Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie přemosťování alloHSCT po léčbě obinutuzumabem v kombinaci s chidamidem a venetoclaxem u pacientů s RR Ph-ALL a B-buněčným lymfomem

1. listopadu 2023 aktualizováno: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní jednoramenná klinická studie přemosťující alogenní transplantace kmenových buněk po léčbě obinutuzumabem v kombinaci s chidamidem a venetoclaxem u pacientů s relabující/refrakterní Ph-ALL a B-buněčným lymfomem

Tato studie je multicentrická, prospektivní, intervenční klinická studie zaměřená na nábor pacientů s relabující/refrakterní Ph-ALL ve více centrech pro transplantaci kmenových buněk, včetně Centra pro transplantaci kmenových buněk při Hematologické nemocnici Čínské akademie lékařských věd. Předpokládaný počet přihlášených je 42 předmětů. U zařazených pacientů je plánováno, že budou dostávat léčebný režim chidamid v kombinaci s venetoklaxem a obinutuzumabem. Pacienti, kteří dosáhnou remise, podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk, po níž bude pokračovat perorální udržovací léčba chidamidem po dobu jednoho roku po transplantaci na základě stavu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s relapsem/refrakterní Ph-ALL, kteří splňují kritéria zařazení a poskytnou informovaný souhlas. Dostanou kombinovanou chemoterapii s chidamidem, venetoklaxem a obinutuzumabem. Po jednom léčebném cyklu, pokud pacient dosáhne kompletní remise (CR) a negativity minimální reziduální choroby (MRD), přejde do přípravné fáze k alogenní transplantaci kmenových buněk. V případech, kdy MRD zůstává pozitivní po jednom cyklu chemoterapie, bude stejný režim opakován pro další cyklus, po kterém následuje přehodnocení. Jakmile je dosaženo MRD negativity, pacient vstoupí do přípravné fáze pro alogenní transplantaci kmenových buněk. Po úspěšné obnově krvetvorby po transplantaci (počet neutrofilů >0,5×10^9/l, počet krevních destiček >50×10^9/l) bude přidán chidamid 10 mg qd k udržovací léčbě, která bude pokračovat ještě jeden rok po transplantace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza akutní lymfoblastické leukémie/lymfoblastického lymfomu s negativním Ph chromozomem nebo fúzním genem BCR/ABL a povrchovou expresí CD22 na leukemických buňkách. První relaps, mnohočetné relapsy nebo nedosažení hematologické remise po alespoň 3 cyklech intenzivní chemoterapie.
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  3. Musí mít adekvátní orgánovou funkci: Funkce ledvin a jater: hladiny AST, ALT a ALP nižší než 2násobek horní hranice normy, hladina celkového bilirubinu nižší než 1,5násobek horní hranice normy; clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min; Funkce pankreatu: Sérová amyláza ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu, sérová lipáza není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu; Normální srdeční funkce: Ejekční frakce (EF) > 60 %, systolický tlak v plicnici ≤ 50 mmHg.
  4. HIV negativní, HBV a HCV negativní.
  5. Skóre hodnocení stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 0-2.
  6. Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studie. U účastníků ve věku 18 a více let by měl informovaný souhlas podepsat pacient nebo jeho nejbližší rodinný příslušník. Pokud s ohledem na stav pacienta není podpis pro pacienta příznivý, může informovaný souhlas podepsat zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek exprese CD22 na povrchu leukemických buněk.
  2. Leukémie smíšené linie.
  3. Pacienti se souběžnými malignitami; pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají doprovodná onemocnění, která představují vážné riziko pro život pacienta nebo by narušovala dokončení této studie.
  4. Pacienti se závažnou (≥ stupeň 3) alergií na složky a pomocné látky obinutuzumabu, idarubicinu a venetoklaxu.
  5. Klinicky významné onemocnění jater, jako je anamnéza venookluzivního onemocnění (VOD) nebo syndromu sinusoidní obstrukce (SOS); závažné/nekontrolované onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater, akutní nebo chronická hepatitida.
  6. Aktivní srdeční onemocnění, definované jako kterékoli z následujících: jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění v anamnéze; nekontrolovaná nebo symptomatická anamnéza anginy pectoris; infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie; anamnéza klinicky významné arytmie vyžadující medikaci nebo se závažnými klinickými příznaky; nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (> NYHA třída 2); ejekční frakce pod spodní hranicí normálního rozmezí; systolický tlak v plicnici > 50 mmHg na echokardiografii nebo klinické příznaky související s plicní arteriální hypertenzí.
  7. Známá pozitivní sérologická reakce na HIV nebo aktivní virus hepatitidy C.
  8. Přítomnost psychiatrických poruch nebo jiných stavů, které by bránily dodržování studijní léčby a požadavků na monitorování.
  9. Neschopnost nebo neochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
  10. Březí nebo kojící samice.
  11. Pacienti byli považováni za nezpůsobilé kvůli jiným specifickým okolnostem, které vyhodnotil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina kombinovaných léků
Lék: chidamid
30 mg dvakrát týdně (BIW) pro indukční fázi (cyklus 1-2,28 dne na cyklus)
Lék: Venetoclax perorální tableta
400 mg denně d1-14 indukční fáze (cyklus 1-2, 28 dní na cyklus)
Lék: Inotuzumab ozogamicin
0,6 mg/m2 v den 1 cyklu 1-2 (28 dní na cyklus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Jednoroční celkové přežití (OS) po alogenní transplantaci kmenových buněk.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 24 měsíců
Míra kompletní remise (CR) po léčbě obinutuzumabem v kombinaci s chidamidem a venetoklaxem.
24 měsíců
přežití bez relapsu
Časové okno: 24 měsíců
Jednoroční přežití bez relapsu (RFS) po alogenní transplantaci kmenových buněk.
24 měsíců
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci kmenových buněk.
24 měsíců
Rychlost přihojení
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost přihojení po transplantaci.
24 měsíců
Minimální míra reziduální nemoci
Časové okno: 24 měsíců
Míra clearance minimální reziduální nemoci (MRD) po chemoterapii.
24 měsíců
Překlenovací rychlost transplantace.
Časové okno: 24 měsíců
Překlenovací rychlost transplantace.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD22-HDACi-VEN-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení