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Bewertung von Blutfluss, Komfort und Effizienz bei 15 Teilnehmern unter Verwendung von 1 vs. 36 Hz-Stimulation über Textilelektroden (TTE_PVV_1_36)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Kann eine durchblutungsfördernde Plantarflexion, die über Textilelektroden in einer Socke mit einer Frequenz von 1 Hz elektrisch induziert wird, im Vergleich zu 36 Hz mehr Komfort und Energieeffizienz bieten?

Muskelkontraktionen, die durch neuromuskuläre Elektrostimulation niedriger Intensität der Wade (C-LI-NMES) induziert werden, können den venösen Rückfluss erhöhen und venöse Thromboembolien reduzieren. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung verschiedener C-LI-NMES-Frequenzen und Plateauzeiten auf Hämodynamik, Unbehagen und Energieeffizienz zu vergleichen, wenn sie über in Socken integrierte transversale Textilelektroden angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn gesunde Teilnehmer wurden über zwei 3 x 3 cm große, quer verlaufende Textilelektroden, die in eine Socke integriert waren, mit zehn verschiedenen Kombinationen von Frequenz (1 Hz oder 36 Hz) und Plateauzeiten (0,5/1,5/3/5/7 s) stimuliert, wobei die NMES-Intensität bis zur Fußsohle allmählich anstieg Flexion-Induktion. Zu diesem Zeitpunkt wurden die popliteale Spitzenvenengeschwindigkeit (PVV), die zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (TAMV) und das Ejektionsvolumen (EV) mittels Doppler-Ultraschall, das Unbehagen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0–10) und die Werte für die Stromstärke beurteilt Amplitude und Energie wurden basierend auf dem Intensitätsniveau des NMES-Geräts berechnet. Werte ausgedrückt mit Median (Interquartilbereich), Signifikanz auf p<0,05 eingestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–99 Jahre
  • Freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher
  • Laufende Thromboprophylaxe
  • Hautwunden
  • Gefäßanomalien
  • Frühere Gefäßoperationen an den unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelarm, bei dem bei 15 Teilnehmern wiederholte Messungen durchgeführt wurden.
Jeder der 15 Teilnehmer im Arm wurde zusätzlich zum Ruhezustand (keine Intervention) zehn verschiedenen Interventionen ausgesetzt, die nacheinander wiederholt wurden, um wiederholte Messungen der Ergebnisse zu ermöglichen.
Gerät: Chattanooga Physio, DJO, neuromuskuläre Elektrostimulation
Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wurde mit einem Gerät namens Chattanooga Physio (DJO) angewendet und dabei 10 verschiedene Kombinationen von Parametereinstellungen getestet. Die variierten und kombinierten Parametereinstellungen waren Frequenz (1 Hz und 36 Hz) und Plateauzeiten (0,5 s, 1,5 s, 3 s, 5 s, 7 s). Das NMES wurde über quer platzierte Textilelektroden (3 x 3 cm), die in eine Socke integriert waren, an der Wade der Teilnehmer angelegt, beginnend mit einer sehr niedrigen Stromamplitude, gefolgt von allmählichen kleinen Erhöhungen der Stromamplitude bis zur Einleitung der Plantarflexion des Sprunggelenks Ergebnisse wurden gemessen.
Andere Namen:
  • Gerätename und Hersteller:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale venöse Geschwindigkeit (PVV)
Zeitfenster: Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Die maximale Venengeschwindigkeit (Zentimeter pro Sekunde) wird durch Doppler-Ultraschall der Vena poplitea bestimmt
Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (TAMV)
Zeitfenster: Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Die zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit wird durch Doppler-Ultraschall in der Kniekehlenvene (Zentimeter pro Sekunde) ermittelt.
Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Durchschnittliche Dauer des Blutpulses (ADBP)
Zeitfenster: Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Die durchschnittliche Dauer des Blutpulses wird durch Doppler-Ultraschall in der Kniekehlenvene bestimmt (Sekunden).
Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Auswurfvolumen (EV)
Zeitfenster: Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde
Das Auswurfvolumen des Blutes wird durch Doppler-Ultraschall in der Kniekehlenvene (Milliliter) bestimmt.
Tag 1 in Ruhe (Ausgangswert, kein Eingriff) und wenn durch den Eingriff eine Plantarflexion des Sprunggelenks induziert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 1 während der Plantarflexion des Sprunggelenks wurde durch den Eingriff induziert
Das Unbehagen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) geschätzt.
Tag 1 während der Plantarflexion des Sprunggelenks wurde durch den Eingriff induziert
Aktuelle Amplitude
Zeitfenster: Tag 1 während der Plantarflexion des Sprunggelenks wurde durch den Eingriff induziert
Die Stromamplitude in Milliampere (mA) wird durch schrittweise Erhöhungen (typischerweise 1 mA) auf dem NMES-Gerät ermittelt, bis eine Plantarflexion induziert wird
Tag 1 während der Plantarflexion des Sprunggelenks wurde durch den Eingriff induziert
Energie
Zeitfenster: Tag 1 während der Plantarflexion des Sprunggelenks wurde durch den Eingriff induziert
Die Energie pro Stimulationszyklus in Millijoule (mJ) wird durch schrittweise Erhöhungen (typischerweise 1 mA) auf dem NMES-Gerät ermittelt, bis eine Plantarflexion induziert wird. Anschließend wird der Energieverbrauch (mJ) berechnet.
Tag 1 während der Plantarflexion des Sprunggelenks wurde durch den Eingriff induziert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Ackermann, PhD, MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTE_PVV_1_vs_36_Hz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben, die Daten einzelner Teilnehmer können jedoch auf begründete Anfrage in der Zukunft weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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