Um estudo clínico prospectivo de ponte aloHSCT após tratamento com obinutuzumabe em combinação com chidamida e Venetoclax em pacientes com RR Ph-ALL e linfoma de células B

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico com cromossomo Ph negativo ou gene de fusão BCR/ABL e expressão superficial de CD22 em células leucêmicas. Primeira recidiva, múltiplas recidivas ou falha em alcançar a remissão hematológica após pelo menos 3 ciclos de quimioterapia intensiva.
2. Idade maior ou igual a 18 anos.
3. Deve ter função orgânica adequada: Função renal e função hepática como segue: níveis de AST, ALT e ALP inferiores a 2 vezes o limite superior do normal, nível de bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal; Clearance de creatinina maior que 50 mL/min; Função pancreática: Amilase sérica não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal, lipase sérica não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal; Função cardíaca normal: Fração de ejeção (FE) > 60%, pressão sistólica da artéria pulmonar ≤ 50 mmHg.
4. HIV negativo, HBV e HCV negativo.
5. Pontuação de avaliação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0-2.
6. O consentimento informado deve ser assinado antes do início do estudo. Para participantes com idade igual ou superior a 18 anos, o consentimento informado deve ser assinado pelo paciente ou seu familiar imediato. Considerando a condição do paciente, caso não seja favorável à assinatura do paciente, o consentimento informado poderá ser assinado por responsável legal ou familiar imediato do paciente.

Critério de exclusão:

1. Falta de expressão de CD22 na superfície das células leucêmicas.
2. Leucemia de linhagem mista.
3. Pacientes com doenças malignas concomitantes; pacientes avaliados como portadores de doenças concomitantes que representam um risco grave à vida do paciente ou que interfeririam na conclusão deste estudo.
4. Pacientes com alergia grave (≥ Grau 3) aos componentes e excipientes de obinutuzumabe, idarrubicina e venetoclax.
5. Doença hepática clinicamente significativa, como história de doença veno-oclusiva (DVO) ou síndrome de obstrução sinusoidal (SOS); doença hepática grave/não controlada, como cirrose, doença hepática descompensada, hepatite aguda ou crônica.
6. Doença cardíaca ativa, definida como qualquer um dos seguintes: história de qualquer doença cardíaca ou vascular; história não controlada ou sintomática de angina de peito; infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início do estudo; história de arritmia clinicamente significativa com necessidade de medicação ou com sintomas clínicos graves; insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou sintomática (> classe 2 da NYHA); fração de ejeção abaixo do limite inferior da normalidade; pressão sistólica da artéria pulmonar > 50 mmHg na ecocardiografia ou sintomas clínicos relacionados à hipertensão arterial pulmonar.
7. Reação sorológica positiva conhecida para HIV ou vírus ativo da hepatite C.
8. Presença de transtornos psiquiátricos ou outras condições que possam dificultar o cumprimento do tratamento do estudo e dos requisitos de monitoramento.
9. Incapacidade ou falta de vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
10. Mulheres grávidas ou lactantes.
11. Pacientes considerados inelegíveis devido a outras circunstâncias específicas avaliadas pelo investigador.