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Assunzione di flavanoli stimata dai biomarcatori a Davis (FID) (FID)

10 settembre 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Studio FID (Flavanol Intake in Davis): assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori negli adulti

I flavanoli sono composti presenti nelle piante, tra cui mele, frutti di bosco, pesche, prodotti derivati ​​dal cacao e alcune bevande come il tè. Dopo l'assunzione, vengono assorbiti e scomposti in composti più piccoli chiamati "metaboliti". Alcuni di questi metaboliti vengono escreti nelle urine. In questo studio, speriamo di raccogliere l’urina ed esaminare i metaboliti per saperne di più sui tipi e sulle quantità di flavanoli che le persone consumano come parte della loro dieta abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I flavanoli, inclusi i monomeri (-)-epicatechina e (+)-catechina, e i loro derivati ​​oligomerici correlati, le procianidine, sono un gruppo di bioattivi dietetici di origine vegetale ampiamente presenti nella dieta. Supportata dall’accumulo di studi epidemiologici e dai risultati del primo studio randomizzato su larga scala con bioattivi, il COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), l’Academy of Nutrition and Dietetics ha pubblicato la prima raccomandazione dietetica per l’assunzione di flavan-3-oli negli Stati Uniti Stati Uniti (USA). Questa raccomandazione suggerisce il consumo di 400-600 mg/die di flavan-3-oli per mediare gli effetti benefici cardiometabolici, inclusa la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari. Mentre studi precedenti miravano a valutare l’assunzione alimentare di questo gruppo di bioattivi, gli strumenti utilizzati per queste valutazioni erano basati su questionari dietetici e database sul contenuto alimentare. Questi strumenti sono soggettivi e noti per presentare limitazioni significative. Recentemente, il nostro laboratorio ha sviluppato una serie di biomarcatori nutrizionali per valutare oggettivamente l’assunzione di flavanoli e quindi superare le limitazioni inerenti ai metodi precedenti. Questi biomarcatori si basano sulla quantificazione di una serie di metaboliti dei flavanoli, inclusi i metaboliti 5-(3,4-diidrofenil)-γ-valerolattone (gVLM) e i metaboliti strutturalmente correlati (-)-epicatechina (SREM). Questi biomarcatori forniscono informazioni complementari; poiché mentre i gVLM forniscono informazioni sull'assunzione di flavanoli in generale, gli SREM sono biomarcatori specifici dell'assunzione di (-)-epicatechina. Inoltre, i gVLM sono biomarcatori surrogati, il che significa che questo biomarcatore consente di classificare i volontari da consumatori con basso ad alto contenuto di flavanoli senza fornire informazioni sull’assunzione assoluta. D'altra parte, gli SREM hanno dimostrato di funzionare come biomarker di recupero quando valutati nelle urine delle 24 ore, fornendo così la quantità assoluta di (-)-epicatechina consumata. Mentre i biomarcatori gVLM e SREM sono stati utilizzati per valutare l’assunzione di flavanoli ed epicatechina nel Regno Unito, si sa poco sull’assunzione di flavanoli stimata dai biomarcatori negli Stati Uniti, e ancor meno se si considera l’uso di SREM come biomarcatore di recupero. Pertanto, la caratterizzazione dell’assunzione di flavanoli ed epicatechine in una popolazione statunitense fornirà informazioni essenziali per comprendere gli sforzi per promuovere l’assunzione di flavanoli sulla base delle attuali raccomandazioni dietetiche e quindi aumentare l’accesso del pubblico in generale ai benefici per la salute legati al consumo di questi bioattivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95618
        • University of California Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che vivono liberi a Davis e nella grande area di Sacramento in California.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 - 75 anni
  • Maschio o femmina
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libbre
  • Computer, tablet o smartphone con dati cellulare/Wi-Fi per stabilire la comunicazione tramite videochiamata

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Prigionieri
  • Non parla inglese*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Cancro del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia) o stomia gastrointestinale
  • Storia di prelievi di sangue difficili
  • Diarrea, definita come 3 o più feci molli o liquide al giorno negli ultimi 3 mesi o assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi

  • Attualmente partecipante a uno studio di intervento clinico o dietetico

    • I volontari che non parlano inglese saranno esclusi per motivi di sicurezza, poiché non disponiamo di personale in grado di fornire adeguatamente servizi di interpretariato in grado di spiegare e rispondere a domande relative alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti a Davis e nella grande area di Sacramento in California
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori
Lasso di tempo: 1 giorno
Assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori valutata come concentrazione urinaria di SREM e gVLM nelle urine delle 24 ore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi dell'assunzione di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori per età, sesso, caratteristiche antropometriche e cliniche
Lasso di tempo: 1 giorno
Caratterizzazione dell'assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori (valutata come concentrazioni urinarie di SREM e gVLM nelle urine delle 24 ore) in base a età, sesso, caratteristiche antropometriche e cliniche (stato di salute o malattia).
1 giorno
Modifica dell'assunzione di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori in funzione dell'assunzione dei singoli alimenti
Lasso di tempo: 1 giorno
Modifica dell'assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori (valutata come concentrazione urinaria di SREM e gVLM nelle urine delle 24 ore) in funzione dell'assunzione di singoli alimenti (valutata mediante il sistema automatizzato di autosomministrazione 24 ore (ASA24) Strumento di valutazione dietetica).
1 giorno
Variazione dell’assunzione di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori in funzione della qualità della dieta
Lasso di tempo: 1 giorno
Modifica dell'assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori (valutata come concentrazione urinaria di SREM e gVLM nelle urine delle 24 ore) in funzione della qualità della dieta (valutata mediante questionario sulla frequenza alimentare; Diet History Questionnaire III (DHQ III )).
1 giorno
Variazione giornaliera dell'assunzione di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione giornaliera dell'assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori (valutata come concentrazione urinaria di SREM e gVLM nelle urine delle 24 ore) in una sotto-coorte di volontari.
1 giorno
Assunzione di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori nelle urine spot
Lasso di tempo: 1 giorno
Assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori valutata come concentrazione urinaria di SREM e gVLM nell'urina spot.
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata come determinato con SphygmoCor® XCEL.
1 giorno
Indice di aumento
Lasso di tempo: 1 giorno
L'indice di aumento sarà misurato come determinato con SphygmoCor® XCEL.
1 giorno
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il pannello lipidico sarà valutato utilizzando metodi validati da un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
1 giorno
Altre Misurazioni Urinarie
Lasso di tempo: 1 giorno
Sodio, potassio, calcio, peso specifico, urea, creatinina e chimica delle urine.
1 giorno
Altri Biomarcatori di Assunzione
Lasso di tempo: 1 giorno
Magnesio, vitamina C, metilxantine, biomarcatori dell'assunzione di zuccheri, biomarcatori dell'assunzione di fibre/cereali integrali, biomarcatori dell'assunzione di polifenoli (acidi ippurici) e biomarcatori dell'assunzione di carne (metilistidine).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mars, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2052789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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