Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące łączenia alloHSCT po leczeniu obinutuzumabem w skojarzeniu z chidamidem i wenetoklaksem u pacjentów z RR Ph-ALL i chłoniakiem z komórek B

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące pomostowego przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych po leczeniu obinutuzumabem w skojarzeniu z chidamidem i wenetoklaksem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie Ph-ALL i chłoniakiem z komórek B

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, interwencyjnym badaniem klinicznym, którego celem jest rekrutacja pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie Ph-ALL w wielu ośrodkach przeszczepiania komórek macierzystych, w tym w Centrum Przeszczepiania Komórek Macierzystych Szpitala Hematologicznego Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. Przewidywana liczba uczestników to 42 osoby. Planuje się, że włączeni pacjenci otrzymają schemat leczenia chidamidu w skojarzeniu z wenetoklaksem i obinutuzumabem. Pacjenci, którzy osiągną remisję, zostaną poddani allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych, a następnie będą kontynuować doustne leczenie podtrzymujące chidamidem przez rok po przeszczepieniu, w zależności od stanu chorobowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z Ph-ALL z nawrotem/opornością na leczenie, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą świadomą zgodę. Otrzymają chemioterapię skojarzoną z chidamidem, wenetoklaksem i obinutuzumabem. Jeżeli po jednym cyklu leczenia pacjent uzyska całkowitą remisję (CR) i minimalny wynik choroby resztkowej (MRD), zostanie przystępowany do fazy przygotowawczej do allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych. W przypadkach, gdy MRD pozostaje dodatni po jednym cyklu chemioterapii, ten sam schemat zostanie powtórzony w dodatkowym cyklu, po którym nastąpi ponowna ocena. Po uzyskaniu ujemnego wyniku MRD pacjent wchodzi w fazę przygotowawczą do allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych. Po pomyślnej regeneracji układu krwiotwórczego po przeszczepieniu (liczba neutrofilów > 0,5 x 10^9/l, liczba płytek krwi > 50 x 10^9/l), zostanie dodany chiamid w dawce 10 mg raz na dobę w ramach leczenia podtrzymującego, które będzie kontynuowane przez rok po przeszczep.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza ostrej białaczki limfoblastycznej/chłoniaka limfoblastycznego z ujemnym chromosomem Ph lub genem fuzyjnym BCR/ABL i powierzchniową ekspresją CD22 na komórkach białaczkowych. Pierwszy nawrót, wielokrotne nawroty lub nieosiągnięcie remisji hematologicznej po co najmniej 3 cyklach intensywnej chemioterapii.
  2. Wiek większy lub równy 18 lat.
  3. Musi mieć odpowiednią czynność narządów: Czynność nerek i wątroby jest następująca: poziomy AspAT, ALT i ALP mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy, stężenie bilirubiny całkowitej mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min; Czynność trzustki: Amylaza w surowicy nie wyższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy, lipaza w surowicy nie wyższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy; Prawidłowa czynność serca: Frakcja wyrzutowa (EF) > 60%, ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej ≤ 50 mmHg.
  4. HIV-ujemny, HBV i HCV-ujemny.
  5. Wynik oceny stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2.
  6. Przed rozpoczęciem badania należy podpisać świadomą zgodę. W przypadku uczestników, którzy ukończyli 18. rok życia, świadoma zgoda powinna zostać podpisana przez pacjenta lub członka jego najbliższej rodziny. Ze względu na stan pacjenta, jeżeli złożenie podpisu przez pacjenta nie jest dla niego korzystne, świadomą zgodę może podpisać opiekun prawny lub członek najbliższej rodziny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak ekspresji CD22 na powierzchni komórek białaczkowych.
  2. Białaczka o mieszanym pochodzeniu.
  3. Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi; pacjentów, u których zdiagnozowano choroby towarzyszące, które stanowią poważne ryzyko dla życia pacjenta lub mogłyby przeszkodzić w ukończeniu tego badania.
  4. Pacjenci z ciężką (≥ stopnia 3) alergią na składniki i substancje pomocnicze obinutuzumabu, idarubicyny i wenetoklaksu.
  5. Klinicznie istotna choroba wątroby, taka jak choroba zarostowa żył (VOD) lub zespół niedrożności sinusoidalnej (SOS) w wywiadzie; ciężka/niekontrolowana choroba wątroby, taka jak marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby.
  6. Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako którąkolwiek z poniższych: jakakolwiek choroba serca lub naczyń w wywiadzie; niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa w wywiadzie; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; klinicznie istotna arytmia wymagająca leczenia lub z poważnymi objawami klinicznymi w wywiadzie; niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (> klasa 2 według NYHA); frakcja wyrzutowa poniżej dolnej granicy normy; ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym lub objawy kliniczne związane z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
  7. Znana pozytywna reakcja serologiczna na obecność wirusa HIV lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C.
  8. Obecność zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które utrudniałyby przestrzeganie wymogów dotyczących leczenia i monitorowania w ramach badania.
  9. Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się ze względu na inne szczególne okoliczności ocenione przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa leków skojarzonych
Lek: chidamid
30 mg dwa razy w tygodniu (BIW) w fazie indukcji (cykl 1-2,28 dni na cykl)
Lek: Tabletka doustna Venetoclax
400 mg dziennie faza indukcyjna d1-14 (cykl 1-2, 28 dni na cykl)
Lek: Inotuzumab Ozogamycyna
0,6 mg/m2 w 1. dniu cyklu 1-2 (28 dni na cykl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik całkowitego przeżycia rocznego (OS) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) po leczeniu obinutuzumabem w skojarzeniu z chidamidem i wenetoklaksem.
24 miesiące
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Roczny czas przeżycia bez nawrotów (RFS) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
24 miesiące
Występowanie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
24 miesiące
Wskaźnik wszczepienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik wszczepienia po przeszczepieniu.
24 miesiące
Minimalny wskaźnik choroby resztkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Minimalny wskaźnik usuwania choroby resztkowej (MRD) po chemioterapii.
24 miesiące
Zmniejszenie wskaźnika przeszczepów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmniejszenie wskaźnika przeszczepów.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD22-HDACi-VEN-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami