Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające produkty zmniejszające szkody jako interwencję drugiego rzutu u dorosłych palaczy, którzy nie rezygnują z nikotynowej terapii zastępczej (NRT)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Rose Research Center, LLC
Badanie to ustali, czy szereg produktów z kontinuum zmniejszonego ryzyka może zmniejszyć narażenie na dym tytoniowy u osób, które nie rzuciły palenia, stosując aktualnie zatwierdzone medycznie produkty nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Strategia będzie polegać na zaproponowaniu 325 palaczom przez cztery tygodnie wybranej przez nich NRT (guma, pastylka do ssania lub plaster nikotynowy) i ocenienie ich pod kątem stanu rzucenia palenia na koniec tego okresu. Siedmiodniowa abstynencja punktowa zostanie wykorzystana do określenia stanu osób reagujących na koniec czterotygodniowego okresu (CO < 6 ppm w obu punktach zbiórki CO w ciągu tego siedmiodniowego okresu oraz samodzielne zgłoszenie braku palenia w tym siedmiodniowym okresie). okres). Ci, którzy nie rzucili palenia i w związku z tym mają bardzo małe szanse na późniejszy sukces (spójne wnioski z wcześniejszych badań i które należy zweryfikować w proponowanym badaniu), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej potencjalny produkt „ratunkowy” (torebkę nikotynową lub ENDS (elektroniczny system dostarczania nikotyny) lub pozostać na NRT (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Rose Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał Świadomą Zgodę Od (ICF) oraz jest w stanie przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w ICF.
  2. W momencie badania przesiewowego ma od 22 do 65 lat (włącznie).
  3. Pali średnio co najmniej 10 dostępnych na rynku papierosów dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Odczyt CO w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm, jak oceniono podczas sesji przesiewowej.
  5. Interesuje mnie zamiana na papierosa elektronicznego lub woreczek nikotynowy.
  6. Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów.
  7. Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i transmisji danych kompatybilny z niezbędnymi ankietami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy uczestnik, którego stan zdrowia lub stan fizyczny może w opinii badacza (lub wyznaczonej osoby) mieć niekorzystny wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, bezpieczeństwo innych osób lub ważność danych.
  2. Planowane użycie podczas badania produktu wspomagającego rzucanie palenia zatwierdzonego przez FDA, który nie jest objęty niniejszym protokołem.
  3. Choroba niedokrwienna serca, strukturalna choroba serca (w tym między innymi choroba zastawkowa serca lub szmery w sercu), zaburzenia rytmu serca, omdlenia, sercowy ból w klatce piersiowej lub przebyty zawał serca lub niewydolność serca.
  4. Przyjmowanie leków psychoaktywnych (np. Leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin lub stabilizatorów nastroju).
  5. Częste używanie (co miesiąc) tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar (nie cygaretek), fajek, fajek wodnych lub innych niedostępnych w handlu palnych lub podgrzewanych wyrobów tytoniowych.
  6. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  7. Ciąża lub karmienie piersią (na podstawie samodzielnego zgłoszenia) lub pozytywny test ciążowy.
  8. Heteroseksualnie aktywna uczestniczka w wieku rozrodczym (nie wysterylizowana przez podwiązanie jajowodów, wycięcie jajowodów, histerektomię lub inne metody chirurgiczne lub po menopauzie), która nie zgadza się na stosowanie medycznie odpowiednich metod kontroli urodzeń (lub pozostaje abstynentką) w trakcie badania . Medycznie dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują: skuteczną wazektomię partnera płci męskiej, przeponę pochwy ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną antykoncepcję (doustną, wstrzykniętą lub wszczepioną), prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.
  9. Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania klinicznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  10. Osiągnięto liczbę zapisów (w podgrupie lub w całym badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I – Respondent NRT
Uczestnicy, którym udało się rzucić palenie za pomocą NRT w ciągu pierwszych czterech tygodni badania, będą mieli możliwość kontynuowania dotychczasowej NTZ lub przejścia na jedną z dwóch pozostałych opcji przez następne pięć tygodni.
Lek: Nikoderma
21 mg plastra nikotynowego dziennie; maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Guma do żucia Nicorette 4 mg
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
Lek: Produkt w postaci pastylki do ssania Nicorette
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
Eksperymentalny: Grupa IIa Osoba niereagująca na NRT – preferujący pakiety
Uczestnicy, którym nie udało się rzucić palenia za pomocą NRT w ciągu pierwszych czterech tygodni i zgłosili chęć wypróbowania saszetki nikotynowej. Losowo przydzielono do zmiany na saszetkę nikotynową na następne pięć tygodni.
Lek: Nikoderma
21 mg plastra nikotynowego dziennie; maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Guma do żucia Nicorette 4 mg
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
Lek: Produkt w postaci pastylki do ssania Nicorette
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
Inny: NA!
4mg włączone! Saszetka Nikotynowa (smaki - Jagodowy, Miętowy i Oryginalny); w razie potrzeby do maksymalnego wykorzystania 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Torebka nikotynowa
Eksperymentalny: Grupa IIb NRT, która nie odpowiedziała – kontrola preferujących torebki
Uczestnicy, którym nie udało się rzucić palenia za pomocą NRT w ciągu pierwszych czterech tygodni i zgłosili chęć wypróbowania saszetki nikotynowej. Randomizowano do grupy otrzymującej NRT przez następne pięć tygodni.
Lek: Nikoderma
21 mg plastra nikotynowego dziennie; maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Guma do żucia Nicorette 4 mg
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
Lek: Produkt w postaci pastylki do ssania Nicorette
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
Eksperymentalny: Grupa IIIa Osoba niereagująca na NRT – Preferenci ENDS
Uczestnicy, którym nie udało się rzucić palenia za pomocą NRT w ciągu pierwszych czterech tygodni, a chętnie wypróbowali ENDS. Losowo przydzielono do zmiany na ENDS na następne pięć tygodni.
Lek: Nikoderma
21 mg plastra nikotynowego dziennie; maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Guma do żucia Nicorette 4 mg
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
Lek: Produkt w postaci pastylki do ssania Nicorette
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
Inny: E-papieros BIDI
E-papieros BIDI (smaki - Klasyczny, Arktyczny i Słoneczny); w razie potrzeby przez maksymalnie 5 tygodni
Eksperymentalny: Grupa IIIb NRT Brak odpowiedzi – Kontrola preferencji ENDS
Uczestnicy, którym nie udało się rzucić palenia za pomocą NRT w ciągu pierwszych czterech tygodni, a chętnie wypróbowali ENDS. Randomizowano do grupy otrzymującej NRT przez następne pięć tygodni.
Lek: Nikoderma
21 mg plastra nikotynowego dziennie; maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Guma do żucia Nicorette 4 mg
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
Lek: Produkt w postaci pastylki do ssania Nicorette
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana narażenia na dym dla osób niereagujących na NRT
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach
Zmiana stężenia CO w wydychanym powietrzu w 10. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki abstynencji palenia wśród osób niereagujących na NRT
Ramy czasowe: Tydzień 7 - Tydzień 10
Całkowita abstynencja od palenia zdefiniowana na podstawie samodzielnego zgłoszenia braku palenia papierosów (nawet zaciągnięcia się).
Tydzień 7 - Tydzień 10
Wskaźniki abstynencji palenia wśród osób niereagujących na NRT
Ramy czasowe: Tydzień 7 - Tydzień 10
Całkowita abstynencja od palenia definiowana jako CO < 6 ppm w wydychanym powietrzu.
Tydzień 7 - Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rose Research Center, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foundation for a Smoke Free World INC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Adaptive

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami