objeví, obecná bezpečnostní opatření a podrobnosti o volně prodejných lécích, které mohou interagovat s inhalačními kortikosteroidy (ICS). Brožura obsahovala podrobnosti o tom, jak často užívat léky, jak postupovat při chybějících dávkách, jak je uchovávat, jak s nimi potraviny a léky interagují, a další informace týkající se budesonidu. Lékárníci vysvětlili obsah brožury rodičům a odpověděli na všechny otázky týkající se léku. Všichni rodiče ve skupině vedené lékárníky obdrželi telefonáty od lékárníků v rámci rutinního klinického sledování, aby zhodnotili jejich používání IKS, vyjasnili si případné nejasnosti a v případě potřeby kontaktovali své lékaře, aby řešili jakékoli zjištěné problémy. V intervalech jednoho až tří měsíců, ve spojení s termíny klinických kontrol nebo doplnění léků, byli rodiče telefonicky nebo osobně informováni o plánovaných následných rozhovorech. Každá návštěva zahrnovala plánované individuální vzdělávací sezení o lécích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Nábor
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • Kontakt:
          • Renjie Xu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-14 let věku
  • Splnil diagnostická kritéria popsaná v „Doporučení pro standardizovanou diagnostiku a léčbu bronchiálního astmatu u dětí (vydání 2020)“
  • Dysfunkční funkce plic s pozitivním provokačním testem
  • Žádná předchozí respirační rehabilitační léčba
  • Písemný informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace astmatu
  • Koexistence jiných onemocnění dýchacího systému (jako je bronchopneumonie a bronchopulmonální dysplazie), onemocnění kardiovaskulárního systému (myokarditida a vrozené srdeční choroby), onemocnění motorického nervového systému
  • Přítomnost duševních poruch nebo pacient měl psychické abnormality a nemohl spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pečovatelská skupina vedená lékárníky
Kromě běžné péče byla pacientovi v intervenční skupině poskytnuta multidisciplinární péče pod vedením lékárníka. Multidisciplinární tým tvoří lékař, lékárník a zdravotní sestra. Aby byla zajištěna jednotnost materiálu poskytovaného během poradenských sezení, absolvovali všichni odborníci před zahájením práce s pacienty školení. Pacientům v kontrolní skupině bylo poskytnuto standardní propouštěcí poradenství nemocnice ohledně budesonidu, zatímco pacientům v intervenční skupině bylo poskytnuto jak standardní poradenství v oblasti péče, tak propouštěcí poradenství ohledně budesonidu řízené lékárníkem. Lékárník nejprve mluvil s rodiči, aby získal komplexní lékařskou, rodinnou a sociální historii. Po personalizovaném farmakogenetickém testování dostal každý rodič brožuru s instrukcemi, jak své léky užívat.
Jiný: management medikamentózní terapie pod vedením lékárníka
Intervenční skupině bude od náboru až do 12 měsíců poskytnuto propouštěcí poradenství řízené lékárníkem o budesonidu, inhalačním glukokortikoidu.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrická měření
Časové okno: během zásahu (do 1 roku)
Spirometrická měření byla měřena pomocí testeru funkce plic (JAEGER, Německo). Indikátory měření byly zobrazeny jako objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1). Pro analýzu dat bylo použito procento (%) skutečné hodnoty k očekávané hodnotě.
během zásahu (do 1 roku)
Hodnocení adherence k lékům
Časové okno: během zásahu (do 1 roku)
Předchozí studie ukazují, že odhad adherence k léčbě a diferenciační škála (MEDS) prokázaly dobrou spolehlivost a validitu. Verze MEDS měla 16 položek a každá odpověď „Nikdy“ získala hodnocení „1“, „Zřídka“ získala hodnocení „2“, „Někdy“ získala hodnocení „3“, „Často“ získala hodnocení "4" a "vždy" získaly skóre "5". V důsledku toho mohl pacient obdržet celkový počet mezi 16 (dokonale adherentní) a 80 (zcela neadherentní).
během zásahu (do 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ShaoxingMaternityChild

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit