Eine prospektive klinische Studie zur Überbrückung von alloHSCT nach Behandlung mit Obinutuzumab in Kombination mit Chidamid und Venetoclax bei Patienten mit RR-Ph-ALL und B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Bestätigte Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie/lymphoblastischen Lymphoms mit negativem Ph-Chromosom oder BCR/ABL-Fusionsgen und Oberflächenexpression von CD22 auf Leukämiezellen. Erster Rückfall, mehrere Rückfälle oder Ausbleiben einer hämatologischen Remission nach mindestens 3 Zyklen intensiver Chemotherapie.
2. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
3. Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen: Nieren- und Leberfunktion wie folgt: AST-, ALT- und ALP-Werte unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubinspiegel unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min; Pankreasfunktion: Serumamylase nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze, Serumlipase nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze; Normale Herzfunktion: Ejektionsfraktion (EF) > 60 %, systolischer Lungenarteriendruck ≤ 50 mmHg.
4. HIV-negativ, HBV- und HCV-negativ.
5. ECOG-PS-Score (Performance Status Assessment) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
6. Die Einverständniserklärung muss vor Beginn der Studie unterzeichnet werden. Bei Teilnehmern ab 18 Jahren sollte die Einverständniserklärung vom Patienten oder seinem unmittelbaren Familienangehörigen unterzeichnet werden. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten kann die Einwilligungserklärung von einem Erziehungsberechtigten oder einem unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet werden, wenn die Unterschrift für den Patienten nicht günstig ist.

Ausschlusskriterien:

1. Fehlende CD22-Expression auf der Oberfläche von Leukämiezellen.
2. Leukämie gemischter Abstammung.
3. Patienten mit begleitenden bösartigen Erkrankungen; Patienten, bei denen Begleiterkrankungen festgestellt wurden, die ein ernstes Risiko für das Leben des Patienten darstellen oder den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen würden.
4. Patienten mit einer schweren (≥ Grad 3) Allergie gegen die Bestandteile und Hilfsstoffe von Obinutuzumab, Idarubicin und Venetoclax.
5. Klinisch signifikante Lebererkrankung, wie z. B. eine venöse Verschlusskrankheit (VOD) oder ein Sinusobstruktionssyndrom (SOS) in der Vorgeschichte; schwere/unkontrollierte Lebererkrankung, wie z. B. Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, akute oder chronische Hepatitis.
6. Aktive Herzerkrankung, definiert als eines der folgenden: Vorgeschichte einer Herz- oder Gefäßerkrankung; unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris in der Vorgeschichte; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arrhythmie, die eine Medikation erforderte oder schwere klinische Symptome aufwies; unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (> NYHA-Klasse 2); Auswurffraktion unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs; systolischer Lungenarteriendruck > 50 mmHg bei der Echokardiographie oder klinische Symptome im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
7. Bekannte positive serologische Reaktion auf HIV oder aktives Hepatitis-C-Virus.
8. Vorliegen psychiatrischer Störungen oder anderer Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienbehandlungs- und Überwachungsanforderungen behindern würden.
9. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
10. Schwangere oder stillende Weibchen.
11. Patienten, die aufgrund anderer vom Prüfarzt beurteilter spezifischer Umstände als nicht teilnahmeberechtigt gelten.