Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k hodnocení produktů Harm Reduction jako intervence druhé linie pro dospělé kuřáky, kteří nepřestávají s nikotinovou substituční terapií (NRT)

25. března 2025 aktualizováno: Rose Research Center, LLC
Tato studie určí, zda řada produktů v rámci kontinua se sníženým rizikem může snížit expozici kouři u jedinců, kterým se nedaří přestat kouřit pomocí současných lékařsky schválených produktů nikotinové substituční terapie (NRT). Strategií bude nabídnout 325 kuřákům čtyři týdny NRT podle jejich výběru (žvýkačka, pastilka nebo nikotinová náplast) a na konci období u nich posoudit, zda přestali kouřit. Sedmidenní bodová abstinence se použije k určení stavu respondenta na konci čtyřtýdenního období (CO < 6 ppm na obou sběrných místech CO během tohoto sedmidenního období a vlastní hlášení zákazu kouření během tohoto sedmidenního období doba). Ti, kteří nepřestali a mají proto velmi nízkou šanci na pozdější úspěch (konzistentní zjištění v předchozích studiích a bude ověřeno v navrhované studii), budou náhodně přiřazeni buď k získání potenciálního „záchranného“ produktu (nikotinový sáček nebo ENDS (elektronický systém dodávání nikotinu), nebo zůstávají na NRT (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Rose Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal Informovaný souhlas od (ICF) a je schopen číst a porozumět informacím uvedeným v ICF.
  2. Při screeningu je ve věku 22 až 65 let (včetně).
  3. Vykouří v průměru alespoň 10 komerčně dostupných cigaret denně a to za posledních 12 měsíců.
  4. Hodnota CO ve vydechovaném vzduchu alespoň 10 ppm, jak bylo hodnoceno při screeningu.
  5. Zájem o přechod na elektronickou cigaretu nebo nikotinový sáček.
  6. Ochotný a schopný vyhovět požadavkům studia.
  7. Vlastní chytrý telefon s funkcemi textových zpráv a dat kompatibilními s nezbytnými průzkumy.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý účastník, který má zdravotní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) může nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka, bezpečnost ostatních nebo platnost dat.
  2. Plánované použití produktu na odvykání kouření schváleného FDA během studie, které není součástí tohoto protokolu.
  3. Koronární srdeční onemocnění, strukturální srdeční onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, chlopenní srdeční onemocnění nebo srdeční šelesty), srdeční dysrytmie, synkopa, srdeční bolest na hrudi nebo srdeční infarkt nebo srdeční selhání v anamnéze.
  4. Užívání psychoaktivních léků (např. antipsychotika, benzodiazepiny nebo stabilizátory nálady).
  5. Častí uživatelé (měsíčně) bezdýmného tabáku (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníků (ne doutníčky), dýmek, vodních dýmek nebo jiných nekomerčně dostupných hořlavých nebo zahřívaných tabákových výrobků.
  6. Použití nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření do 14 dnů od screeningu.
  7. Těhotná nebo kojící (na základě vlastního hlášení) nebo pozitivní těhotenský test.
  8. Heterosexuálně aktivní účastnice fertilního potenciálu (nesterilizované podvázáním vejcovodů, ooforektomií, hysterektomií nebo jinými chirurgickými metodami nebo postmenopauzální), kteří nesouhlasí s praktikováním lékařsky vhodných metod antikoncepce (nebo zůstávají abstinenti) v průběhu studie . Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří: úspěšná vasektomie mužského partnera, vaginální bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo implantovaná), kondom se spermicidem nebo houba se spermicidem.
  9. Účastníci, kteří byli zařazeni do klinické studie do 30 dnů od screeningu.
  10. Splněny počty zápisů (v podskupině nebo celé studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I - NRT Responder
Účastníci, kteří byli úspěšní v odvykání kouření pomocí NRT v prvních čtyřech týdnech studie, budou mít možnost zůstat na své současné NRT nebo přejít na jednu z dalších dvou možností po dobu následujících pěti týdnů.
Lék: Nicoderm
21 mg nikotinové náplasti denně; maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Žvýkačka Nicorette 4 mg
4 mg žvýkačky Nicorette (příchuti – skořicový nápor, ovocný chlad a máta); dle potřeby maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová žvýkačka
Lék: Produkt Nicorette Lozenge
4 mg mátové pastilky Nicorette; dle potřeby maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
Experimentální: Skupina IIa NRT nereagující - preferenci sáčku
Účastníci, kteří v prvních čtyřech týdnech nebyli úspěšní v odvykání kouření pomocí NRT a uvedli, že preferovali vyzkoušet nikotinový sáček. Náhodně převedeno na nikotinový sáček na dalších pět týdnů.
Lék: Nicoderm
21 mg nikotinové náplasti denně; maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Žvýkačka Nicorette 4 mg
4 mg žvýkačky Nicorette (příchuti – skořicový nápor, ovocný chlad a máta); dle potřeby maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová žvýkačka
Lék: Produkt Nicorette Lozenge
4 mg mátové pastilky Nicorette; dle potřeby maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
Jiný: na!
4 mg na! Nikotinový sáček (příchutě - Berry, Mint a Original); dle potřeby pro maximální použití 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinový sáček
Experimentální: Skupina IIb NRT Non-Responder - Pouch Preferrers Control
Účastníci, kteří v prvních čtyřech týdnech nebyli úspěšní v odvykání kouření pomocí NRT a uvedli, že preferovali vyzkoušet nikotinový sáček. Randomizováni tak, aby zůstali na NRT dalších pět týdnů.
Lék: Nicoderm
21 mg nikotinové náplasti denně; maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Žvýkačka Nicorette 4 mg
4 mg žvýkačky Nicorette (příchuti – skořicový nápor, ovocný chlad a máta); dle potřeby maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová žvýkačka
Lék: Produkt Nicorette Lozenge
4 mg mátové pastilky Nicorette; dle potřeby maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
Experimentální: Skupina IIIa NRT Non-Responder - ENDS Preferrers
Účastníci, kteří v prvních čtyřech týdnech neuspěli v odvykání kouření pomocí NRT a uváděli, že preferují zkusit ENDS. Randomizováno pro přechod na ENDS na dalších pět týdnů.
Lék: Nicoderm
21 mg nikotinové náplasti denně; maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Žvýkačka Nicorette 4 mg
4 mg žvýkačky Nicorette (příchuti – skořicový nápor, ovocný chlad a máta); dle potřeby maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová žvýkačka
Lék: Produkt Nicorette Lozenge
4 mg mátové pastilky Nicorette; dle potřeby maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
Jiný: BIDI e-cigareta
BIDI e-cigareta (příchutě - Classic, Arctic a Solar); dle potřeby po dobu maximálně 5 týdnů
Experimentální: Skupina IIIb NRT Non-Responder - ENDS Preferrers Control
Účastníci, kteří v prvních čtyřech týdnech neuspěli v odvykání kouření pomocí NRT a uváděli, že preferují zkusit ENDS. Randomizováni tak, aby zůstali na NRT dalších pět týdnů.
Lék: Nicoderm
21 mg nikotinové náplasti denně; maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Žvýkačka Nicorette 4 mg
4 mg žvýkačky Nicorette (příchuti – skořicový nápor, ovocný chlad a máta); dle potřeby maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová žvýkačka
Lék: Produkt Nicorette Lozenge
4 mg mátové pastilky Nicorette; dle potřeby maximální použití 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna expozice kouři u pacientů, kteří nereagují na NRT
Časové okno: Po 10 týdnech
Změna CO ve vydechovaném vzduchu v 10. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Po 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence od kouření u nereagujících na NRT
Časové okno: 7. týden – 10. týden
Úplná abstinence kouření definovaná vlastní zprávou o žádném kouření cigaret (ani potáhnutí).
7. týden – 10. týden
Míra abstinence od kouření u nereagujících na NRT
Časové okno: 7. týden – 10. týden
Úplná abstinence kouření definovaná CO<6 ppm ve vydechovaném vzduchu.
7. týden – 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rose Research Center, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for a Smoke Free World INC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Adaptive

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení