Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøgelse af brodannelse af alloHSCT efter behandling med Obinutuzumab i kombination med Chidamid og Venetoclax hos RR Ph-ALL og B-celle lymfompatienter

1. november 2023 opdateret af: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et prospektivt, enkeltarms klinisk studie af brobygning af allogen stamcelletransplantation efter behandling med obinutuzumab i kombination med Chidamid og Venetoclax hos patienter med recidiverende/refraktær Ph-ALL og B-celle lymfomer

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, interventionelt klinisk forsøg med det formål at rekruttere recidiverende/refraktære Ph-ALL-patienter på flere stamcelletransplantationscentre, herunder stamcelletransplantationscentret på det kinesiske akademi for medicinske videnskabers hæmatologiske hospital. Den forventede optagelse er på 42 fag. De indskrevne patienter er planlagt til at modtage et behandlingsregime med chidamid i kombination med venetoclax og obinutuzumab. Patienter, der opnår remission, vil gennemgå allogen stamcelletransplantation, efterfulgt af fortsat oral vedligeholdelsesbehandling med chidamid i et år efter transplantationen baseret på sygdomstilstanden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Recidiverende/refraktære Ph-ALL-patienter, som opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive optaget i undersøgelsen. De vil modtage kombinationskemoterapi med chidamid, venetoclax og obinutuzumab. Efter én behandlingscyklus, hvis patienten opnår fuldstændig remission (CR) og minimal residual disease (MRD) negativitet, vil de fortsætte til den forberedende fase for allogen stamcelletransplantation. I tilfælde, hvor MRD forbliver positiv efter én kemoterapicyklus, vil det samme regime blive gentaget i en yderligere cyklus efterfulgt af re-evaluering. Når MRD-negativitet er opnået, vil patienten gå ind i den forberedende fase til allogen stamcelletransplantation. Efter vellykket hæmatopoietisk genopretning efter transplantation (neutrofiltal >0,5×10^9/L, trombocyttal >50×10^9/L), vil chidamid 10 mg qd blive tilføjet til vedligeholdelsesbehandling, som fortsættes i et år efter- transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af akut lymfoblastisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom med negativt Ph-kromosom eller BCR/ABL-fusionsgen og overfladeekspression af CD22 på leukæmiceller. Første tilbagefald, flere tilbagefald eller manglende hæmatologisk remission efter mindst 3 cyklusser med intensiv kemoterapi.
  2. Alder større end eller lig med 18 år.
  3. Skal have tilstrækkelig organfunktion: Nyrefunktion og leverfunktion som følger: AST-, ALT- og ALP-niveauer mindre end 2 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin-niveau mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal; Kreatininclearance større end 50 ml/min; Pancreasfunktion: Serumamylase ikke højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal, serumlipase ikke højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal; Normal hjertefunktion: Ejektionsfraktion (EF) > 60 %, pulmonal arterie systolisk tryk ≤ 50 mmHg.
  4. HIV negativ, HBV og HCV negativ.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusvurdering (ECOG-PS) score på 0-2.
  6. Informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsens start. For deltagere på 18 år og derover skal det informerede samtykke underskrives af patienten eller deres nærmeste familiemedlem. I betragtning af patientens tilstand, hvis det ikke er gunstigt for patienten at underskrive, kan det informerede samtykke underskrives af en juridisk værge eller nærmeste familiemedlem til patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende CD22-ekspression på overfladen af ​​leukæmiceller.
  2. Blandet afstamning leukæmi.
  3. Patienter med samtidige maligniteter; patienter vurderet til at have ledsagende sygdomme, der udgør en alvorlig risiko for patientens liv eller ville forstyrre færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse.
  4. Patienter med en alvorlig (≥ grad 3) allergi over for komponenterne og hjælpestofferne i obinutuzumab, idarubicin og venetoclax.
  5. Klinisk signifikant leversygdom, såsom en historie med veno-okklusiv sygdom (VOD) eller sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS); alvorlig/ukontrolleret leversygdom, såsom skrumpelever, dekompenseret leversygdom, akut eller kronisk hepatitis.
  6. Aktiv hjertesygdom, defineret som en af ​​følgende: anamnese med enhver hjerte- eller karsygdom; ukontrolleret eller symptomatisk historie med angina pectoris; myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; historie med klinisk signifikant arytmi, der kræver medicin eller med alvorlige kliniske symptomer; ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (> NYHA klasse 2); udstødningsfraktion under den nedre grænse for normalområdet; pulmonal arterie systolisk tryk > 50 mmHg ved ekkokardiografi eller kliniske symptomer relateret til pulmonal arteriel hypertension.
  7. Kendt positiv serologisk reaktion for HIV eller aktiv hepatitis C-virus.
  8. Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der ville hindre overholdelse af undersøgelsesbehandlings- og overvågningskrav.
  9. Manglende evne eller vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  10. Drægtige eller ammende hunner.
  11. Patienter, der anses for uegnede på grund af andre specifikke omstændigheder, vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kombinationslægemiddelgruppe
Medicin: chidamid
30 mg to gange om ugen (BIW) til induktionsfase (cyklus 1-2,28 dage pr. cyklus)
Medicin: Venetoclax oral tablet
400 mg daglig d1-14 induktionsfase (cyklus 1-2, 28 dage pr. cyklus)
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin
0,6 mg/m2 på dag 1 i cyklus 1-2 (28 dage pr. cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Et års samlet overlevelsesrate (OS) efter allogen stamcelletransplantation.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig remission (CR) rate efter behandling med obinutuzumab i kombination med chidamid og venetoclax.
24 måneder
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Et års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) efter allogen stamcelletransplantation.
24 måneder
Forekomst af graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter allogen stamcelletransplantation.
24 måneder
Engraftment rate
Tidsramme: 24 måneder
Engraftment rate efter transplantation.
24 måneder
Minimal resterende sygdomsrate
Tidsramme: 24 måneder
Minimal restsygdom (MRD) clearance rate efter kemoterapi.
24 måneder
Brotransplantationshastighed.
Tidsramme: 24 måneder
Brotransplantationshastighed.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD22-HDACi-VEN-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger