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Biomarker-geschätzte Flavanolaufnahme in Davis (FID) (FID)

10. September 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Flavanol-Aufnahme in Davis (FID)-Studie: Biomarker-geschätzte gewohnheitsmäßige (-)-Epicatechin- und Flavanol-Aufnahme bei Erwachsenen

Flavanole sind Verbindungen, die in Pflanzen vorkommen, darunter Äpfel, Beeren, Pfirsiche, aus Kakao gewonnene Produkte und bestimmte Getränke wie Tee. Nach der Aufnahme werden sie absorbiert und in kleinere Verbindungen, sogenannte „Metaboliten“, zerlegt. Einige dieser Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden. In dieser Studie hoffen wir, Urin zu sammeln und die Metaboliten zu untersuchen, um mehr über die Arten und Mengen von Flavanolen zu erfahren, die Menschen im Rahmen ihrer üblichen Ernährung zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Flavanole, einschließlich der Monomere (-)-Epicatechin und (+)-Catechin, und ihre verwandten oligomeren Derivate, die Procyanidine, sind eine Gruppe pflanzlicher, diätetischer Bioaktivstoffe, die in der Nahrung reichlich vorhanden sind. Unterstützt durch die Sammlung epidemiologischer Studien und Ergebnisse der ersten groß angelegten randomisierten Studie mit Bioaktivstoffen, der COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), veröffentlichte die Academy of Nutrition and Dietetics die erste Ernährungsempfehlung für die Aufnahme von Flavan-3-olen in den Vereinigten Staaten Staaten (USA). Diese Empfehlung schlägt den Verzehr von 400–600 mg Flavan-3-olen pro Tag vor, um kardiometabolische positive Wirkungen zu erzielen, einschließlich der Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Während frühere Studien darauf abzielten, die Nahrungsaufnahme dieser Gruppe bioaktiver Stoffe zu bewerten, basierten die für diese Bewertungen verwendeten Instrumente auf Ernährungsfragebögen und Datenbanken zum Lebensmittelgehalt. Diese Tools sind subjektiv und weisen bekanntermaßen erhebliche Einschränkungen auf. Vor kurzem hat unser Labor eine Reihe von Ernährungsbiomarkern entwickelt, um die Flavanolaufnahme objektiv zu bewerten und so die Einschränkungen früherer Methoden zu überwinden. Diese Biomarker basieren auf der Quantifizierung einer Reihe von Flavanol-Metaboliten, einschließlich der 5-(3,4-Dihydrophenyl)-γ-Valerolacton-Metaboliten (gVLM) und der strukturell verwandten (-)-Epicatechin-Metaboliten (SREMs). Diese Biomarker liefern ergänzende Informationen; Während gVLM Informationen über die Aufnahme von Flavanolen im Allgemeinen liefert, sind SREMs spezifische Biomarker für die Aufnahme von (-)-Epicatechin. Darüber hinaus handelt es sich bei gVLM um Ersatzbiomarker, was bedeutet, dass dieser Biomarker eine Einstufung der Probanden in Kategorien mit niedrigem oder hohem Flavanolkonsum ermöglicht, ohne Angaben zur absoluten Aufnahme zu machen. Andererseits erwiesen sich SREMs bei der Beurteilung im 24-Stunden-Urin als Erholungsbiomarker und lieferten so die absolute Menge an verbrauchtem (-)-Epicatechin. Während im Vereinigten Königreich gVLM- und SREM-Biomarker zur Beurteilung der Aufnahme von Flavanolen und Epicatechin verwendet wurden, ist über die durch Biomarker geschätzte Aufnahme von Flavanolen in den USA wenig bekannt, und noch weniger, wenn man die Verwendung von SREM als Erholungsbiomarker in Betracht zieht. Daher wird die Charakterisierung der Flavanol- und Epicatechinaufnahme in einer US-Bevölkerung wichtige Informationen liefern, um die Bemühungen zur Förderung der Flavanolaufnahme auf der Grundlage aktueller Ernährungsempfehlungen zu verstehen und so den Zugang der Öffentlichkeit zu den gesundheitlichen Vorteilen im Zusammenhang mit dem Konsum dieser Bioaktivstoffe zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95618
        • University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frei lebende Erwachsene in Davis und dem Großraum Sacramento in Kalifornien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 - 75 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 Pfund
  • Computer, Tablet oder Smartphone mit Mobilfunkdaten/WLAN zum Aufbau einer Videoanrufkommunikation

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Gefangene
  • Nicht Englisch sprechend*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Krebs des Magen-Darm-Trakts, frühere Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie) oder Magen-Darm-Stoma
  • Vorgeschichte schwieriger Blutentnahmen
  • Durchfall, definiert als 3 oder mehr lockerer oder flüssiger Stuhlgang pro Tag innerhalb der letzten 3 Monate oder Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate

  • Nimmt derzeit an einer klinischen oder diätetischen Interventionsstudie teil

    • Freiwillige, die nicht Englisch sprechen, werden aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen, da wir nicht über Mitarbeiter verfügen, die angemessene Dolmetscherdienste anbieten können, die Fragen im Zusammenhang mit den Studienabläufen erklären und beantworten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene in Davis und dem Großraum Sacramento in Kalifornien
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-geschätzte (-)-Epicatechin- und Flavanolaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
Durch Biomarker geschätzte gewohnheitsmäßige (-)-Epicatechin- und Flavanolaufnahme, bewertet als Urinkonzentration von SREM und gVLM im 24-Stunden-Urin.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse der durch Biomarker geschätzten (-)-Epicatechin- und Flavanolaufnahme nach Alter, Geschlecht, anthropometrischen und klinischen Merkmalen
Zeitfenster: 1 Tag
Charakterisierung der durch Biomarker geschätzten gewohnheitsmäßigen (-)-Epicatechin- und Flavanolaufnahme (bewertet als Urinkonzentrationen von SREM und gVLM im 24-Stunden-Urin) nach Alter, Geschlecht, anthropometrischen und klinischen (Gesundheits- oder Krankheitsstatus) Merkmalen.
1 Tag
Veränderung der durch Biomarker geschätzten (-)-Epicatechin- und Flavanolaufnahme als Funktion der Aufnahme einzelner Lebensmittel
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung der durch Biomarker geschätzten gewohnheitsmäßigen (-)-Epicatechin- und Flavanolaufnahme (bewertet als Urinkonzentration von SREM und gVLM im 24-Stunden-Urin) als Funktion der Aufnahme einzelner Nahrungsmittel (bewertet anhand der automatischen Selbstverabreichung 24 Stunden). (ASA24) Dietary Assessment Tool).
1 Tag
Änderung der durch Biomarker geschätzten (-)-Epicatechin- und Flavanolaufnahme als Funktion der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung der durch Biomarker geschätzten gewohnheitsmäßigen (-)-Epicatechin- und Flavanolaufnahme (bewertet als Urinkonzentration von SREM und gVLM im 24-Stunden-Urin) als Funktion der Ernährungsqualität (bewertet durch Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit; Fragebogen zur Ernährungsgeschichte III (DHQ III). )).
1 Tag
Variation der durch Biomarker geschätzten (-)-Epicatechin- und Flavanolaufnahme von Tag zu Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Schwankung zwischen den Tagen der durch Biomarker geschätzten gewohnheitsmäßigen (-)-Epicatechin- und Flavanolaufnahme (bewertet als Urinkonzentration von SREM und gVLM im 24-Stunden-Urin) in einer Unterkohorte von Freiwilligen.
1 Tag
Biomarker-geschätzte (-)-Epicatechin- und Flavanolaufnahme im Spoturin
Zeitfenster: 1 Tag
Durch Biomarker geschätzte gewohnheitsmäßige (-)-Epicatechin- und Flavanolaufnahme, bewertet als Urinkonzentration von SREM und gVLM im Spoturin.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit SphygmoCor® XCEL gemessen.
1 Tag
Augmentationsindex
Zeitfenster: 1 Tag
Der Augmentationsindex wird wie mit SphygmoCor® XCEL bestimmt gemessen.
1 Tag
Lipid-Panel
Zeitfenster: 1 Tag
Das Lipid-Panel wird mithilfe validierter Methoden von einem CLIA-zertifizierten Labor (Clinical Laboratory Improvement Amendments) bewertet.
1 Tag
Andere Urinmessungen
Zeitfenster: 1 Tag
Natrium, Kalium, Kalzium, spezifisches Gewicht, Harnstoff, Kreatinin und Urinchemie.
1 Tag
Andere Aufnahme-Biomarker
Zeitfenster: 1 Tag
Magnesium, Vitamin C, Methylxanthine, Biomarker für Zuckeraufnahme, Biomarker für Ballaststoff-/Vollkornaufnahme, Biomarker für Polyphenolaufnahme (Hippursäuren) und Biomarker für Fleischaufnahme (Methylhistidine).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mars, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2052789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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