Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør-estimeret flavanolindtag i Davis (FID) (FID)

10. september 2026 opdateret af: University of California, Davis

Flavanolindtag i Davis (FID) undersøgelse: Biomarkør-estimeret vanemæssigt (-)-epicatechin og flavanolindtag hos voksne

Flavanoler er forbindelser til stede i planter, herunder æbler, bær, ferskner, kakao-afledte produkter og visse drikkevarer som te. Efter indtagelse absorberes de og nedbrydes til mindre forbindelser kaldet 'metabolitter'. Nogle af disse metabolitter udskilles i urinen. I denne undersøgelse håber vi at indsamle urin og undersøge metabolitterne for at lære mere om de typer og mængder af flavanoler, som folk indtager som en del af deres sædvanlige kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flavanoler, herunder monomererne (-)-epicatechin og (+)-catechin, og deres beslægtede oligomere derivater, procyanidinerne, er en gruppe plante-afledte, diætbioaktive stoffer, der er rigeligt til stede i kosten. Understøttet af akkumulerende epidemiologiske undersøgelser og resultater fra den første storstilede randomiserede undersøgelse med bioaktive stoffer, COSMOS Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), udgav Academy of Nutrition and Dietetics den første kostanbefaling for flavan-3-ols indtag i USA stater (USA). Denne anbefaling foreslår indtagelse af 400-600 mg/d flavan-3-oler for at mediere kardiometaboliske gavnlige effekter, herunder reduktion af risiko for hjertekarsygdomme. Mens tidligere undersøgelser har haft til formål at vurdere kostens indtag af denne gruppe af bioaktive stoffer, var de værktøjer, der blev brugt til disse vurderinger, baseret på kostspørgeskemaer og fødevareindholdsdatabaser. Disse værktøjer er subjektive og kendt for at have betydelige begrænsninger. For nylig udviklede vores laboratorium en række ernæringsmæssige biomarkører til objektivt at vurdere flavanolindtagelse og dermed overvinde begrænsninger, der er forbundet med tidligere metoder. Disse biomarkører er baseret på kvantificeringen af ​​en række flavanol-metabolitter, herunder 5-(3,4-dihydrophenyl)-γ-valerolacton-metabolitterne (gVLM) og de strukturelt beslægtede (-)-epicatechin-metabolitter (SREM'er). Disse biomarkører giver supplerende information; Mens gVLM giver information om indtagelsen af ​​flavanoler generelt, er SREM'er specifikke biomarkører for (-)-epicatechin-indtag. Derudover er gVLM surrogatbiomarkører, hvilket betyder, at denne biomarkør giver mulighed for at rangordne frivillige fra lav til høj flavanolforbrugere uden at give information om absolut indtag. På den anden side viste SREM'er sig at fungere som en gendannelsesbiomarkør, når de blev vurderet i 24-timers urin, hvilket giver den absolutte mængde (-)-epicatechin forbrugt. Mens gVLM- og SREM-biomarkører er blevet brugt til at vurdere indtagelsen af ​​flavanoler og epicatechin i Det Forenede Kongerige, er lidt kendt om biomarkør-estimeret indtag af flavanoler i USA, og endnu mindre, når man overvejer brugen af ​​SREM som en genopretningsbiomarkør. Derfor vil karakteriseringen af ​​flavanol- og epicatechinindtag i en amerikansk befolkning give væsentlig information til at forstå bestræbelser på at fremme flavanolindtagelse baseret på nuværende kostanbefalinger og dermed øge adgangen til de sundhedsmæssige fordele relateret til forbruget af disse bioaktive stoffer til offentligheden generelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95618
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frie levende voksne i Davis og det større Sacramento-område i Californien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 - 75 år
  • Mand eller kvinde
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Vægt ≥ 110 pund
  • Computer, tablet eller smartphone med mobildata/Wi-Fi til at etablere videoopkaldskommunikation

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Kræft i GI-kanalen, tidligere GI-operation (undtagen blindtarmsoperation) eller GI-stomi
  • Historie om vanskelige blodprøver
  • Diarré, defineret som 3 eller flere løs eller flydende afføring/dag inden for de sidste 3 måneder eller antibiotikaindtag inden for de sidste 3 måneder

  • Deltager i øjeblikket i et klinisk eller diætinterventionsstudie

    • Ikke-engelsktalende frivillige vil blive udelukket af sikkerhedsmæssige årsager, da vi ikke har personale, der i tilstrækkelig grad kan levere tolketjenester, der kan forklare og besvare spørgsmål med hensyn til studieprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne i Davis og det større Sacramento-område i Californien
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør-estimeret (-)-epicatechin og flavanol indtag
Tidsramme: 1 dag
Biomarkør-estimeret sædvanligt (-)-epicatechin- og flavanolindtag vurderet som urinkoncentrationen af ​​SREM og gVLM i 24 timers urin.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subgruppeanalyse af biomarkør-estimeret (-)-epicatechin- og flavanolindtag efter alder, køn, antropometriske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 1 dag
Karakterisering af biomarkør-estimeret sædvanlig (-)-epicatechin og flavanol indtagelse (vurderet som urinkoncentrationer af SREM og gVLM i 24 timers urin) efter alder, køn, antropometriske og kliniske (sundheds- eller sygdomsstatus) karakteristika.
1 dag
Ændring af biomarkør-estimeret (-)-epicatechin og flavanol indtag som funktion af indtaget af individuelle fødevarer
Tidsramme: 1 dag
Ændring af det biomarkør-estimerede sædvanlige (-)-epicatechin- og flavanolindtag (vurderet som urinkoncentrationen af ​​SREM og gVLM i 24 timers urin) som funktion af indtaget af individuelle fødevarer (vurderet af den automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) Kostvurderingsværktøj).
1 dag
Ændring af biomarkør-estimeret (-)-epicatechin og flavanol indtag som funktion af kostkvalitet
Tidsramme: 1 dag
Ændring af det biomarkør-estimerede sædvanlige (-)-epicatechin- og flavanol-indtag (vurderet som urinkoncentrationen af ​​SREM og gVLM i 24 timers urin) som en funktion af diætkvaliteten (vurderet ved fødevarehyppighedsspørgeskema; ​​Diæthistoriespørgeskema III (DHQ III) )).
1 dag
Variation mellem dage af biomarkør-estimeret (-)-epicatechin og flavanolindtag
Tidsramme: 1 dag
Dagsvariation af det biomarkør-estimerede sædvanlige (-)-epicatechin- og flavanolindtag (vurderet som urinkoncentrationen af ​​SREM og gVLM i 24 timers urin) i en underkohorte af frivillige.
1 dag
Biomarkør-estimeret (-)-epicatechin- og flavanolindtag i pleturin
Tidsramme: 1 dag
Biomarkør-estimeret sædvanligt (-)-epicatechin- og flavanolindtag vurderet som urinkoncentrationen af ​​SREM og gVLM i pleturin.
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt som bestemt med SphygmoCor® XCEL.
1 dag
Augmentation indeks
Tidsramme: 1 dag
Augmentation index vil blive målt som bestemt med SphygmoCor® XCEL.
1 dag
Lipidpanel
Tidsramme: 1 dag
Lipidpanelet vil blive vurderet ved hjælp af validerede metoder af et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium.
1 dag
Andre urinmålinger
Tidsramme: 1 dag
Natrium, kalium, calcium, specifik vægt, urea, kreatinin og urinkemi.
1 dag
Andre Indtagelsesbiomarkører
Tidsramme: 1 dag
Magnesium, C-vitamin, methylxanthiner, sukkerindtagsbiomarkører, fiber-/fuldkornsindtagsbiomarkører, polyfenolindtagsbiomarkører (hippursyrer) og kødindtagsbiomarkører (methylhistidiner).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mars, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2052789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger