Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przepływu krwi, komfortu i wydajności u 15 uczestników przy użyciu stymulacji 1 vs 36 Hz za pomocą elektrod tekstylnych (TTE_PVV_1_36)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Czy zwiększające przepływ krwi zgięcie podeszwowe może być indukowane elektrycznie za pomocą elektrod tekstylnych w skarpetce przy użyciu częstotliwości 1 Hz, co może zapewnić większy komfort i efektywność energetyczną w porównaniu z częstotliwością 36 Hz?

Skurcze mięśni wywołane elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową łydek o niskiej intensywności (C-LI-NMES) mogą zwiększać powrót żylny i zmniejszać żylną chorobę zakrzepowo-zatorową. Celem tego badania było porównanie wpływu różnych częstotliwości C-LI-NMES i czasów plateau na hemodynamikę, dyskomfort i efektywność energetyczną w przypadku stosowania za pomocą poprzecznych elektrod tekstylnych zintegrowanych ze skarpetą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Piętnastu zdrowych uczestników stymulowano za pomocą dwóch poprzecznych elektrod tekstylnych o wymiarach 3 x 3 cm zintegrowanych w skarpetce, przy użyciu dziesięciu różnych kombinacji częstotliwości (1 Hz lub 36 Hz) i czasów plateau (0,5/1,5/3/5/7 s), ze stopniowo zwiększającą się intensywnością NMES aż do podeszwy indukcja zgięcia. W tym momencie oceniano szczytową prędkość żylną podkolanową (PVV), średnią prędkość średnią w czasie (TAMV) i objętość wyrzutową (EV) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, dyskomfort za pomocą numerycznej skali oceny (NRS, 0-10) i wartości prądu amplitudę i energię obliczono w oparciu o poziom intensywności urządzenia NMES. Wartości wyrażone medianą (przedział międzykwartylowy), istotność ustawiona na p<0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-99 lat
  • Dobrowolny udział

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Rozrusznik serca
  • Stała profilaktyka przeciwzakrzepowa
  • Rany skóry
  • Zaburzenia naczyniowe
  • Przebyta operacja układu naczyniowego kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedno ramię, w którym powtarzane pomiary przeprowadzono u 15 uczestników.
Oprócz stanu spoczynku (bez interwencji) każdy z 15 uczestników ramienia był poddawany 10 różnym interwencjom, powtarzanym jedna po drugiej, aby umożliwić wielokrotny pomiar wyników.
Urządzenie: Chattanooga Physio, DJO, elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Zastosowano elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) za pomocą urządzenia o nazwie Chattanooga Physio (DJO), testując 10 różnych kombinacji ustawień parametrów. Zmieniane i łączone ustawienia parametrów obejmowały częstotliwość (1 Hz i 36 Hz) i czasy plateau (0,5 s, 1,5 s, 3 s, 5 s, 7 s). NMES przykładano do łydek uczestników za pomocą poprzecznie umieszczonych elektrod tekstylnych (3x3 cm) zintegrowanych ze skarpetką, zaczynając od bardzo małej amplitudy prądu, a następnie stopniowo zwiększając amplitudę prądu, aż do wywołania zgięcia podeszwowego kostki, w którym to momencie nastąpiło wyniki tam, gdzie zostały zmierzone.
Inne nazwy:
  • Nazwa urządzenia i producent:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa prędkość żylna (PVV)
Ramy czasowe: Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
Szczytowa prędkość żylna (centymetry na sekundę) zostanie oceniona za pomocą USG Dopplera w żyle podkolanowej
Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
Średnia prędkość uśredniona w czasie (TAMV)
Ramy czasowe: Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
Średnia prędkość uśredniona w czasie zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w żyle podkolanowej (centymetry na sekundę)
Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
Średni czas trwania tętna krwi (ADBP)
Ramy czasowe: Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
Średni czas trwania tętna krwi zostanie oceniony za pomocą USG Dopplera w żyle podkolanowej (sekundy)
Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
Objętość wyrzutu (EV)
Ramy czasowe: Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
Objętość wyrzucanej krwi będzie oceniana za pomocą USG Dopplera w żyle podkolanowej (w mililitrach)
Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Interwencja wywołała pierwszy dzień zgięcia podeszwowego kostki
Dyskomfort oceniany za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Interwencja wywołała pierwszy dzień zgięcia podeszwowego kostki
Aktualna amplituda
Ramy czasowe: Interwencja wywołała pierwszy dzień zgięcia podeszwowego kostki
Amplituda prądu w miliamperach (mA) będzie oceniana poprzez stopniowe zwiększanie (zwykle 1 mA) na urządzeniu NMES, aż do wywołania zgięcia podeszwowego
Interwencja wywołała pierwszy dzień zgięcia podeszwowego kostki
Energia
Ramy czasowe: Interwencja wywołała pierwszy dzień zgięcia podeszwowego kostki
Energia na cykl stymulacji w milidżulach (mJ) zostanie oszacowana poprzez stopniowe zwiększanie (zwykle 1 mA) na urządzeniu NMES aż do wywołania zgięcia podeszwowego, w którym to momencie obliczane jest zużycie energii (mJ).
Interwencja wywołała pierwszy dzień zgięcia podeszwowego kostki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Ackermann, PhD, MD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TTE_PVV_1_vs_36_Hz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników, ale w przyszłości dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami