Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení průtoku krve, pohodlí a účinnosti u 15 účastníků pomocí stimulace 1 vs 36 Hz pomocí textilních elektrod (TTE_PVV_1_36)

9. října 2023 aktualizováno: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Může plantární flexe zlepšující průtok krve elektricky indukovaná pomocí textilních elektrod v ponožce s frekvencí 1 Hz poskytnout lepší pohodlí a energetickou účinnost ve srovnání s 36 Hz?

Svalové kontrakce vyvolané nízkointenzivní neuromuskulární elektrickou stimulací lýtka (C-LI-NMES) mohou zvýšit žilní návrat a mohou snížit žilní tromboembolismus. Tato studie si kladla za cíl porovnat vliv různých frekvencí C-LI-NMES a časů plateau na hemodynamiku, nepohodlí a energetickou účinnost při aplikaci pomocí příčných textilních elektrod integrovaných do ponožky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patnáct zdravých účastníků bylo stimulováno pomocí dvou 3x3 cm příčných textilních elektrod integrovaných v ponožce, s deseti různými kombinacemi frekvence (1Hz nebo 36Hz) a doby plató (0,5/1,5/3/5/7s), s postupným zvyšováním intenzity NMES až do plantární flexe-indukce. V tomto okamžiku byla popliteální špičková venózní rychlost (PVV), průměrná průměrná rychlost v čase (TAMV) a ejekční objem (EV) hodnoceny pomocí Dopplerova ultrazvuku, diskomfort pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS, 0-10) a hodnoty pro proud amplituda a energie byly vypočteny na základě úrovně intenzity zařízení NMES. Hodnoty vyjádřené mediánem (interkvartilní rozmezí), významnost nastavena na p<0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-99 let
  • Dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor
  • Pokračující tromboprofylaxe
  • Kožní rány
  • Cévní abnormality
  • Předchozí operace cévního systému na dolních končetinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka, kde byla provedena opakovaná měření u 15 účastníků.
Každý z 15 účastníků v paži byl kromě klidového stavu (bez zásahu) vystaven 10 různým intervencím opakovaným po sobě, aby bylo možné opakovaně měřit výsledky.
Přístroj: Chattanooga Physio, DJO, neuromuskulární elektrická stimulace
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) byla aplikována pomocí zařízení zvaného Chattanooga Physio (DJO), které testovalo 10 různých kombinací nastavení parametrů. Nastavení parametrů, která se měnila a kombinovala, byla frekvence (1 Hz a 36 Hz) a doby plató (0,5 s, 1,5 s, 3 s, 5 s, 7 s). NMES byl aplikován na lýtko účastníků pomocí příčně umístěných textilních elektrod (3x3 cm) integrovaných v ponožce počínaje velmi nízkou amplitudou proudu, po níž následovalo postupné malé zvyšování amplitudy proudu až do indukce plantární flexe kotníku, v tomto časovém bodě výsledky byly měřeny.
Ostatní jména:
  • Název zařízení a výrobce:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální venózní rychlost (PVV)
Časové okno: 1. den v klidu (výchozí stav, žádná intervence) a kdy byla intervencí vyvolána plantární flexe kotníku
Špičková žilní rychlost (centimetry za sekundu) bude hodnocena pomocí Dopplerova ultrazvuku v popliteální žíle
1. den v klidu (výchozí stav, žádná intervence) a kdy byla intervencí vyvolána plantární flexe kotníku
Časově průměrná střední rychlost (TAMV)
Časové okno: 1. den v klidu (výchozí stav, žádná intervence) a kdy byla intervencí vyvolána plantární flexe kotníku
Časově zprůměrovaná střední rychlost bude vyhodnocena pomocí Dopplerova ultrazvuku v popliteální žíle (centimetry za sekundu)
1. den v klidu (výchozí stav, žádná intervence) a kdy byla intervencí vyvolána plantární flexe kotníku
Průměrná doba trvání krevního pulzu (ADBP)
Časové okno: 1. den v klidu (výchozí stav, žádná intervence) a kdy byla intervencí vyvolána plantární flexe kotníku
Průměrná doba trvání krevního pulsu bude stanovena pomocí Dopplerova ultrazvuku v podkolenní žíle (v sekundách)
1. den v klidu (výchozí stav, žádná intervence) a kdy byla intervencí vyvolána plantární flexe kotníku
Vystřelovací objem (EV)
Časové okno: 1. den v klidu (výchozí stav, žádná intervence) a kdy byla intervencí vyvolána plantární flexe kotníku
Ejekční objem krve bude stanoven dopplerovským ultrazvukem v podkolenní žíle (mililitry)
1. den v klidu (výchozí stav, žádná intervence) a kdy byla intervencí vyvolána plantární flexe kotníku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1. den během plantární flexe kotníku byl vyvolán intervencí
Nepohodlí odhadované pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
1. den během plantární flexe kotníku byl vyvolán intervencí
Amplituda proudu
Časové okno: 1. den během plantární flexe kotníku byl vyvolán intervencí
Amplituda proudu v miliampérech (mA) bude hodnocena pomocí postupného zvyšování (typicky 1 mA) na zařízení NMES, dokud není indukována plantární flexe
1. den během plantární flexe kotníku byl vyvolán intervencí
Energie
Časové okno: 1. den během plantární flexe kotníku byl vyvolán intervencí
Energie na stimulační cyklus v milijoulech (mJ) bude hodnocena pomocí postupného zvyšování (typicky 1 mA) na zařízení NMES, dokud není indukována plantární flexe, v tomto okamžiku je vypočítána spotřeba energie (mJ).
1. den během plantární flexe kotníku byl vyvolán intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Ackermann, PhD, MD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTE_PVV_1_vs_36_Hz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení údajů o jednotlivých účastnících, ale údaje o jednotlivých účastnících mohou být v budoucnu na přiměřenou žádost sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení