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Valutazione in 15 partecipanti del flusso sanguigno, del comfort e dell'efficienza, utilizzando la stimolazione a 1 vs 36 Hz tramite elettrodi tessili (TTE_PVV_1_36)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Il flusso sanguigno che migliora la flessione plantare indotta elettricamente tramite elettrodi tessili in un calzino utilizzando la frequenza di 1 Hz può offrire un comfort e un'efficienza energetica migliori rispetto a 36 Hz?

Le contrazioni muscolari indotte dalla stimolazione elettrica neuromuscolare a bassa intensità (C-LI-NMES) del polpaccio possono aumentare il ritorno venoso e ridurre il tromboembolismo venoso. Questo studio mirava a confrontare l'effetto delle diverse frequenze C-LI-NMES e dei tempi di plateau sull'emodinamica, sul disagio e sull'efficienza energetica, quando applicati tramite elettrodi tessili trasversali integrati nella calza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quindici partecipanti sani sono stati stimolati tramite due elettrodi tessili trasversali di 3x3 cm integrati in un calzino, con dieci diverse combinazioni di frequenza (1 Hz o 36 Hz) e tempi di plateau (0,5/1,5/3/5/7 s), con intensità NMES gradualmente crescente fino alla pianta plantare. induzione della flessione. A questo punto, la velocità venosa di picco popliteo (PVV), la velocità media media nel tempo (TAMV) e il volume di eiezione (EV) sono stati valutati mediante ecografia Doppler, il disagio mediante una scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) e i valori della corrente l'ampiezza e l'energia sono state calcolate in base al livello di intensità del dispositivo NMES. Valori espressi con mediana (intervallo interquartile), significatività impostata su p<0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-99 anni
  • Partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Stimolatore cardiaco
  • Tromboprofilassi in corso
  • Ferite della pelle
  • Anomalie vascolari
  • Pregresso intervento chirurgico al sistema vascolare degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo in cui sono state eseguite misure ripetute in 15 partecipanti.
Ciascuno dei 15 partecipanti al braccio è stato, oltre allo stato di riposo (nessun intervento), esposto a 10 diversi interventi ripetuti uno dopo l'altro per consentire misurazioni ripetute dei risultati.
Dispositivo: Chattanooga Physio, DJO, stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è stata applicata con un dispositivo chiamato Chattanooga Physio (DJO), testando 10 diverse combinazioni di impostazioni dei parametri. Le impostazioni dei parametri che sono state variate e combinate erano la frequenza (1 Hz e 36 Hz) e i tempi di plateau (0,5 s, 1,5 s, 3 s, 5 s, 7 s). L'NMES è stato applicato al polpaccio dei partecipanti tramite elettrodi tessili posizionati trasversalmente (3x3 cm) integrati in un calzino iniziando con un'ampiezza di corrente molto bassa seguita da piccoli aumenti graduali dell'ampiezza di corrente fino all'induzione della flessione plantare della caviglia, a quel punto il risultati laddove misurati.
Altri nomi:
  • Nome e produttore del dispositivo:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità venosa di picco (PVV)
Lasso di tempo: Giorno 1 a riposo (basale, nessun intervento) e quando la flessione plantare della caviglia è stata indotta dall'intervento
La velocità venosa di picco (centimetri al secondo) sarà valutata mediante ecografia Doppler nella vena poplitea
Giorno 1 a riposo (basale, nessun intervento) e quando la flessione plantare della caviglia è stata indotta dall'intervento
Velocità media media nel tempo (TAMV)
Lasso di tempo: Giorno 1 a riposo (basale, nessun intervento) e quando la flessione plantare della caviglia è stata indotta dall'intervento
La velocità media media nel tempo sarà valutata mediante ecografia Doppler nella vena poplitea (centimetri al secondo)
Giorno 1 a riposo (basale, nessun intervento) e quando la flessione plantare della caviglia è stata indotta dall'intervento
Durata media dell'impulso sanguigno (ADBP)
Lasso di tempo: Giorno 1 a riposo (basale, nessun intervento) e quando la flessione plantare della caviglia è stata indotta dall'intervento
La durata media dell'impulso sanguigno sarà valutata mediante ecografia Doppler nella vena poplitea (secondi)
Giorno 1 a riposo (basale, nessun intervento) e quando la flessione plantare della caviglia è stata indotta dall'intervento
Volume di espulsione (EV)
Lasso di tempo: Giorno 1 a riposo (basale, nessun intervento) e quando la flessione plantare della caviglia è stata indotta dall'intervento
Il volume di eiezione del sangue sarà valutato mediante ecografia Doppler nella vena poplitea (millilitri)
Giorno 1 a riposo (basale, nessun intervento) e quando la flessione plantare della caviglia è stata indotta dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Il primo giorno durante la flessione plantare della caviglia è stato indotto dall'intervento
Disagio stimato utilizzando una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)
Il primo giorno durante la flessione plantare della caviglia è stato indotto dall'intervento
Ampiezza attuale
Lasso di tempo: Il primo giorno durante la flessione plantare della caviglia è stato indotto dall'intervento
L'ampiezza corrente in milliampere (mA) verrà valutata utilizzando incrementi graduali (tipicamente 1 mA) sul dispositivo NMES fino all'induzione di una flessione plantare
Il primo giorno durante la flessione plantare della caviglia è stato indotto dall'intervento
Energia
Lasso di tempo: Il primo giorno durante la flessione plantare della caviglia è stato indotto dall'intervento
L'energia per ciclo di stimolazione in millijoule (mJ) sarà valutata utilizzando incrementi graduali (tipicamente 1 mA) sul dispositivo NMES fino all'induzione di una flessione plantare, a quel punto verrà calcolato il consumo di energia (mJ).
Il primo giorno durante la flessione plantare della caviglia è stato indotto dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Ackermann, PhD, MD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TTE_PVV_1_vs_36_Hz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti, ma i dati dei singoli partecipanti potrebbero essere condivisi su ragionevole richiesta in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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