Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering hos 15 deltagere af blodgennemstrømning, komfort og effektivitet ved brug af 1 vs 36 Hz stimulering via tekstilelektroder (TTE_PVV_1_36)

9. oktober 2023 opdateret af: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Kan blodstrømsforøgende plantarfleksion elektrisk induceret via tekstilelektroder i en sok ved hjælp af 1 Hz-frekvens give bedre komfort og energieffektivitet sammenlignet med 36 Hz?

Muskelsammentrækninger induceret af lavintensiv neuromuskulær elektrisk stimulering af kalven (C-LI-NMES) kan øge venøst ​​tilbagevenden og kan reducere venøs tromboemboli. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effekten af ​​forskellige C-LI-NMES-frekvenser og plateautider på hæmodynamik, ubehag og energieffektivitet, når de påføres via sok-integrerede tværgående tekstilelektroder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Femten raske deltagere blev stimuleret via to 3x3 cm tværgående tekstilelektroder integreret i en sok, med ti forskellige kombinationer af frekvens (1Hz eller 36Hz) og plateautider (0,5/1,5/3/5/7s), med gradvist stigende NMES-intensitet indtil plantar fleksion-induktion. På dette tidspunkt blev popliteal peak venøs hastighed (PVV), tidsgennemsnitlig middelhastighed (TAMV) og ejektionsvolumen (EV) vurderet ved Doppler-ultralyd, ubehag ved en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) og værdier for strøm. amplitude og energi blev beregnet ud fra NMES-enhedens intensitetsniveau. Værdier udtrykt med median (interkvartilområde), signifikans sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-99 år
  • Frivillig deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Pacemaker
  • Løbende tromboprofylakse
  • Hudsår
  • Vaskulære abnormiteter
  • Tidligere karsystemkirurgi i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm hvor gentagne foranstaltninger blev udført hos 15 deltagere.
Hver af de 15 deltagere i armen blev udover hviletilstanden (ingen intervention) udsat for 10 forskellige indgreb gentaget efter hinanden for at muliggøre gentagne målinger af resultaterne.
Enhed: Chattanooga Physio, DJO, neuromuskulær elektrisk stimulation
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) blev anvendt med en enhed kaldet Chattanooga Physio (DJO), der testede 10 forskellige kombinationer af parameterindstillinger. De parameterindstillinger, der blev varieret og kombineret, var frekvens (1Hz og 36Hz) og plateautider (0,5s, 1,5s, 3s, 5s, 7s). NMES blev påført deltagernes læg via transversalt placerede tekstilelektroder (3x3 cm) integreret i en sok startende med meget lav strømamplitude efterfulgt af gradvise små stigninger i strømamplitude indtil induktion af ankel plantar fleksion, på hvilket tidspunkt resultater, hvor de måles.
Andre navne:
  • Enhedens navn og producent:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak venøs hastighed (PVV)
Tidsramme: Dag 1 i hvile (baseline, ingen intervention) og når ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen
Maksimal venehastighed (centimeter pr. sekund) vil blive vurderet ved doppler-ultralyd i poplitealvenen
Dag 1 i hvile (baseline, ingen intervention) og når ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen
Tidsgennemsnitlig middelhastighed (TAMV)
Tidsramme: Dag 1 i hvile (baseline, ingen intervention) og når ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen
Tidsgennemsnitlig middelhastighed vil blive vurderet ved Doppler-ultralyd i poplitealvenen (centimeter pr. sekund)
Dag 1 i hvile (baseline, ingen intervention) og når ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen
Gennemsnitlig varighed af blodpuls (ADBP)
Tidsramme: Dag 1 i hvile (baseline, ingen intervention) og når ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen
Gennemsnitlig varighed af blodpuls vil blive vurderet ved Doppler-ultralyd i poplitealvenen (sekunder)
Dag 1 i hvile (baseline, ingen intervention) og når ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen
Udstødningsvolumen (EV)
Tidsramme: Dag 1 i hvile (baseline, ingen intervention) og når ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen
Udstødningsvolumen af ​​blod vil blive vurderet ved Doppler-ultralyd i poplitealvenen (milliliter)
Dag 1 i hvile (baseline, ingen intervention) og når ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 1 under ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen
Ubehag estimeret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Dag 1 under ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen
Nuværende amplitude
Tidsramme: Dag 1 under ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen
Nuværende amplitude i milliampere (mA) vil blive vurderet ved at bruge trinvise stigninger (typisk 1mA) på NMES-enheden, indtil en plantar fleksion induceres
Dag 1 under ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen
Energi
Tidsramme: Dag 1 under ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen
Energi pr. stimulationscyklus i millijoule (mJ) vil blive vurderet ved at bruge trinvise stigninger (typisk 1mA) på NMES-enheden, indtil en plantarfleksion induceres, hvorefter energiforbruget (mJ) beregnes.
Dag 1 under ankel plantar fleksion blev induceret af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Ackermann, PhD, MD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTE_PVV_1_vs_36_Hz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata, men individuelle deltagerdata kan blive delt efter rimelig anmodning i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger