Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerem odhadovaný příjem flavanolu v Davisu (FID) (FID)

10. září 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Studie příjmu flavanolu v Davis (FID): Biomarkerem odhadovaný habituální (-)-epikatechin a flavanolový příjem u dospělých

Flavanoly jsou sloučeniny přítomné v rostlinách, včetně jablek, bobulovin, broskví, produktů získaných z kakaa a některých nápojů, jako je čaj. Po příjmu jsou absorbovány a rozkládány na menší sloučeniny nazývané „metabolity“. Některé z těchto metabolitů jsou vylučovány močí. V této studii doufáme, že shromáždíme moč a prozkoumáme metabolity, abychom se dozvěděli více o typech a množstvích flavanolů, které lidé konzumují jako součást své obvyklé stravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Flavanoly, včetně monomerů (-)-epikatechinu a (+)-katechinu, a jejich příbuzných oligomerních derivátů, prokyanidinů, jsou skupinou rostlinných bioaktivních látek z potravy hojně přítomných ve stravě. Akademie výživy a dietetiky, podpořená nashromážděnými epidemiologickými studiemi a výsledky první rozsáhlé randomizované studie s bioaktivními látkami, Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), vydala první dietní doporučení pro příjem flavan-3-olů ve Spojených státech. státy (USA). Toto doporučení navrhuje konzumaci 400-600 mg/den flavan-3-olů ke zprostředkování kardiometabolických příznivých účinků, včetně snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Zatímco předchozí studie byly zaměřeny na hodnocení dietárního příjmu této skupiny bioaktivních látek, nástroje použité pro tato hodnocení byly založeny na dietních dotaznících a databázích obsahu potravin. Tyto nástroje jsou subjektivní a je o nich známo, že představují významná omezení. Nedávno naše laboratoř vyvinula řadu nutričních biomarkerů k objektivnímu posouzení příjmu flavanolu, a tím k překonání omezení spojených s předchozími metodami. Tyto biomarkery jsou založeny na kvantifikaci řady flavanolových metabolitů, včetně 5-(3,4-dihydrofenyl)-γ-valerolaktonových metabolitů (gVLM) a strukturně příbuzných (-)-epikatechinových metabolitů (SREM). Tyto biomarkery poskytují doplňkové informace; zatímco gVLM poskytují informace o příjmu flavanolů obecně, SREM jsou specifické biomarkery příjmu (-)-epikatechinu. Kromě toho jsou gVLM náhradní biomarkery, což znamená, že tento biomarker umožňuje seřadit dobrovolníky od spotřebitelů s nízkým až vysokým obsahem flavanolu, aniž by poskytoval informace o absolutním příjmu. Na druhé straně se ukázalo, že SREM fungují jako regenerační biomarker, když byly hodnoceny ve 24hodinové moči, a tak poskytují absolutní množství spotřebovaného (-)-epikatechinu. Zatímco biomarkery gVLM a SREM byly použity k hodnocení příjmu flavanolů a epikatechinu ve Spojeném království, o biomarkerem odhadovaném příjmu flavanolů v USA je známo jen málo, a ještě méně, když se uvažuje o použití SREM jako biomarkeru obnovy. Charakterizace příjmu flavanolu a epikatechinu v populaci USA proto poskytne základní informace pro pochopení úsilí o podporu příjmu flavanolu na základě současných dietních doporučení, a tak zvýší přístup veřejnosti ke zdravotnímu přínosu spojenému s konzumací těchto bioaktivních látek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95618
        • University of California Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Svobodní žijící dospělí v Davise a větší oblasti Sacramento v Kalifornii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 - 75 let
  • Muž nebo žena
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Hmotnost ≥ 110 liber
  • Počítač, tablet nebo chytrý telefon s mobilními daty/Wi-Fi pro navázání videohovoru

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Vězni
  • Nemluví anglicky*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Rakovina GI traktu, předchozí GI operace (kromě apendektomie) nebo GI stomie
  • Anamnéza obtížných odběrů krve
  • Průjem, definovaný jako 3 nebo více řídké nebo tekuté stolice/den, během posledních 3 měsíců nebo příjem antibiotik během posledních 3 měsíců

  • V současné době se účastní klinické nebo dietní intervenční studie

    • Neanglicky mluvící dobrovolníci budou z bezpečnostních důvodů vyloučeni, protože nemáme personál, který by byl schopen adekvátně poskytnout tlumočnické služby, které by mohly vysvětlit a zodpovědět otázky týkající se studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí v Davisu a větší oblasti Sacramento v Kalifornii
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkerem odhadovaný příjem (-)-epikatechinu a flavanolu
Časové okno: 1 den
Biomarkerem odhadovaný habituální příjem (-)-epikatechinu a flavanolu hodnocený jako koncentrace SREM a gVLM v moči za 24 hodin.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupiny biomarkerem odhadovaného příjmu (-)-epikatechinu a flavanolu podle věku, pohlaví, antropometrických a klinických charakteristik
Časové okno: 1 den
Charakterizace biomarkerem odhadovaného obvyklého (-)-epikatechinu a příjmu flavanolu (hodnoceno jako koncentrace SREM a gVLM v moči ve 24hodinové moči) podle věku, pohlaví, antropometrických a klinických (stav zdraví nebo onemocnění) charakteristik.
1 den
Změna biomarkerem odhadovaného (-)-epikatechinu a flavanolu v závislosti na příjmu jednotlivých potravin
Časové okno: 1 den
Změna biomarkerem odhadovaného obvyklého příjmu (-)-epikatechinu a flavanolu (hodnoceno jako koncentrace SREM a gVLM v moči v moči za 24 hodin) jako funkce příjmu jednotlivých potravin (posuzováno automatickým 24hodinovým samoobslužným provozem (ASA24) Dietary Assessment Tool).
1 den
Změna biomarkerem odhadovaného (-)-epikatechinu a příjmu flavanolu jako funkce kvality stravy
Časové okno: 1 den
Změna biomarkerem odhadovaného obvyklého (-)-epikatechinu a příjmu flavanolu (hodnoceno jako koncentrace SREM a gVLM v moči v moči za 24 hodin) jako funkce kvality stravy (hodnoceno dotazníkem frekvence jídla; Dotazník historie stravy III (DHQ III) )).
1 den
Mezidenní variace biomarkerem odhadovaného příjmu (-)-epikatechinu a flavanolu
Časové okno: 1 den
Mezidenní variace biomarkerem odhadovaného obvyklého příjmu (-)-epikatechinu a flavanolu (hodnoceno jako koncentrace SREM a gVLM v moči v moči za 24 hodin) u podskupiny dobrovolníků.
1 den
Biomarkerem odhadovaný příjem (-)-epikatechinu a flavanolu ve spotové moči
Časové okno: 1 den
Biomarkerem odhadovaný habituální příjem (-)-epikatechinu a flavanolu hodnocený jako koncentrace SREM a gVLM v moči v moči.
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen tak, jak je stanoveno pomocí SphygmoCor® XCEL.
1 den
Augmentační index
Časové okno: 1 den
Augmentační index bude měřen tak, jak je určeno pomocí SphygmoCor® XCEL.
1 den
Lipidový panel
Časové okno: 1 den
Lipidový panel bude hodnocen pomocí validovaných metod laboratoří s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).
1 den
Ostatní měření moči
Časové okno: 1 den
Sodík, draslík, vápník, specifická hmotnost, močovina, kreatinin a chemické složení moči.
1 den
Ostatní vstupní biomarkery
Časové okno: 1 den
Hořčík, vitamin C, methylxanthiny, biomarkery příjmu cukru, biomarkery příjmu vlákniny/celozrnných výrobků, biomarkery příjmu polyfenolů (kyseliny hippurové) a biomarkery příjmu masa (methylhistidiny).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mars, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2052789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení