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Eine randomisierte Studie zur Bewertung von Produkten zur Schadensminderung als Zweitlinienintervention für erwachsene Raucher, die nicht mit einer Nikotinersatztherapie (NRT) aufhören

25. März 2025 aktualisiert von: Rose Research Center, LLC
In dieser Studie wird ermittelt, ob eine Reihe von Produkten entlang des Kontinuums mit reduziertem Risiko die Rauchexposition für Personen reduzieren kann, denen es nicht gelingt, mit dem Rauchen aufzuhören, indem sie aktuelle medizinisch zugelassene Produkte zur Nikotinersatztherapie (NRT) verwenden. Die Strategie besteht darin, 325 Rauchern vier Wochen lang eine NRT ihrer Wahl (Kaugummi, Lutschtablette oder Nikotinpflaster) anzubieten und sie am Ende des Zeitraums auf ihren Raucherentwöhnungsstatus zu untersuchen. Die siebentägige Punktabstinenz wird verwendet, um den Responderstatus am Ende des Zeitraums von vier Wochen zu bestimmen (CO von <6 ppm an beiden CO-Sammelstellen während dieses Zeitraums von sieben Tagen und Selbstangabe, dass während dieses Zeitraums von sieben Tagen nicht geraucht wurde). Zeitraum). Diejenigen, die nicht mit dem Rauchen aufgehört haben und daher eine sehr geringe Chance auf einen späteren Erfolg haben (ein übereinstimmendes Ergebnis früherer Studien und das in der vorgeschlagenen Studie überprüft werden soll), werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem potenziellen „Rettungsprodukt“ (Nikotinbeutel) zugeteilt oder ENDS (elektronisches Nikotinabgabesystem) oder auf NRT (Kontrollgruppe) bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rose Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die Einverständniserklärung (Informed Consent From, ICF) unterzeichnet und ist in der Lage, die in der ICF bereitgestellten Informationen zu lesen und zu verstehen.
  2. Ist zum Zeitpunkt des Screenings 22 bis einschließlich 65 Jahre alt.
  3. Raucht durchschnittlich mindestens 10 handelsübliche Zigaretten pro Tag und das in den letzten 12 Monaten.
  4. CO-Wert der ausgeatmeten Luft von mindestens 10 ppm, wie bei der Screening-Sitzung ermittelt.
  5. Interessiert an der Umstellung auf eine elektronische Zigarette oder einen Nikotinbeutel.
  6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
  7. Besitzt ein Smartphone mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit den erforderlichen Umfragen kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Teilnehmer, der an einer medizinischen oder körperlichen Erkrankung leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder seines Beauftragten) die Sicherheit der Teilnehmer, die Sicherheit anderer oder die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen kann.
  2. Geplante Verwendung eines von der FDA zugelassenen Produkts zur Raucherentwöhnung während der Studie, nicht Teil dieses Protokolls.
  3. Koronare Herzkrankheit, strukturelle Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen oder Herzgeräusche), Herzrhythmusstörungen, Synkope, Herzschmerzen in der Brust oder Herzinfarkt oder Herzversagen in der Vorgeschichte.
  4. Einnahme psychoaktiver Medikamente (z. B. Antipsychotika, Benzodiazepine oder Stimmungsstabilisatoren).
  5. Häufige Konsumenten (monatlich) von rauchlosem Tabak (Kautabak, Schnupftabak), Zigarren (keine Zigarillos), Pfeifen, Wasserpfeifen oder anderen nicht im Handel erhältlichen brennbaren oder erhitzten Tabakprodukten.
  6. Anwendung einer Nikotinersatztherapie oder anderer Behandlungen zur Raucherentwöhnung innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
  7. Schwanger oder stillend (nach Selbstauskunft) oder positiver Schwangerschaftstest.
  8. Heterosexuell aktive Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (nicht sterilisiert durch Tubenligatur, Oophorektomie, Hysterektomie oder andere chirurgische Methoden oder nach der Menopause), die im Verlauf der Studie nicht damit einverstanden ist, medizinisch angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder abstinent zu bleiben). . Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: erfolgreiche Vasektomie des männlichen Partners, Vaginaldiaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (oral, injiziert oder implantiert), Kondom mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizid.
  9. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in eine klinische Studie aufgenommen wurden.
  10. Einschreibungszahlen erreicht (in der Untergruppe oder in der gesamten Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I – NRT-Responder
Teilnehmer, denen es in den ersten vier Wochen der Studie gelungen ist, mit der NRT mit dem Rauchen aufzuhören, haben die Möglichkeit, für die nächsten fünf Wochen bei ihrer aktuellen NRT zu bleiben oder zu einer der beiden anderen Optionen zu wechseln.
Arzneimittel: Nicoderm
21 mg Nikotinpflaster täglich; Maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nicorette 4 mg Kaugummi
4 mg Nicorette-Kaugummi (Geschmacksrichtungen: Zimt, Fruchtgeschmack und Minze); je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi
Arzneimittel: Nicorette Lutschtablettenprodukt
4 mg Nicorette-Minzpastille; je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen
Experimental: NRT-Non-Responder der Gruppe IIa – Pouch Preferrers
Teilnehmer, denen es in den ersten vier Wochen mit NRT nicht gelungen war, mit dem Rauchen aufzuhören, und die angaben, lieber einen Nikotinbeutel auszuprobieren. Randomisiert, um für die nächsten fünf Wochen auf Nikotinbeutel umzustellen.
Arzneimittel: Nicoderm
21 mg Nikotinpflaster täglich; Maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nicorette 4 mg Kaugummi
4 mg Nicorette-Kaugummi (Geschmacksrichtungen: Zimt, Fruchtgeschmack und Minze); je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi
Arzneimittel: Nicorette Lutschtablettenprodukt
4 mg Nicorette-Minzpastille; je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen
Sonstiges: An!
4mg drauf! Nikotinbeutel (Geschmacksrichtungen Berry, Mint und Original); nach Bedarf bei maximaler Nutzung 5 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinbeutel
Experimental: NRT-Non-Responder der Gruppe IIb – Pouch Preferrers-Kontrolle
Teilnehmer, denen es in den ersten vier Wochen mit NRT nicht gelungen war, mit dem Rauchen aufzuhören, und die angaben, lieber einen Nikotinbeutel auszuprobieren. Randomisiert, um für die nächsten fünf Wochen NRT zu erhalten.
Arzneimittel: Nicoderm
21 mg Nikotinpflaster täglich; Maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nicorette 4 mg Kaugummi
4 mg Nicorette-Kaugummi (Geschmacksrichtungen: Zimt, Fruchtgeschmack und Minze); je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi
Arzneimittel: Nicorette Lutschtablettenprodukt
4 mg Nicorette-Minzpastille; je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen
Experimental: NRT-Non-Responder der Gruppe IIIa – ENDS Preferrers
Teilnehmer, denen es in den ersten vier Wochen nicht gelang, mit NRT mit dem Rauchen aufzuhören, und die angaben, lieber ENDS auszuprobieren. Randomisiert, um für die nächsten fünf Wochen auf ENDS umgestellt zu werden.
Arzneimittel: Nicoderm
21 mg Nikotinpflaster täglich; Maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nicorette 4 mg Kaugummi
4 mg Nicorette-Kaugummi (Geschmacksrichtungen: Zimt, Fruchtgeschmack und Minze); je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi
Arzneimittel: Nicorette Lutschtablettenprodukt
4 mg Nicorette-Minzpastille; je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen
Sonstiges: BIDI E-Zigarette
BIDI E-Zigarette (Geschmacksrichtungen – Classic, Arctic und Solar); nach Bedarf für maximal 5 Wochen
Experimental: NRT-Non-Responder der Gruppe IIIb – BEENDET die Präferenzkontrolle
Teilnehmer, denen es in den ersten vier Wochen nicht gelang, mit NRT mit dem Rauchen aufzuhören, und die angaben, lieber ENDS auszuprobieren. Randomisiert, um für die nächsten fünf Wochen NRT zu erhalten.
Arzneimittel: Nicoderm
21 mg Nikotinpflaster täglich; Maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nicorette 4 mg Kaugummi
4 mg Nicorette-Kaugummi (Geschmacksrichtungen: Zimt, Fruchtgeschmack und Minze); je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi
Arzneimittel: Nicorette Lutschtablettenprodukt
4 mg Nicorette-Minzpastille; je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 9 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rauchexposition bei NRT-Non-Respondern
Zeitfenster: Nach 10 Wochen
Veränderung des ausgeatmeten CO2 in Woche 10 im Vergleich zum Ausgangswert
Nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenzraten für NRT-Non-Responder
Zeitfenster: Woche 7 – Woche 10
Vollständige Rauchabstinenz, definiert durch den Selbstbericht, dass man keine Zigaretten raucht (nicht einmal einen Zug).
Woche 7 – Woche 10
Raucherabstinenzraten für NRT-Non-Responder
Zeitfenster: Woche 7 – Woche 10
Vollständige Raucherabstinenz, definiert durch CO<6 ppm in der ausgeatmeten Luft.
Woche 7 – Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rose Research Center, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation for a Smoke Free World INC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Adaptive

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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