Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacowane biomarkerem spożycie flawanolu w Davis (FID) (FID)

10 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie Davisa (FID): spożycie flawanolu w badaniu Davis (FID): nawykowe (-)-epikatechina i flawanol przyjmowane na podstawie biomarkerów

Flawanole to związki obecne w roślinach, w tym w jabłkach, jagodach, brzoskwiniach, produktach na bazie kakao i niektórych napojach, takich jak herbata. Po spożyciu są wchłaniane i rozkładane na mniejsze związki zwane „metabolitami”. Niektóre z tych metabolitów są wydalane z moczem. W tym badaniu mamy nadzieję zebrać mocz i zbadać metabolity, aby dowiedzieć się więcej o rodzajach i ilościach flawanoli spożywanych przez ludzi w ramach zwykłej diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Flawanole, w tym monomery (-)-epikatechina i (+)-katechina oraz powiązane z nimi pochodne oligomeryczne, procyjanidyny, stanowią grupę roślinnych bioaktywnych substancji powszechnie występujących w diecie. Opierając się na badaniach epidemiologicznych i wynikach pierwszego randomizowanego badania na dużą skalę z udziałem substancji bioaktywnych, badania COcoa Suplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), Akademia Żywienia i Dietetyki opublikowała pierwsze zalecenia dietetyczne dotyczące spożycia flawan-3-oli w Stanach Zjednoczonych Stany (USA). Zalecenie to sugeruje spożywanie 400-600 mg/d flawan-3-oli w celu wywołania korzystnych efektów kardiometabolicznych, w tym zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Chociaż poprzednie badania miały na celu ocenę spożycia tej grupy bioaktywnych substancji w diecie, narzędzia użyte do tej oceny opierały się na kwestionariuszach dietetycznych i bazach danych dotyczących składu żywności. Narzędzia te są subiektywne i wiadomo, że wiążą się ze znacznymi ograniczeniami. Niedawno nasze laboratorium opracowało serię biomarkerów żywieniowych, aby obiektywnie ocenić spożycie flawanolu i tym samym pokonać ograniczenia nieodłącznie związane z poprzednimi metodami. Te biomarkery opierają się na ilościowym oznaczaniu szeregu metabolitów flawanolu, w tym metabolitów 5-(3,4-dihydrofenylo)-γ-walerolaktonu (gVLM) i strukturalnie pokrewnych metabolitów (-)-epikatechiny (SREM). Te biomarkery dostarczają informacji uzupełniających; podczas gdy gVLM dostarczają informacji na temat ogólnego spożycia flawanoli, SREM są specyficznymi biomarkerami spożycia (-)-epikatechiny. Ponadto gVLM są biomarkerami zastępczymi, co oznacza, że ​​biomarker ten pozwala na uszeregowanie ochotników od konsumentów o niskiej do wysokiej zawartości flawanolu bez podawania informacji na temat bezwzględnego spożycia. Z drugiej strony, SREM okazały się działać jako biomarker regeneracji, oceniane w 24-godzinnym moczu, określając w ten sposób bezwzględną ilość spożytej (-)-epikatechiny. Chociaż biomarkery gVLM i SREM stosowano do oceny spożycia flawanoli i epikatechiny w Wielkiej Brytanii, niewiele wiadomo na temat szacowanego spożycia flawanoli na podstawie biomarkerów w USA, a jeszcze mniej na temat rozważania zastosowania SREM jako biomarkera regeneracji. Dlatego charakterystyka spożycia flawanolu i epikatechiny w populacji Stanów Zjednoczonych dostarczy niezbędnych informacji pozwalających zrozumieć wysiłki mające na celu promowanie spożycia flawanolu w oparciu o aktualne zalecenia dietetyczne, a tym samym zwiększenie dostępu ogółu społeczeństwa do korzyści zdrowotnych związanych ze spożywaniem tych bioaktywnych substancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95618
        • University of California Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolni dorośli w Davis i większym obszarze Sacramento w Kalifornii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 - 75 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • BMI 18,5 – 34,9 kg/m2
  • Waga ≥ 110 funtów
  • Komputer, tablet lub smartfon z komórkową transmisją danych/Wi-Fi w celu nawiązania komunikacji wideo

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Więźniowie
  • Nie mówiący po angielsku*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Oznaki nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Rak przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) lub stomia przewodu pokarmowego
  • Historia trudnych pobrań krwi
  • Biegunka, definiowana jako 3 lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym lub dotyczącym interwencji dietetycznej

    • Wolontariusze, którzy nie mówią po angielsku, zostaną wykluczeni ze względów bezpieczeństwa, ponieważ nie mamy personelu, który mógłby odpowiednio zapewnić usługi w zakresie tłumaczeń ustnych, które mogłyby wyjaśnić i odpowiedzieć na pytania dotyczące procedur studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli w Davis i większym obszarze Sacramento w Kalifornii
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowane biomarkerem spożycie (-) -epikatechiny i flawanolu
Ramy czasowe: 1 dzień
Szacowane biomarkerami nawykowe spożycie (-)-epikatechiny i flawanolu, oceniane jako stężenie SREM i gVLM w moczu w ciągu 24 godzin.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup szacowanego za pomocą biomarkerów spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu według wieku, płci, cech antropometrycznych i klinicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Charakterystyka szacunkowego biomarkera nawykowego spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu (ocenianego jako stężenie SREM i gVLM w moczu w moczu z 24 godzin) według wieku, płci, cech antropometrycznych i klinicznych (stan zdrowia lub choroby).
1 dzień
Zmiana szacowanego biomarkerowo spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu w funkcji spożycia poszczególnych pokarmów
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana szacowanego za pomocą biomarkera nawykowego spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu (ocenianego jako stężenie SREM i gVLM w moczu w moczu dobowym) w funkcji spożycia poszczególnych pokarmów (ocenianego przez Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Narzędzie oceny diety).
1 dzień
Zmiana szacowanego biomarkerowo spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu w funkcji jakości diety
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana szacunkowego biomarkera nawykowego spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu (ocenianego jako stężenie SREM i gVLM w moczu w dobowym moczu) w funkcji jakości diety (ocenianej za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków; Kwestionariusz Historii Diety III (DHQ III) )).
1 dzień
Międzydniowe zróżnicowanie szacowanego przez biomarkery spożycia (-) -epikatechiny i flawanolu
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmienność międzydniowa szacowanego za pomocą biomarkerów zwykłego spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu (ocenianego jako stężenie SREM i gVLM w moczu w ciągu 24 godzin) w podkohorcie ochotników.
1 dzień
Oszacowane biomarkerem spożycie (-) -epikatechiny i flawanolu w moczu plamistym
Ramy czasowe: 1 dzień
Szacowane biomarkerami nawykowe spożycie (-)-epikatechiny i flawanolu oceniane jako stężenie SREM i gVLM w moczu w moczu punktowym.
1 dzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie z oznaczeniem za pomocą SphygmoCor® XCEL.
1 dzień
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik powiększenia zostanie zmierzony zgodnie z oznaczeniem za pomocą SphygmoCor® XCEL.
1 dzień
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Panel lipidowy będzie oceniany przy użyciu zwalidowanych metod przez laboratorium posiadające certyfikat Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA).
1 dzień
Inne Parametry Moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
Sód, potas, wapń, ciężar właściwy, mocznik, kreatynina oraz chemia moczu.
1 dzień
Inne Biomarkery Spożycia
Ramy czasowe: 1 dzień
Magnez, witamina C, metyloksantyny, biomarkery spożycia cukru, biomarkery spożycia błonnika/ziaren pełnych, biomarkery spożycia polifenoli (kwasy hipurowe) i biomarkery spożycia mięsa (metylohistydyny).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mars, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2052789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami