Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse for at evaluere skadesreducerende produkter som en anden linje-intervention for voksne rygere, der ikke holder op med nikotinerstatningsterapi (NRT)

25. marts 2025 opdateret af: Rose Research Center, LLC
Denne undersøgelse vil afgøre, om en række produkter langs kontinuumet med reduceret risiko kan reducere røgeksponering for personer, der undlader at holde op med at ryge ved at bruge de nuværende medicinsk godkendte nikotinerstatningsprodukter (NRT). Strategien vil være at tilbyde 325 rygere fire ugers NRT efter eget valg (tyggegummi, sugetablet eller nikotinplaster) og vurdere dem for at holde op med at ryge ved udgangen af ​​perioden. Syv-dages afholdenhed vil blive brugt til at bestemme responderstatus ved slutningen af ​​den fire-ugers periode (CO på <6 ppm på begge CO-opsamlingssteder i løbet af den syv-dages periode og selvrapportering af ikke-rygning i løbet af de syv dage periode). De, der ikke har holdt op, og som derfor har en meget lav chance for senere succes (en konsekvent konklusion i tidligere undersøgelser og skal verificeres i den foreslåede undersøgelse), vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage et potentielt "rednings"-produkt (nikotinpose). eller ENDS (elektronisk nikotinleveringssystem), eller forblive på NRT (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rose Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet det informerede samtykke fra (ICF) og er i stand til at læse og forstå oplysningerne i ICF.
  2. Er 22 til 65 år (inklusive) ved screening.
  3. Ryger i gennemsnit mindst 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen og har gjort det i de sidste 12 måneder.
  4. Udåndet luft CO-aflæsning på mindst 10 ppm som vurderet ved screeningssessionen.
  5. Interesseret i at skifte til en elektronisk cigaret- eller nikotinpose.
  6. Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
  7. Ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med nødvendige undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver deltager, der har en medicinsk eller fysisk tilstand, som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering kan påvirke deltagernes sikkerhed, andres sikkerhed eller datavaliditeten negativt.
  2. Planlagt brug af et FDA-godkendt rygestopprodukt under undersøgelsen, ikke givet som en del af denne protokol.
  3. Koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteanfald eller hjertesvigt.
  4. Tager psykoaktive lægemidler (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner eller stemningsstabilisatorer).
  5. Hyppige brugere (månedlig) af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer (ikke cigarillos), piber, vandpiber eller andre ikke-kommercielt tilgængelige brændbare eller opvarmede tobaksprodukter.
  6. Brug af nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger inden for 14 dage efter screening.
  7. Gravid eller ammende (ved selvrapportering) eller positiv graviditetstest.
  8. Heteroseksuelt aktiv deltager i Childbearing Potential (ikke steriliseret ved tubal ligering, oophorektomi, hysterektomi eller andre kirurgiske metoder eller postmenopausal), som ikke accepterer at praktisere medicinsk passende præventionsmetoder (eller forblive afholdende) i løbet af forsøget . Medicinsk acceptable metoder til prævention omfatter: vellykket vasektomi af mandlig partner, vaginal mellemgulv med sæddræbende middel, intrauterin anordning, hormonal prævention (oral, injiceret eller implanteret), kondom med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende middel.
  9. Deltagere, der blev tilmeldt et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening.
  10. Tilmeldingstal opfyldt (i undergruppe eller hele undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I - NRT-responder
Deltagere, der havde succes med at holde op med at ryge ved at bruge NRT i de første fire uger af undersøgelsen, vil have mulighed for at forblive på deres nuværende NRT eller skifte til en af ​​de to andre muligheder i de næste fem uger.
Medicin: Nicoderm
21 mg nikotinplaster dagligt; maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Medicin: Nicorette 4Mg tyggegummi
4mg Nicorette tyggegummi (smag - kanelbølge, frugtafkøling og mynte); efter behov maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotintyggegummi
Medicin: Nicorette sugetablet produkt
4mg Nicorette myntepastiller; efter behov maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotin sugetablet
Eksperimentel: Gruppe IIa NRT Non-Responder - Pouch Preferrers
Deltagere, der ikke lykkedes med at holde op med at ryge ved at bruge NRT i de første fire uger og rapporterede, at de foretrækker at prøve en nikotinpose. Randomiseret til at blive skiftet til nikotinpose i de næste fem uger.
Medicin: Nicoderm
21 mg nikotinplaster dagligt; maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Medicin: Nicorette 4Mg tyggegummi
4mg Nicorette tyggegummi (smag - kanelbølge, frugtafkøling og mynte); efter behov maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotintyggegummi
Medicin: Nicorette sugetablet produkt
4mg Nicorette myntepastiller; efter behov maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotin sugetablet
Andet: på!
4mg på! Nikotinpose (smag - bær, mynte og original); efter behov for maksimal brug 5 uger
Andre navne:
  • Nikotin pose
Eksperimentel: Gruppe IIb NRT Non-Responder - Pose Preferrers Control
Deltagere, der ikke lykkedes med at holde op med at ryge ved at bruge NRT i de første fire uger og rapporterede, at de foretrækker at prøve en nikotinpose. Randomiseret til at blive på NRT i de næste fem uger.
Medicin: Nicoderm
21 mg nikotinplaster dagligt; maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Medicin: Nicorette 4Mg tyggegummi
4mg Nicorette tyggegummi (smag - kanelbølge, frugtafkøling og mynte); efter behov maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotintyggegummi
Medicin: Nicorette sugetablet produkt
4mg Nicorette myntepastiller; efter behov maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotin sugetablet
Eksperimentel: Gruppe IIIa NRT Non-Responder - ENDS Foretrukne
Deltagere, der ikke lykkedes med at holde op med at ryge ved at bruge NRT i de første fire uger og rapporterede, at de foretrækker at prøve ENDS. Randomiseret til at blive skiftet til ENDS i de næste fem uger.
Medicin: Nicoderm
21 mg nikotinplaster dagligt; maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Medicin: Nicorette 4Mg tyggegummi
4mg Nicorette tyggegummi (smag - kanelbølge, frugtafkøling og mynte); efter behov maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotintyggegummi
Medicin: Nicorette sugetablet produkt
4mg Nicorette myntepastiller; efter behov maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotin sugetablet
Andet: BIDI e-cigaret
BIDI e-cigaret (smag - Classic, Arctic og Solar); efter behov i højst 5 uger
Eksperimentel: Gruppe IIIb NRT ikke-responder - ENDS Preferrers Control
Deltagere, der ikke lykkedes med at holde op med at ryge ved at bruge NRT i de første fire uger og rapporterede, at de foretrækker at prøve ENDS. Randomiseret til at blive på NRT i de næste fem uger.
Medicin: Nicoderm
21 mg nikotinplaster dagligt; maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Medicin: Nicorette 4Mg tyggegummi
4mg Nicorette tyggegummi (smag - kanelbølge, frugtafkøling og mynte); efter behov maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotintyggegummi
Medicin: Nicorette sugetablet produkt
4mg Nicorette myntepastiller; efter behov maksimal brug 9 uger
Andre navne:
  • Nikotin sugetablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i røgeksponering for NRT-non-respondere
Tidsramme: Efter 10 uger
Ændring i udåndet luft CO i uge 10 sammenlignet med baseline
Efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeabstinenser for NRT-non-responderere
Tidsramme: Uge 7 - Uge 10
Fuldstændig rygeafholdenhed defineret ved en selvrapport om ingen cigaretrygning (ikke engang et sug).
Uge 7 - Uge 10
Rygeabstinenser for NRT-non-responderere
Tidsramme: Uge 7 - Uge 10
Fuldstændig rygeabstinens defineret ved udåndet luft CO<6 ppm.
Uge 7 - Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rose Research Center, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for a Smoke Free World INC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Adaptive

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger